Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transdermalna wymiana nikotyny u palaczy z ostrym krwotokiem podpajęczynówkowym tętniaka (NRT-SAH)

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Wszyscy pacjenci z ostrym krwotokiem tętniakowatym są leczeni zgodnie z naszym protokołem instytucjonalnym. Po zabezpieczeniu tętniaka niektórzy palacze z ostrym krwotokiem do tętniaka są losowo przydzielani do transdermalnej wymiany nikotyny (NRT). Krótko- i długoterminowy efekt NRT zostanie zbadany, porównując osoby niepalące, palaczy bez NRT i palaczy stosujących NRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne aspekty badania:

  • Zbadaj krążenie mózgowe za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej (TCD) przed i po NRT.
  • Zbadaj pojemność minutową serca i minimalnie inwazyjny opór naczyń obwodowych (LiDCO) przed i po NRT u pacjentów, u których już ustalono LiDCO.
  • Monitorować ciśnienie wewnątrzczaszkowe przed i po NRT u pacjentów, u których wykryto czujnik ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
  • Zarejestruj częstość skurczu naczyń mózgowych i powikłań u osób niepalących, palaczy bez NTZ i palaczy stosujących NRT.
  • Rejestracja stosowania opioidów, opioidów anestetycznych, propofolu i psycholeptyków u osób niepalących, palaczy bez NRT i palaczy z NTZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • krwotok podpajęczynówkowy z tętniakiem po zabezpieczeniu tętniaka i przeżyciu pierwszych 2 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • wyraźny skurcz naczyń mózgowych po przybyciu na nasz oddział (tj. przed zabezpieczeniem tętniaka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NRT

Aktywni palacze z ostrym krwotokiem tętniakowatym losowo przydzieleni do przezskórnej wymiany nikotyny po zabezpieczeniu tętniaka.

Zarządzanie pacjentami dla wszystkich pacjentów jest zgodne z wytycznymi leczenia instytucjonalnego i niezależne od przydziału do grupy.

Dawka zależy od spożycia dymu przed napadem. Nicorette 7 mg/dobę dla palaczy palących 1-10 papierosów/dobę Nicorette 14mg/dobę dla palaczy palących 11-19 papierosów/dobę Nicorette 21 mg/dobę dla palaczy palących 20 i więcej papierosów dziennie
Lek: Nikotyna (przezskórnie)
Zastosowanie przezskórnej substytucji nikotyny u palaczy z ostrym krwotokiem tętniakowatym
Inne nazwy:
  • Nikotynela
Brak interwencji: bez NTZ
Aktywni palacze z ostrym krwotokiem tętniakowatym, którzy zostali przydzieleni do nieotrzymywania przezskórnej wymiany nikotyny.
Brak interwencji: niepalący
Osoby niepalące z ostrym krwotokiem tętniakowym. Osoby niepalące nie otrzymują przezskórnej wymiany nikotyny. Grupę tę należy porównać z grupą czynnych palaczy otrzymujących przezskórną substytucję nikotyny oraz z grupą czynnych palaczy nie otrzymujących przezskórnej wymiany nikotyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: 21 dni
Częstość występowania skurczu naczyń mózgowych w ciągu 21 dni po uderzeniu. W diagnostyce skurczu naczyń mózgowych przestrzega się instytucjonalnego protokołu postępowania w krwotoku tętniakowatym. Obejmuje to monitorowanie skurczu naczyń mózgowych za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej i angiogramu tomografii komputerowej mózgu w 7. dniu po uderzeniu. W razie potrzeby wykonuje się cyfrową angiografię subtrakcyjną. Wszyscy pacjenci są monitorowani na oddziale intensywnej terapii lub pośredniej opieki pod kątem objawów klinicznych skurczu naczyń mózgowych.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan palenia
Ramy czasowe: 1 rok
Udało Ci się rzucić palenie po NRT?
1 rok
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Skala wyników Glasgow, rozszerzona skala wyników Glasgow, Rankin Stroke Scale, powrót do pracy
3 i 12 miesięcy
Zużycie narkotyków
Ramy czasowe: tak długo, jak pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii
Stosowanie środków uspokajających i znieczulających
tak długo, jak pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii
Zawał mózgu
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Radiologiczne dowody nieodwracalnego uszkodzenia tkanki mózgowej. Wszyscy pacjenci mają wykonane badanie kontrolne około 3 miesiące po wystąpieniu udaru. Jest to tomografia komputerowa (jeśli pacjent miał tętniaka zabezpieczonego chirurgicznie) lub obraz rezonansu magnetycznego (jeśli pacjent miał wewnątrznaczyniową naprawę tętniaka)
3-6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Częstość powikłań, w tym wtórne wodogłowie i śmiertelność. Szczególny nacisk na powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
3-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-2561b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna (przezskórnie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj