Remplacement transdermique de la nicotine chez les fumeurs atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale aiguë (NRT-SAH)
11 avril 2016 mis à jour par: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Tous les patients présentant une hémorragie anévrismale aiguë sont traités conformément à notre protocole institutionnel.
Après la sécurisation de l'anévrisme, certains fumeurs présentant une hémorragie anévrismale aiguë sont assignés au hasard à un substitut nicotinique transdermique (TRN).
L'effet à court et à long terme de la TRN sera étudié en comparant les non-fumeurs, les fumeurs sans TRN et les fumeurs avec TRN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Divers aspects de l'étude :
- Étudiez la circulation cérébrale avec l'échographie Doppler transcrânienne (TCD) avant et après la TRN.
- Étudiez le débit cardiaque et la résistance des vaisseaux périphériques mini-invasive (LiDCO) avant et après la TRN chez les patients qui ont déjà établi LiDCO.
- Surveiller la pression intracrânienne avant et après la TRN chez les patients qui ont établi un capteur de pression intracrânienne.
- Enregistrer la fréquence des vasospasmes cérébraux et des complications chez les non-fumeurs, les fumeurs sans TRN et les fumeurs avec TRN.
- Enregistrer l'utilisation d'opioïdes, d'anesthésiques opioïdes, de propofol et de psycholeptiques chez les non-fumeurs, les fumeurs sans TRN et les fumeurs avec TRN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0027
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale après la fixation de l'anévrisme et la survie des 2 premières semaines.
Critère d'exclusion:
- vasospasme cérébral manifeste à l'arrivée dans notre service (c'est-à-dire avant la fixation de l'anévrisme)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TRN
Fumeurs actifs atteints d'hémorragie anévrismale aiguë assignés au hasard à un substitut nicotinique transdermique après la sécurisation de l'anévrisme. La prise en charge des patients pour tous les patients est conforme aux directives de traitement institutionnelles et indépendante de l'affectation des groupes. La dose dépend de la consommation de fumée avant l'ictus. Nicorette 7 mg/jour pour les fumeurs fumant 1 à 10 cigarettes/jour Nicorette 14 mg/jour pour les fumeurs fumant 11 à 19 cigarettes/jour Nicorette 21 mg/jour pour les fumeurs fumant 20 cigarettes ou plus par jour |
Application du substitut nicotinique transdermique chez les fumeurs présentant une hémorragie anévrismale aiguë
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: pas de TRN
Fumeurs actifs présentant une hémorragie anévrismale aiguë qui ont été assignés à ne pas recevoir de substitut nicotinique transdermique.
|
|
|
Aucune intervention: non-fumeurs
Non-fumeurs avec hémorragie anévrismale aiguë.
Les non-fumeurs ne reçoivent pas de substitut nicotinique transdermique.
Ce groupe est à comparer au groupe de fumeurs actifs recevant des substituts nicotiniques transdermiques et au groupe de fumeurs actifs ne recevant pas de substituts nicotiniques transdermiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vasospasme cérébral
Délai: 21 jours
|
Fréquence des vasospasmes cérébraux dans les 21 jours suivant l'ictus.
Le protocole institutionnel de prise en charge de l'hémorragie anévrismale est suivi pour diagnostiquer le vasospasme cérébral.
Cela comprend la surveillance du vasospasme cérébral avec une échographie Doppler transcrânienne et une angiographie cérébrale par tomodensitométrie au jour 7 après l'ictus.
Une angiographie numérique par soustraction est réalisée si nécessaire.
Tous les patients sont suivis en unité de soins intensifs ou de soins intermédiaires pour des signes cliniques de vasospasme cérébral.
|
21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut de fumeur
Délai: 1 an
|
Avez-vous réussi à arrêter de fumer après la TRN ?
|
1 an
|
|
Résultat fonctionnel
Délai: 3 et 12 mois
|
Échelle de résultat de Glasgow, Échelle de résultat de Glasgow étendue, Échelle d'AVC de Rankin, retour au travail
|
3 et 12 mois
|
|
Consommation de drogue
Délai: tant que le patient est dans l'unité de soins intensifs
|
Utilisation de sédatifs et d'anesthésiques
|
tant que le patient est dans l'unité de soins intensifs
|
|
Infarctus cérébral
Délai: 3-6 mois
|
Preuve radiologique de lésions irréversibles du tissu cérébral.
Tous les patients ont un scanner de contrôle environ 3 mois après l'ictus.
Il s'agit soit d'une tomodensitométrie (si le patient a eu l'anévrisme fixé chirurgicalement), soit d'une image par résonance magnétique (si le patient a subi une réparation endovasculaire de l'anévrisme)
|
3-6 mois
|
|
Complications
Délai: 3-6 mois
|
Fréquence des complications, y compris l'hydrocéphalie secondaire et la mortalité.
Accent particulier sur les complications thrombo-emboliques (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
|
3-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seder DB, Schmidt JM, Badjatia N, Fernandez L, Rincon F, Claassen J, Gordon E, Carrera E, Kurtz P, Lee K, Connolly ES, Mayer SA. Transdermal nicotine replacement therapy in cigarette smokers with acute subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Feb;14(1):77-83. doi: 10.1007/s12028-010-9456-9.
- Krishnamurthy S, Kelleher JP, Lehman EB, Cockroft KM. Effects of tobacco dose and length of exposure on delayed neurological deterioration and overall clinical outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2007 Sep;61(3):475-80; discussion 480-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000290892.46954.12.
- Weir BK, Kongable GL, Kassell NF, Schultz JR, Truskowski LL, Sigrest A. Cigarette smoking as a cause of aneurysmal subarachnoid hemorrhage and risk for vasospasm: a report of the Cooperative Aneurysm Study. J Neurosurg. 1998 Sep;89(3):405-11. doi: 10.3171/jns.1998.89.3.0405.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2015
Première publication (Estimation)
29 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-2561b
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .