Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdermal nikotinerstatning hos røykere med akutt aneurysmal subaraknoidalblødning (NRT-SAH)

11. april 2016 oppdatert av: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Alle pasienter med akutt aneurismeblødning behandles i henhold til vår institusjonsprotokoll. Etter sikring av aneurismet blir noen røykere med akutt aneurismeblødning tilfeldig tildelt transdermal nikotinerstatning (NRT). Kort- og langtidseffekten av NRT vil bli studert ved å sammenligne ikke-røykere, røykere uten NRT og røykere med NRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike aspekter ved studien:

  • Studer cerebral sirkulasjon med transkraniell doppler-ultrasonografi (TCD) før og etter NRT.
  • Studer hjertevolum og perifer karmotstand minimalt invasiv (LiDCO) før og etter NRT hos pasienter som allerede har etablert LiDCO.
  • Overvåk intrakranielt trykk før og etter NRT hos pasienter som har etablert en intrakraniell trykksensor.
  • Registrer frekvensen av cerebral vasospasme og komplikasjoner hos ikke-røykere, røykere uten NRT og røykere med NRT.
  • Registrer bruk av opioider, opioidanestetika, propofol og psykoleptika hos ikke-røykere, røykere uten NRT og røykere med NRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aneurysmal subaraknoidal blødning etter sikring av aneurisme og overlevelse de første 2 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • manifestere cerebral vasospasme ved ankomst til vår avdeling (dvs. før sikring av aneurismet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NRT

Aktive røykere med akutt aneurismeblødning tilfeldig tildelt transdermal nikotinerstatning etter sikring av aneurismet.

Pasientbehandling for alle pasienter er etter institusjonsbehandlingsretningslinjene og uavhengig av gruppeoppdrag.

Dosen er avhengig av røykforbruk før ictus. Nicorette 7 mg/dag for røykere som røyker 1-10 sigaretter/dag Nicorette 14 mg/dag for røykere som røyker 11-19 sigaretter/dag Nicorette 21 mg/dag for røykere som røyker 20 eller flere sigaretter daglig
Legemiddel: Nikotin (transdermal)
Anvendelse av transdermal nikotinerstatning hos røykere med akutt aneurismeblødning
Andre navn:
  • Nikotinell
Ingen inngripen: ingen NRT
Aktive røykere med akutt aneurismeblødning som ble tildelt ikke transdermal nikotinerstatning.
Ingen inngripen: ikke-røykere
Ikke-røykere med akutt aneurismeblødning. Ikke-røykere får ikke transdermal nikotinerstatning. Denne gruppen skal sammenlignes med gruppen aktive røykere som får transdermal nikotinerstatning og med gruppen aktive røykere som ikke får transdermal nikotinerstatning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vasospasme
Tidsramme: 21 dager
Hyppighet av cerebral vasospasme innen 21 dager etter ictus. Den institusjonelle protokollen for behandling av aneurismeblødning følges ved diagnostisering av cerebral vasospasme. Dette inkluderer overvåking for cerebral vasospasme med transkraniell doppler-ultralyd og et cerebralt computertomografi-angiogram på dag 7 etter ictus. Digital subtraksjon angiografi utføres ved behov. Alle pasienter overvåkes på intensiv- eller mellomavdelingen for kliniske tegn på cerebral vasospasme.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykestatus
Tidsramme: 1 år
Klarte du å slutte å røyke etter NRT?
1 år
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Glasgow utfallsskala, Glasgow utfallsskala utvidet, Rankin Stroke Scale, gå tilbake til jobb
3 og 12 måneder
Narkotikaforbruk
Tidsramme: så lenge pasienten ligger på intensivavdelingen
Bruk av beroligende og anestesimidler
så lenge pasienten ligger på intensivavdelingen
Cerebralt infarkt
Tidsramme: 3-6 måneder
Radiologisk bevis på irreversibel hjernevevsskade. Alle pasienter har en kontrollskanning ca. 3 måneder etter ictus. Dette er enten en datatomografisk skanning (hvis pasienten fikk aneurismen sikret kirurgisk) eller et magnetisk resonansbilde (hvis pasienten hadde endovaskulær reparasjon av aneurismen)
3-6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 3-6 måneder
Hyppighet av komplikasjoner inkludert sekundær hydrocephalus og dødelighet. Spesiell vekt på tromboemboliske komplikasjoner (dyp venetrombose og lungeemboli)
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-2561b

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere