Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdermale nicotinevervanging bij rokers met acute aneurysmale subarachnoïdale bloeding (NRT-SAH)

11 april 2016 bijgewerkt door: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Alle patiënten met een acute aneurysmatische bloeding worden behandeld in overeenstemming met ons instellingsprotocol. Na bevestiging van het aneurysma worden sommige rokers met een acute aneurysmale bloeding willekeurig toegewezen aan transdermale nicotinevervanging (NRT). Het korte- en langetermijneffect van NRT zal worden bestudeerd door niet-rokers, rokers zonder NRT en rokers met NRT te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende aspecten van de studie:

  • Bestudeer de cerebrale circulatie met transcraniële Doppler-echografie (TCD) voorafgaand aan en na NRT.
  • Bestudeer cardiale output en perifere vatweerstand minimaal invasief (LiDCO) voorafgaand aan en na NRT bij patiënten die al LiDCO hebben ingesteld.
  • Bewaak de intracraniale druk vóór en na NRT bij patiënten die een intracraniale druksensor hebben geïnstalleerd.
  • Registreer de frequentie van cerebrale vasospasme en complicaties bij niet-rokers, rokers zonder NRT en rokers met NRT.
  • Registreer het gebruik van opioïden, opioïdanesthetica, propofol en psycholeptica bij niet-rokers, rokers zonder NRT en rokers met NRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0027
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aneurysmale subarachnoïdale bloeding na het bevestigen van het aneurysma en het overleven van de eerste 2 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • manifeste cerebrale vasospasme bij aankomst op onze afdeling (d.w.z. vóór het vastzetten van het aneurysma)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NRT

Actieve rokers met acute aneurysmale bloeding willekeurig toegewezen aan transdermale nicotinevervangende middelen na bevestiging van het aneurysma.

Patiëntenbeheer voor alle patiënten is volgens de institutionele behandelrichtlijnen en onafhankelijk van groepstoewijzing.

De dosering is afhankelijk van het rookverbruik voorafgaand aan de ictus. Nicorette 7 mg/dag voor rokers die 1-10 sigaretten/dag roken Nicorette 14 mg/dag voor rokers die 11-19 sigaretten/dag roken Nicorette 21 mg/dag voor rokers die dagelijks 20 of meer sigaretten roken
Geneesmiddel: Nicotine (transdermaal)
Toepassing van transdermale nicotinevervanging bij rokers met acute aneurysmale bloeding
Andere namen:
  • Nicotinelle
Geen tussenkomst: geen NRT
Actieve rokers met acute aneurysmale bloeding die waren toegewezen om geen transdermale nicotinevervanging te krijgen.
Geen tussenkomst: niet-rokers
Niet-rokers met acute aneurysmatische bloeding. Niet-rokers krijgen geen transdermale nicotinevervangers. Deze groep moet worden vergeleken met de groep actieve rokers die transdermale nicotinevervanging krijgen en met de groep actieve rokers die geen transdermale nicotinevervanging krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: 21 dagen
Frequentie van cerebrale vasospasme binnen 21 dagen na de ictus. Het institutionele protocol voor het beheer van aneurysmale bloeding wordt gevolgd bij het diagnosticeren van cerebrale vasospasme. Dit omvat monitoring van cerebraal vasospasme met transcraniële Doppler-echografie en een cerebraal computertomografie-angiogram op dag 7 na de ictus. Indien nodig wordt digitale subtractie-angiografie uitgevoerd. Alle patiënten worden op de intensive care of intermediaire zorgafdeling gecontroleerd op klinische tekenen van cerebraal vasospasme.
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rookstatus
Tijdsspanne: 1 jaar
Stoppen met roken na NRT?
1 jaar
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Glasgow-uitkomstschaal, Glasgow-uitkomstschaal uitgebreid, Rankin Stroke Scale, weer aan het werk
3 en 12 maanden
Drugsgebruik
Tijdsspanne: zolang de patiënt op de intensive care ligt
Gebruik van sedativa en anesthetica
zolang de patiënt op de intensive care ligt
Herseninfarct
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Radiologisch bewijs van onomkeerbare hersenweefselschade. Alle patiënten krijgen ongeveer 3 maanden na de ictus een controle-echo. Dit is ofwel een computertomografiescan (als de patiënt het aneurysma operatief had bevestigd) of een magnetische resonantie-afbeelding (als de patiënt endovasculair herstel van het aneurysma had).
3-6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Frequentie van complicaties, waaronder secundaire hydrocephalus en mortaliteit. Speciale nadruk op trombo-embolische complicaties (diepe veneuze trombose en longembolie)
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-2561b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren