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Reposição Transdérmica de Nicotina em Fumantes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática Aguda (NRT-SAH)

11 de abril de 2016 atualizado por: Angelika Sorteberg, Oslo University Hospital
Todos os pacientes com hemorragia aneurismática aguda são tratados de acordo com nosso protocolo institucional. Após a fixação do aneurisma, alguns fumantes com hemorragia aneurismática aguda são designados aleatoriamente para reposição transdérmica de nicotina (NRT). O efeito a curto e longo prazo da TSN será estudado comparando não fumadores, fumadores sem TSN e fumadores com TSN.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários aspectos do estudo:

  • Estude a circulação cerebral com ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) antes e depois da NRT.
  • Estude o débito cardíaco e a resistência vascular periférica minimamente invasiva (LiDCO) antes e depois da NRT em pacientes que já tenham estabelecido LiDCO.
  • Monitore a pressão intracraniana antes e depois da NRT em pacientes que estabeleceram um sensor de pressão intracraniana.
  • Registre a frequência de vasoespasmo cerebral e complicações em não fumantes, fumantes sem NRT e fumantes com NRT.
  • Registrar o uso de opioides, opióides anestésicos, propofol e psicolépticos em não fumantes, fumantes sem TSN e fumantes com TSN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0027
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemorragia subaracnóidea aneurismática após a fixação do aneurisma e sobrevivendo às primeiras 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • vasoespasmo cerebral manifesto à chegada ao nosso serviço (i.e. antes da fixação do aneurisma)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NRT

Fumantes ativos com hemorragia aneurismática aguda randomizados para reposição transdérmica de nicotina após a fixação do aneurisma.

O manejo de todos os pacientes é feito de acordo com as diretrizes institucionais de tratamento e independente da designação do grupo.

A dose depende do consumo de fumaça antes do ictus. Nicorette 7 mg/dia para fumantes de 1 a 10 cigarros/dia Nicorette 14 mg/dia para fumantes de 11 a 19 cigarros/dia Nicorette 21 mg/dia para fumantes de 20 ou mais cigarros por dia
Medicamento: Nicotina (transdérmica)
Aplicação de reposição transdérmica de nicotina em fumantes com hemorragia aneurismática aguda
Outros nomes:
  • Nicotina
Sem intervenção: sem NRT
Fumantes ativos com hemorragia aneurismática aguda que foram designados para não receber reposição transdérmica de nicotina.
Sem intervenção: não fumantes
Não fumantes com hemorragia aneurismática aguda. Não fumantes não recebem reposição transdérmica de nicotina. Este grupo deve ser comparado ao grupo de fumantes ativos recebendo reposição transdérmica de nicotina e ao grupo de fumantes ativos que não recebem reposição transdérmica de nicotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vasoespasmo cerebral
Prazo: 21 dias
Frequência de vasoespasmo cerebral até 21 dias após o ictus. O protocolo institucional para tratamento de hemorragia aneurismática é seguido no diagnóstico de vasoespasmo cerebral. Isso inclui o monitoramento de vasoespasmo cerebral com ultrassonografia Doppler transcraniana e uma angiotomografia cerebral computadorizada no dia 7 após o ictus. A angiografia por subtração digital é realizada quando necessária. Todos os pacientes são monitorados na unidade de terapia intensiva ou na unidade de terapia intermediária quanto a sinais clínicos de vasoespasmo cerebral.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de fumante
Prazo: 1 ano
Conseguiu parar de fumar após a TSN?
1 ano
Resultado funcional
Prazo: 3 e 12 meses
Escala de resultados de Glasgow, escala de resultados de Glasgow estendida, Escala de AVC de Rankin, retorno ao trabalho
3 e 12 meses
Consumo de drogas
Prazo: enquanto o paciente estiver na unidade de terapia intensiva
Uso de sedativos e anestésicos
enquanto o paciente estiver na unidade de terapia intensiva
Infarto cerebral
Prazo: 3-6 meses
Evidência radiológica de danos irreversíveis ao tecido cerebral. Todos os pacientes têm uma varredura de controle aproximadamente 3 meses após o ictus. Esta é uma tomografia computadorizada (se o paciente teve o aneurisma protegido cirurgicamente) ou uma imagem de ressonância magnética (se o paciente teve reparo endovascular do aneurisma)
3-6 meses
Complicações
Prazo: 3-6 meses
Frequência de complicações, incluindo hidrocefalia secundária e mortalidade. Ênfase especial nas complicações tromboembólicas (trombose venosa profunda e embolia pulmonar)
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Angelika G Sorteberg, MD, PhD, Consulting neurosurgeon, Head of division Rikshospitalet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-2561b

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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