EHP-30 の多施設イタリア検証
2019年1月25日 更新者：Stefano Angioni、University of Cagliari
領土内にあるセンターでのEHP-30のイタリアの多施設検証
慢性疾患の経験は、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 子宮内膜症は、出産可能年齢の何百万人もの女性が罹患する疾患です。多くの最近の研究で示されているように、それは心理的健康に影響を与えます。
本研究の目的は、子宮内膜症の女性の生活の質を決定し、心理的健康と治療の有効性を評価するために、すでに国際的に使用されている自己報告アンケートである EPH 30 のイタリア語版を検証することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari
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Monserrato、Cagliari、イタリア、09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
女性は、子宮内膜症の治療のために 5 つの産婦人科に紹介されました。
説明
包含基準:
- -子宮内膜症の以前の外科的および組織学的診断
除外基準:
- 重度の基礎疾患（婦人科、心臓血管、呼吸器、腎臓、血液、内分泌、肝臓、胃腸、神経）
- 精神疾患
- -インフォームドコンセントに署名することを拒否またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子宮内膜症
女性は子宮内膜症の治療のために 5 つの産婦人科に紹介されました
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自己申告アンケート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHP-30 子宮内膜症の健康プロファイル
時間枠：症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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EHP は、子宮内膜症における健康関連の生活の質を評価するために患者の視点から設計された唯一の状態固有の PRO です。コア アンケートは、痛み (11 項目)、コントロール & 無力 (6 項目) の 5 つのスケールにグループ化された 30 項目で構成されています。 、感情的な幸福 (6 項目)、社会的支援 (4 項目)、および自己イメージ (3 項目)。
モジュラーアンケートは 23 項目で構成され、仕事生活 (5 項目)、子供との関係 (2 項目)、性交 (5 項目)、医療専門職 (4 項目)、治療 (3 項目)、不妊（4項目）。
モジュール形式のアンケートは、患者が自分に関連があると考えるスケールのみに応答できるという特徴があります。
すべてのスケールで、最小スコアが 0 で低障害を示し、最大スコアが 100 で高障害を示します。
スケール スコアを計算できるようにするには、スケールのすべての項目に回答する必要があります。
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症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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SF-36 BPS ショートフォーム 36 身体痛スケール
時間枠：症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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SF-36 BPS は、身体の痛みの強さと通常の活動に対する痛みの干渉を評価します。SF-36 BPS は 2 項目のスケールです。 生のスケール スコアは、再コード化されたアイテム値の単純な代数的合計として計算されます。 生のスケール スコアは、0 ～ 100 のスケールに変換されます。 SF-36v2 の標準ベースのスコアは、スコアリング アルゴリズムに母集団の標準データを含めることで計算できます。 BPS スコアは、両方の項目が完了した場合にのみ計算されます。 スコアの解釈。 SF-36v1 BPS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、体の痛みがないことを示します。 SF-36v2 は、母集団の「平均」が 50 である基準ベースのスコアリングを使用します。 したがって、50 を超えるまたは下回るスコアは、身体の痛みに関する母集団の平均的な健康状態をそれぞれ上回るまたは下回ると見なすことができ、スコアは平均からの逸脱に基づいて解釈できます (10 ポイント = 1 SD)。 米国と英国の母集団規範データが利用可能 |
症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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HADS病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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人が経験している不安や抑うつのレベルを判断するために、医師によって一般的に使用されています。
HADS は、序数データを生成する 14 項目スケールです。
項目のうち 7 つは不安に関連し、7 つはうつ病に関連しています。これは、身体的な健康上の問題を抱えている人々の不安とうつ病を検出するためのツールを作成することが期待されていました。アンケートの各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、これがは、不安または抑うつのスコアが 0 から 21 の間であることを意味します。
HADS は位取りを使用するため、HADS から返されるデータは序数です。
より高いスコアはより悪い結果を表し、患者はうつ病と不安に苦しんでいることに注意してください
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症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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BATボディアティチュードテスト
時間枠：症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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は、20 項目からなる自己申告アンケートであり、参加者の身体に対する態度を測定し、摂食障害に関連していない場合でも身体に対する否定的な認識のケースを効果的に検出することを目的としています。
このアンケートは、主に身体経験の 3 つの領域を測定すると考えられています。 (b) 自分の体に慣れていない (事実 2)。 (c) 一般的な身体の不満 (事実 3)。
高得点 (最大 100 点) は、体の不満足度が高いことに対応します。
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症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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FSFI 女性性機能指数
時間枠：症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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欲望、覚醒、潤滑、オーガズム、満足、痛みの 6 つの領域を評価する 19 の項目で構成される自己申告アンケート。
フルスケール スコアは最小 2.0、最大 36.0 であり、各ドメインのスコアを加算することによって得られます。
低いスコアは性機能の低下を意味しますが、痛みの領域では低いスコアはより大きな痛みを示します。
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症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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VAS PAIN 痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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痛みの VAS は、水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で構成される連続的な尺度で、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) で、極度の症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されています。最も一般的には、「痛みなし」(スコア 0) および「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(スコア 100 [100 mm スケール]) に固定されています。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
術後の疼痛強度をなし、軽度、中等度、または重度と記述した術後患者 (子宮摘出術または腹腔鏡下筋腫摘出術) の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の以下のカットポイントが推奨されています: 疼痛なし (0 -4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)
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症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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Biberoglu と Behrman スケール
時間枠：症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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Biberoglu and Behrman スケールは、患者が報告した 3 つの症状 (月経困難症、性交疼痛症、および月経に関連しない骨盤痛) と、骨盤検査中に評価された 2 つの徴候 (骨盤の圧痛および硬結) で構成されます。
それぞれが 0 から 3 (または 4) のスケールで等級付けされており、数字が大きいほど症状が深刻であることを示します。
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症例は、子宮内膜症の診断の時点で投与され、4週間までアンケートに回答されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Angioni, MD, PhD、University of Cagliari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENDOCA1415
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