- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02350413
Validation italienne multicentrique de l'EHP-30
Validation italienne multicentrique de l'EHP-30 dans des centres situés sur le territoire
L'expérience de la maladie chronique grave négativement sur la qualité de vie des patients. L'endométriose est une maladie qui touche des millions de femmes en âge de procréer. elle a des répercussions sur la santé psychologique, comme le montrent de nombreuses études récentes.
Le but de la présente étude est de valider la version italienne de l'EPH 30, un questionnaire autodéclaré, déjà utilisé au niveau international, afin de déterminer la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose, d'évaluer leur santé psychologique et l'efficacité des thérapies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic chirurgical et histologique antérieur d'endométriose
Critère d'exclusion:
- Comorbidités sous-jacentes sévères (gynécologiques, cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hématologiques, endocriniennes, hépatiques, gastro-intestinales, neurologiques)
- Maladies psychiatriques
- Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Endométriose
Femmes référées à cinq services d'obstétrique et de gynécologie pour le traitement de l'endométriose
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Questionnaires autodéclarés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EHP- 30 Le profil de santé de l'endométriose
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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L'EHP est le seul PRO spécifique à une condition conçu du point de vue du patient pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans l'endométriose. Le questionnaire de base est composé de 30 éléments regroupés en cinq échelles : douleur (11 éléments), contrôle et impuissance (6 éléments) , bien-être émotionnel (6 items), soutien social (4 items) et image de soi (3 items).
Le questionnaire modulaire est composé de 23 items regroupés en 6 échelles : vie professionnelle (5 items), relation avec les enfants (2 items), relations sexuelles (5 items), profession médicale (4 items), traitement (3 items), et l'infertilité (4 items).
Le questionnaire modulaire se caractérise par la possibilité de ne répondre qu'aux échelles que la patiente juge pertinentes pour elle.
Toutes les échelles peuvent atteindre un score minimum de 0, indiquant une faible incapacité, et un score maximum de 100, indiquant une incapacité élevée.
Tous les éléments d'une échelle doivent être répondus pour pouvoir calculer un score d'échelle.
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Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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SF-36 BPS Forme courte 36 Échelle de douleur corporelle
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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Le SF-36 BPS évalue l'intensité de la douleur corporelle et l'interférence de la douleur avec les activités normales. Le SF-36 BPS est une échelle à 2 items. Le score brut de l'échelle est calculé comme une simple somme algébrique des valeurs des items recodées. Le score brut de l'échelle est ensuite transformé en une échelle de 0 à 100. Des scores basés sur des normes peuvent être calculés pour SF-36v2 en incluant des données normatives de population dans les algorithmes de notation. Le score BPS n'est calculé que si les deux éléments sont complétés. Interprétation des partitions. Les scores BPS SF-36v1 vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une absence de douleur corporelle. SF-36v2 utilise une notation basée sur des normes, où 50 est la "moyenne" pour la population. Par conséquent, les scores supérieurs ou inférieurs à 50 peuvent être considérés comme supérieurs ou inférieurs, respectivement, à l'état de santé moyen de la population pour la douleur corporelle, et les scores peuvent être interprétés en fonction de l'écart par rapport à la moyenne (10 points = 1 ET). Des données normatives sur la population sont disponibles pour les États-Unis et le Royaume-Uni |
Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital HADS
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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Il est couramment utilisé par les médecins pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'une personne.
La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales.
Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. On espérait que cela créerait un outil pour la détection de l'anxiété et de la dépression chez les personnes ayant des problèmes de santé physique. Chaque item du questionnaire est noté de 0 à 3 et ce signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Le HADS utilise une échelle et, par conséquent, les données renvoyées par le HADS sont ordinales.
Les scores les plus élevés représentent un résultat pire et il est noté que le patient souffre de dépression et d'anxiété
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Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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Test d'attitude corporelle BAT
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 20 items et vise à mesurer l'attitude du participant envers son corps, tout en détectant efficacement les cas de perception corporelle négative même lorsqu'ils ne sont pas associés à des troubles alimentaires.
On pense que ce questionnaire mesure principalement trois domaines de l'expérience corporelle : (a) l'appréciation négative de la taille corporelle (Fait 1) ; (b) le manque de familiarité avec son propre corps (Fait 2) ; et (c) une insatisfaction corporelle générale (Fait 3).
Des scores élevés (le maximum est de 100) correspondent à un degré plus élevé d'insatisfaction corporelle
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Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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Indice de fonction sexuelle féminine FSFI
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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questionnaire d'auto-évaluation composé de 19 items évaluant six domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur.
Le score complet est un minimum de 2,0 et un maximum de 36,0 et est obtenu en additionnant les scores de chacun des domaines.
Un score faible est significatif pour une diminution de la fonction sexuelle, mais pour le domaine de la douleur, des scores faibles indiquent une douleur plus importante.
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Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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VAS PAIN Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS), généralement de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est ancré le plus souvent par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients post-chirurgicaux (hystérectomie ou myomectomie laparoscopique) qui ont décrit leur intensité de douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0 -4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm)
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Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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Échelle de Biberoglu et Behrman
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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L'échelle de Biberoglu et Behrman comprend trois symptômes rapportés par la patiente (dysménorrhée, dyspareunie et douleur pelvienne non liée aux règles) et deux signes évalués lors de l'examen pelvien (sensibilité pelvienne et induration).
Chacun d'entre eux est noté sur une échelle de 0 à 3 (ou 4), les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOCA1415
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