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Validation italienne multicentrique de l'EHP-30

25 janvier 2019 mis à jour par: Stefano Angioni, University of Cagliari

Validation italienne multicentrique de l'EHP-30 dans des centres situés sur le territoire

L'expérience de la maladie chronique grave négativement sur la qualité de vie des patients. L'endométriose est une maladie qui touche des millions de femmes en âge de procréer. elle a des répercussions sur la santé psychologique, comme le montrent de nombreuses études récentes.

Le but de la présente étude est de valider la version italienne de l'EPH 30, un questionnaire autodéclaré, déjà utilisé au niveau international, afin de déterminer la qualité de vie des femmes atteintes d'endométriose, d'évaluer leur santé psychologique et l'efficacité des thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes se sont adressées à cinq services d'obstétrique et de gynécologie pour le traitement de l'endométriose.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic chirurgical et histologique antérieur d'endométriose

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités sous-jacentes sévères (gynécologiques, cardiovasculaires, respiratoires, rénales, hématologiques, endocriniennes, hépatiques, gastro-intestinales, neurologiques)
  • Maladies psychiatriques
  • Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Endométriose
Femmes référées à cinq services d'obstétrique et de gynécologie pour le traitement de l'endométriose
Questionnaires autodéclarés
Autres noms:
  • CHAUVE SOURIS
  • HADS
  • Sf 36
  • FSFI
  • L'échelle de Biberglou
  • EVA Douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EHP- 30 Le profil de santé de l'endométriose
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
L'EHP est le seul PRO spécifique à une condition conçu du point de vue du patient pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans l'endométriose. Le questionnaire de base est composé de 30 éléments regroupés en cinq échelles : douleur (11 éléments), contrôle et impuissance (6 éléments) , bien-être émotionnel (6 items), soutien social (4 items) et image de soi (3 items). Le questionnaire modulaire est composé de 23 items regroupés en 6 échelles : vie professionnelle (5 items), relation avec les enfants (2 items), relations sexuelles (5 items), profession médicale (4 items), traitement (3 items), et l'infertilité (4 items). Le questionnaire modulaire se caractérise par la possibilité de ne répondre qu'aux échelles que la patiente juge pertinentes pour elle. Toutes les échelles peuvent atteindre un score minimum de 0, indiquant une faible incapacité, et un score maximum de 100, indiquant une incapacité élevée. Tous les éléments d'une échelle doivent être répondus pour pouvoir calculer un score d'échelle.
Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
SF-36 BPS Forme courte 36 Échelle de douleur corporelle
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines

Le SF-36 BPS évalue l'intensité de la douleur corporelle et l'interférence de la douleur avec les activités normales. Le SF-36 BPS est une échelle à 2 items. Le score brut de l'échelle est calculé comme une simple somme algébrique des valeurs des items recodées. Le score brut de l'échelle est ensuite transformé en une échelle de 0 à 100. Des scores basés sur des normes peuvent être calculés pour SF-36v2 en incluant des données normatives de population dans les algorithmes de notation. Le score BPS n'est calculé que si les deux éléments sont complétés.

Interprétation des partitions. Les scores BPS SF-36v1 vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une absence de douleur corporelle. SF-36v2 utilise une notation basée sur des normes, où 50 est la "moyenne" pour la population. Par conséquent, les scores supérieurs ou inférieurs à 50 peuvent être considérés comme supérieurs ou inférieurs, respectivement, à l'état de santé moyen de la population pour la douleur corporelle, et les scores peuvent être interprétés en fonction de l'écart par rapport à la moyenne (10 points = 1 ET). Des données normatives sur la population sont disponibles pour les États-Unis et le Royaume-Uni

Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital HADS
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
Il est couramment utilisé par les médecins pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'une personne. La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. On espérait que cela créerait un outil pour la détection de l'anxiété et de la dépression chez les personnes ayant des problèmes de santé physique. Chaque item du questionnaire est noté de 0 à 3 et ce signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. Le HADS utilise une échelle et, par conséquent, les données renvoyées par le HADS sont ordinales. Les scores les plus élevés représentent un résultat pire et il est noté que le patient souffre de dépression et d'anxiété
Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
Test d'attitude corporelle BAT
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
est un questionnaire d'auto-évaluation composé de 20 items et vise à mesurer l'attitude du participant envers son corps, tout en détectant efficacement les cas de perception corporelle négative même lorsqu'ils ne sont pas associés à des troubles alimentaires. On pense que ce questionnaire mesure principalement trois domaines de l'expérience corporelle : (a) l'appréciation négative de la taille corporelle (Fait 1) ; (b) le manque de familiarité avec son propre corps (Fait 2) ; et (c) une insatisfaction corporelle générale (Fait 3). Des scores élevés (le maximum est de 100) correspondent à un degré plus élevé d'insatisfaction corporelle
Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
Indice de fonction sexuelle féminine FSFI
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
questionnaire d'auto-évaluation composé de 19 items évaluant six domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. Le score complet est un minimum de 2,0 et un maximum de 36,0 et est obtenu en additionnant les scores de chacun des domaines. Un score faible est significatif pour une diminution de la fonction sexuelle, mais pour le domaine de la douleur, des scores faibles indiquent une douleur plus importante.
Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
VAS PAIN Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne horizontale (HVAS) ou verticale (VVAS), généralement de 10 centimètres (100 mm) de long, ancrée par 2 descripteurs verbaux, un pour chaque extrême de symptôme. Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est ancré le plus souvent par « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100 [échelle de 100 mm]) Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients post-chirurgicaux (hystérectomie ou myomectomie laparoscopique) qui ont décrit leur intensité de douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : aucune douleur (0 -4 mm), douleur légère (5-44 mm), douleur modérée (45-74 mm) et douleur intense (75-100 mm)
Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
Échelle de Biberoglu et Behrman
Délai: Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines
L'échelle de Biberoglu et Behrman comprend trois symptômes rapportés par la patiente (dysménorrhée, dyspareunie et douleur pelvienne non liée aux règles) et deux signes évalués lors de l'examen pelvien (sensibilité pelvienne et induration). Chacun d'entre eux est noté sur une échelle de 0 à 3 (ou 4), les nombres les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
Les cas ont été administrés et ont rempli les questionnaires au moment du diagnostic de l'endométriose jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2015

Première publication (Estimation)

29 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDOCA1415

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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