- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02350413
Multizentrische italienische Validierung von EHP-30
Multizentrische italienische Validierung von EHP-30 in Zentren im Gebiet
Die Erfahrung der chronischen Krankheit prägt die Lebensqualität der Patienten negativ. Endometriose ist eine Krankheit, die Millionen von Frauen im gebärfähigen Alter betrifft; es hat Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, wie zahlreiche neuere Studien zeigen.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Validierung der italienischen Version des EPH 30, eines selbstberichteten Fragebogens, der bereits international verwendet wird, um die Lebensqualität von Frauen mit Endometriose zu bestimmen, ihre psychische Gesundheit und die Wirksamkeit von Therapien zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere chirurgische und histologische Diagnose von Endometriose
Ausschlusskriterien:
- Schwere zugrunde liegende Komorbiditäten (gynäkologische, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hämatologische, endokrine, hepatische, gastrointestinale, neurologische)
- Psychiatrische Erkrankungen
- Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Endometriose
Frauen wurden zur Behandlung von Endometriose an fünf Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie überwiesen
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Selbstberichtete Fragebögen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EHP- 30 Das Endometriose-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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Der EHP ist der einzige konditionsspezifische PRO, der aus der Perspektive der Patientin entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Endometriose zu beurteilen. Der Kernfragebogen besteht aus 30 Items, die in fünf Skalen gruppiert sind: Schmerz (11 Items), Kontrolle & Ohnmacht (6 Items). , emotionales Wohlbefinden (6 Items), soziale Unterstützung (4 Items) und Selbstbild (3 Items).
Der modulare Fragebogen besteht aus 23 Items, gruppiert in 6 Skalen: Berufsleben (5 Items), Beziehung zu Kindern (2 Items), Geschlechtsverkehr (5 Items), medizinischer Beruf (4 Items), Behandlung (3 Items), und Unfruchtbarkeit (4 Punkte).
Der modulare Fragebogen zeichnet sich durch die Möglichkeit aus, nur Skalen zu beantworten, die die Patientin für sie relevant erachtet.
Alle Skalen können einen Mindestwert von 0 erreichen, der eine geringe Behinderung anzeigt, und einen Höchstwert von 100, der eine hohe Behinderung anzeigt.
Alle Items einer Skala müssen beantwortet werden, um eine Skalenpunktzahl berechnen zu können.
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Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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SF-36 BPS Short Form 36 Körperschmerzskala
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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Der SF-36 BPS bewertet die körperliche Schmerzintensität und die Beeinträchtigung normaler Aktivitäten durch den Schmerz. Der SF-36 BPS ist eine 2-Item-Skala. Die Antworten für jedes der 2 SF-36 BPS-Items werden in endgültige Itemwerte umkodiert. Der Rohskalenwert wird als einfache algebraische Summe der umcodierten Elementwerte berechnet. Die Rohskalenpunktzahl wird dann in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Normbasierte Bewertungen können für SF-36v2 berechnet werden, indem Bevölkerungsnormdaten in die Bewertungsalgorithmen aufgenommen werden. Der BPS-Score wird nur berechnet, wenn beide Items erfüllt sind. Partiturinterpretation. SF-36v1 BPS-Werte reichen von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf das Fehlen körperlicher Schmerzen hin. SF-36v2 verwendet eine normbasierte Bewertung, wobei 50 der „Durchschnitt“ für die Bevölkerung ist. Daher können Werte über oder unter 50 als über bzw. unter dem durchschnittlichen Gesundheitszustand der Bevölkerung für körperliche Schmerzen betrachtet werden, und Werte können basierend auf der Abweichung vom Mittelwert (10 Punkte = 1 Standardabweichung) interpretiert werden. Bevölkerungsnormative Daten sind für die USA und das Vereinigte Königreich verfügbar |
Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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HADS-Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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Es wird häufig von Ärzten verwendet, um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu bestimmen, die eine Person erlebt.
Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert.
Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Man hoffte, dass dies ein Instrument zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen bei Menschen mit körperlichen Gesundheitsproblemen schaffen würde. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann.
Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal.
Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und es wird darauf hingewiesen, dass der Patient an Depressionen und Angstzuständen leidet
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Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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BAT-Körpereinstellungstest
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 20 Items besteht und darauf abzielt, die Einstellung der Teilnehmer zu ihrem Körper zu messen und gleichzeitig Fälle von negativer Körperwahrnehmung effektiv zu erkennen, selbst wenn sie nicht mit Essstörungen in Verbindung gebracht werden.
Es wird angenommen, dass dieser Fragebogen hauptsächlich drei Bereiche der Körpererfahrung misst: (a) negative Wertschätzung der Körpergröße (Fakt 1); (b) mangelnde Vertrautheit mit dem eigenen Körper (Fakt 2); und (c) allgemeine körperliche Unzufriedenheit (Fakt 3).
Hohe Werte (maximal 100) entsprechen einem höheren Maß an körperlicher Unzufriedenheit
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Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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FSFI Female Sexual Function Index
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung bestehend aus 19 Items, die sechs Bereiche bewerten: Lust, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz.
Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 2,0 und maximal 36,0 und ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Bereiche.
Ein niedriger Wert ist signifikant für eine verminderte sexuelle Funktion, aber für den Schmerzbereich weisen niedrige Werte auf stärkere Schmerzen hin.
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Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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VAS PAIN Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Score 0) und „Schmerzen so stark wie möglich“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Score 100 [100-mm-Skala])Ein höherer Score zeigt eine stärkere Schmerzintensität an.
Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten (Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: keine Schmerzen (0 -4 mm), leichte Schmerzen (5-44 mm), mäßige Schmerzen (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm)
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Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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Biberoglu- und Behrman-Skala
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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Die Biberoglu- und Behrman-Skala besteht aus drei von Patienten berichteten Symptomen (Dysmenorrhö, Dyspareunie und Beckenschmerzen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen) und zwei Anzeichen, die während der Untersuchung des Beckens beurteilt werden (Beckenschmerz und Verhärtung).
Diese werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (oder 4) bewertet, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
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Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDOCA1415
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