Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische italienische Validierung von EHP-30

25. Januar 2019 aktualisiert von: Stefano Angioni, University of Cagliari

Multizentrische italienische Validierung von EHP-30 in Zentren im Gebiet

Die Erfahrung der chronischen Krankheit prägt die Lebensqualität der Patienten negativ. Endometriose ist eine Krankheit, die Millionen von Frauen im gebärfähigen Alter betrifft; es hat Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, wie zahlreiche neuere Studien zeigen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Validierung der italienischen Version des EPH 30, eines selbstberichteten Fragebogens, der bereits international verwendet wird, um die Lebensqualität von Frauen mit Endometriose zu bestimmen, ihre psychische Gesundheit und die Wirksamkeit von Therapien zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen wurden zur Behandlung von Endometriose an fünf Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische und histologische Diagnose von Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zugrunde liegende Komorbiditäten (gynäkologische, kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hämatologische, endokrine, hepatische, gastrointestinale, neurologische)
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endometriose
Frauen wurden zur Behandlung von Endometriose an fünf Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie überwiesen
Selbstberichtete Fragebögen
Andere Namen:
  • SCHLÄGER
  • HAT
  • SF 36
  • FSFI
  • Biberglous Skala
  • VAS-Schmerz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EHP- 30 Das Endometriose-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
Der EHP ist der einzige konditionsspezifische PRO, der aus der Perspektive der Patientin entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Endometriose zu beurteilen. Der Kernfragebogen besteht aus 30 Items, die in fünf Skalen gruppiert sind: Schmerz (11 Items), Kontrolle & Ohnmacht (6 Items). , emotionales Wohlbefinden (6 Items), soziale Unterstützung (4 Items) und Selbstbild (3 Items). Der modulare Fragebogen besteht aus 23 Items, gruppiert in 6 Skalen: Berufsleben (5 Items), Beziehung zu Kindern (2 Items), Geschlechtsverkehr (5 Items), medizinischer Beruf (4 Items), Behandlung (3 Items), und Unfruchtbarkeit (4 Punkte). Der modulare Fragebogen zeichnet sich durch die Möglichkeit aus, nur Skalen zu beantworten, die die Patientin für sie relevant erachtet. Alle Skalen können einen Mindestwert von 0 erreichen, der eine geringe Behinderung anzeigt, und einen Höchstwert von 100, der eine hohe Behinderung anzeigt. Alle Items einer Skala müssen beantwortet werden, um eine Skalenpunktzahl berechnen zu können.
Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
SF-36 BPS Short Form 36 Körperschmerzskala
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen

Der SF-36 BPS bewertet die körperliche Schmerzintensität und die Beeinträchtigung normaler Aktivitäten durch den Schmerz. Der SF-36 BPS ist eine 2-Item-Skala. Die Antworten für jedes der 2 SF-36 BPS-Items werden in endgültige Itemwerte umkodiert. Der Rohskalenwert wird als einfache algebraische Summe der umcodierten Elementwerte berechnet. Die Rohskalenpunktzahl wird dann in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Normbasierte Bewertungen können für SF-36v2 berechnet werden, indem Bevölkerungsnormdaten in die Bewertungsalgorithmen aufgenommen werden. Der BPS-Score wird nur berechnet, wenn beide Items erfüllt sind.

Partiturinterpretation. SF-36v1 BPS-Werte reichen von 0-100. Eine höhere Punktzahl weist auf das Fehlen körperlicher Schmerzen hin. SF-36v2 verwendet eine normbasierte Bewertung, wobei 50 der „Durchschnitt“ für die Bevölkerung ist. Daher können Werte über oder unter 50 als über bzw. unter dem durchschnittlichen Gesundheitszustand der Bevölkerung für körperliche Schmerzen betrachtet werden, und Werte können basierend auf der Abweichung vom Mittelwert (10 Punkte = 1 Standardabweichung) interpretiert werden. Bevölkerungsnormative Daten sind für die USA und das Vereinigte Königreich verfügbar

Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
HADS-Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
Es wird häufig von Ärzten verwendet, um das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen zu bestimmen, die eine Person erlebt. Die HADS ist eine Skala mit vierzehn Items, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angstzustände und sieben auf Depressionen. Man hoffte, dass dies ein Instrument zur Erkennung von Angstzuständen und Depressionen bei Menschen mit körperlichen Gesundheitsproblemen schaffen würde. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und es wird darauf hingewiesen, dass der Patient an Depressionen und Angstzuständen leidet
Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
BAT-Körpereinstellungstest
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 20 Items besteht und darauf abzielt, die Einstellung der Teilnehmer zu ihrem Körper zu messen und gleichzeitig Fälle von negativer Körperwahrnehmung effektiv zu erkennen, selbst wenn sie nicht mit Essstörungen in Verbindung gebracht werden. Es wird angenommen, dass dieser Fragebogen hauptsächlich drei Bereiche der Körpererfahrung misst: (a) negative Wertschätzung der Körpergröße (Fakt 1); (b) mangelnde Vertrautheit mit dem eigenen Körper (Fakt 2); und (c) allgemeine körperliche Unzufriedenheit (Fakt 3). Hohe Werte (maximal 100) entsprechen einem höheren Maß an körperlicher Unzufriedenheit
Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
FSFI Female Sexual Function Index
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
Fragebogen zur Selbsteinschätzung bestehend aus 19 Items, die sechs Bereiche bewerten: Lust, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz. Die Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 2,0 und maximal 36,0 und ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der einzelnen Bereiche. Ein niedriger Wert ist signifikant für eine verminderte sexuelle Funktion, aber für den Schmerzbereich weisen niedrige Werte auf stärkere Schmerzen hin.
Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
VAS PAIN Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang, verankert durch 2 verbale Deskriptoren, eine für jedes Symptomextrem. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Score 0) und „Schmerzen so stark wie möglich“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Score 100 [100-mm-Skala])Ein höherer Score zeigt eine stärkere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten (Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: keine Schmerzen (0 -4 mm), leichte Schmerzen (5-44 mm), mäßige Schmerzen (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm)
Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
Biberoglu- und Behrman-Skala
Zeitfenster: Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen
Die Biberoglu- und Behrman-Skala besteht aus drei von Patienten berichteten Symptomen (Dysmenorrhö, Dyspareunie und Beckenschmerzen, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen) und zwei Anzeichen, die während der Untersuchung des Beckens beurteilt werden (Beckenschmerz und Verhärtung). Diese werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (oder 4) bewertet, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Fälle wurden verwaltet und erfüllten die Fragebögen zum Zeitpunkt der Diagnose von Endometriose bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOCA1415

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren