- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02350413
Convalida italiana multicentrica di EHP-30
Convalida Italiana Multicentrica di EHP-30 presso Centri del Territorio
L'esperienza della malattia cronica incide negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. L'endometriosi è una malattia che colpisce milioni di donne in età fertile; ha ripercussioni sulla salute psicologica, come dimostrano numerosi studi recenti.
Lo scopo del presente studio è quello di validare la versione italiana di EPH 30, un questionario self report, già utilizzato a livello internazionale, al fine di determinare la qualità della vita nelle donne con endometriosi, valutare la loro salute psicologica e l'efficacia delle terapie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pregressa diagnosi chirurgica e istologica di endometriosi
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità sottostanti (ginecologiche, cardiovascolari, respiratorie, renali, ematologiche, endocrine, epatiche, gastrointestinali, neurologiche)
- Malattie psichiatriche
- Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Endometriosi
Le donne si sono rivolte a cinque dipartimenti di ostetricia e ginecologia per il trattamento dell'endometriosi
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Questionari auto-riportati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EHP- 30 Il profilo sanitario dell'endometriosi
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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L'EHP è l'unico PRO specifico per la condizione progettato dal punto di vista del paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute nell'endometriosi. Il questionario principale è composto da 30 elementi raggruppati in cinque scale: dolore (11 elementi), controllo e impotenza (6 elementi) , benessere emotivo (6 item), supporto sociale (4 item) e immagine di sé (3 item).
Il questionario modulare è composto da 23 item raggruppati in 6 scale: vita lavorativa (5 item), rapporto con i figli (2 item), rapporto sessuale (5 item), professione medica (4 item), cura (3 item), e infertilità (4 articoli).
Il questionario modulare è caratterizzato dalla possibilità di rispondere solo a scale che la paziente ritiene rilevanti per lei.
Tutte le scale possono raggiungere un punteggio minimo di 0, che indica una disabilità bassa, e un punteggio massimo di 100, che indica una disabilità elevata.
È necessario rispondere a tutti gli elementi di una scala per poter calcolare un punteggio della scala.
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I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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SF-36 BPS Short Form 36 Scala del dolore corporeo
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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La SF-36 BPS valuta l'intensità del dolore corporeo e l'interferenza del dolore con le normali attività La SF-36 BPS è una scala a 2 item. Il punteggio della scala grezza viene calcolato come una semplice somma algebrica dei valori degli elementi ricodificati. Il punteggio della scala grezza viene quindi trasformato in una scala da 0 a 100. I punteggi basati sulla norma possono essere calcolati per SF-36v2 includendo i dati normativi della popolazione negli algoritmi di punteggio. Il punteggio BPS viene calcolato solo se entrambi gli elementi sono completati. Interpretazione del punteggio. I punteggi BPS SF-36v1 vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica la mancanza di dolore fisico. SF-36v2 utilizza un punteggio basato sulla norma, dove 50 è la "media" per la popolazione. Pertanto, i punteggi superiori o inferiori a 50 possono essere considerati rispettivamente superiori o inferiori allo stato di salute medio della popolazione per il dolore corporeo e i punteggi possono essere interpretati in base alla deviazione dalla media (10 punti = 1 SD). I dati normativi sulla popolazione sono disponibili per gli Stati Uniti e il Regno Unito |
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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Scala di ansia e depressione dell'ospedale HADS
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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È comunemente usato dai medici per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo una persona.
HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali.
Sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Questo, si sperava, avrebbe creato uno strumento per rilevare l'ansia e la depressione nelle persone con problemi di salute fisica. Ogni item del questionario ha un punteggio da 0 a 3 e questo significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali.
I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore e si nota che il paziente soffre di depressione e ansia
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I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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Test di attitudine del corpo BAT
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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è un questionario self-report composto da 20 item e finalizzato a misurare l'atteggiamento del partecipante nei confronti del proprio corpo, rilevando efficacemente casi di percezione corporea negativa anche quando non associati a disturbi alimentari.
Si ritiene che questo questionario misuri principalmente tre aree dell'esperienza corporea: (a) valutazione negativa della dimensione corporea (Fatto 1); (b) mancanza di familiarità con il proprio corpo (Fatto 2); e (c) insoddisfazione generale del corpo (fatto 3).
Punteggi elevati (il massimo è 100) corrispondono a un grado più elevato di insoddisfazione corporea
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I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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Indice della funzione sessuale femminile FSFI
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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questionario di autovalutazione composto da 19 elementi che valutano sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Il punteggio a fondo scala è compreso tra un minimo di 2,0 e un massimo di 36,0 e si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei domini.
Un punteggio basso è significativo per una ridotta funzione sessuale, ma per il dominio del dolore, punteggi bassi indicano un dolore maggiore.
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I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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VAS PAIN Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorato da "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala 100 mm]) Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nelle pazienti postoperatorie (isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0 -4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
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I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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Scala di Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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La scala Biberoglu e Behrman consiste in tre sintomi riferiti dal paziente (dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico non correlato alle mestruazioni) e due segni valutati durante l'esame pelvico (dolore e indurimento pelvico).
Ognuno dei quali è classificato su una scala da 0 a 3 (o 4), con numeri più alti che indicano sintomi più gravi.
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I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDOCA1415
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