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Convalida italiana multicentrica di EHP-30

25 gennaio 2019 aggiornato da: Stefano Angioni, University of Cagliari

Convalida Italiana Multicentrica di EHP-30 presso Centri del Territorio

L'esperienza della malattia cronica incide negativamente sulla qualità della vita dei pazienti. L'endometriosi è una malattia che colpisce milioni di donne in età fertile; ha ripercussioni sulla salute psicologica, come dimostrano numerosi studi recenti.

Lo scopo del presente studio è quello di validare la versione italiana di EPH 30, un questionario self report, già utilizzato a livello internazionale, al fine di determinare la qualità della vita nelle donne con endometriosi, valutare la loro salute psicologica e l'efficacia delle terapie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne si sono rivolte a cinque dipartimenti di ostetricia e ginecologia per il trattamento dell'endometriosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pregressa diagnosi chirurgica e istologica di endometriosi

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità sottostanti (ginecologiche, cardiovascolari, respiratorie, renali, ematologiche, endocrine, epatiche, gastrointestinali, neurologiche)
  • Malattie psichiatriche
  • Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Endometriosi
Le donne si sono rivolte a cinque dipartimenti di ostetricia e ginecologia per il trattamento dell'endometriosi
Questionari auto-riportati
Altri nomi:
  • PIPISTRELLO
  • HADS
  • SF 36
  • FSFI
  • Scala di Biberglou
  • VAS Dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EHP- 30 Il profilo sanitario dell'endometriosi
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
L'EHP è l'unico PRO specifico per la condizione progettato dal punto di vista del paziente per valutare la qualità della vita correlata alla salute nell'endometriosi. Il questionario principale è composto da 30 elementi raggruppati in cinque scale: dolore (11 elementi), controllo e impotenza (6 elementi) , benessere emotivo (6 item), supporto sociale (4 item) e immagine di sé (3 item). Il questionario modulare è composto da 23 item raggruppati in 6 scale: vita lavorativa (5 item), rapporto con i figli (2 item), rapporto sessuale (5 item), professione medica (4 item), cura (3 item), e infertilità (4 articoli). Il questionario modulare è caratterizzato dalla possibilità di rispondere solo a scale che la paziente ritiene rilevanti per lei. Tutte le scale possono raggiungere un punteggio minimo di 0, che indica una disabilità bassa, e un punteggio massimo di 100, che indica una disabilità elevata. È necessario rispondere a tutti gli elementi di una scala per poter calcolare un punteggio della scala.
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
SF-36 BPS Short Form 36 Scala del dolore corporeo
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane

La SF-36 BPS valuta l'intensità del dolore corporeo e l'interferenza del dolore con le normali attività La SF-36 BPS è una scala a 2 item. Il punteggio della scala grezza viene calcolato come una semplice somma algebrica dei valori degli elementi ricodificati. Il punteggio della scala grezza viene quindi trasformato in una scala da 0 a 100. I punteggi basati sulla norma possono essere calcolati per SF-36v2 includendo i dati normativi della popolazione negli algoritmi di punteggio. Il punteggio BPS viene calcolato solo se entrambi gli elementi sono completati.

Interpretazione del punteggio. I punteggi BPS SF-36v1 vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto indica la mancanza di dolore fisico. SF-36v2 utilizza un punteggio basato sulla norma, dove 50 è la "media" per la popolazione. Pertanto, i punteggi superiori o inferiori a 50 possono essere considerati rispettivamente superiori o inferiori allo stato di salute medio della popolazione per il dolore corporeo e i punteggi possono essere interpretati in base alla deviazione dalla media (10 punti = 1 SD). I dati normativi sulla popolazione sono disponibili per gli Stati Uniti e il Regno Unito

I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
Scala di ansia e depressione dell'ospedale HADS
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
È comunemente usato dai medici per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo una persona. HADS è una scala di quattordici elementi che genera dati ordinali. Sette degli item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione. Questo, si sperava, avrebbe creato uno strumento per rilevare l'ansia e la depressione nelle persone con problemi di salute fisica. Ogni item del questionario ha un punteggio da 0 a 3 e questo significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali. I punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore e si nota che il paziente soffre di depressione e ansia
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
Test di attitudine del corpo BAT
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
è un questionario self-report composto da 20 item e finalizzato a misurare l'atteggiamento del partecipante nei confronti del proprio corpo, rilevando efficacemente casi di percezione corporea negativa anche quando non associati a disturbi alimentari. Si ritiene che questo questionario misuri principalmente tre aree dell'esperienza corporea: (a) valutazione negativa della dimensione corporea (Fatto 1); (b) mancanza di familiarità con il proprio corpo (Fatto 2); e (c) insoddisfazione generale del corpo (fatto 3). Punteggi elevati (il massimo è 100) corrispondono a un grado più elevato di insoddisfazione corporea
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
Indice della funzione sessuale femminile FSFI
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
questionario di autovalutazione composto da 19 elementi che valutano sei domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Il punteggio a fondo scala è compreso tra un minimo di 2,0 e un massimo di 36,0 e si ottiene sommando i punteggi di ciascuno dei domini. Un punteggio basso è significativo per una ridotta funzione sessuale, ma per il dominio del dolore, punteggi bassi indicano un dolore maggiore.
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
VAS PAIN Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
La VAS del dolore è una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo. Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorato da "nessun dolore" (punteggio di 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100 [scala 100 mm]) Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nelle pazienti postoperatorie (isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0 -4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
Scala di Biberoglu e Behrman
Lasso di tempo: I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane
La scala Biberoglu e Behrman consiste in tre sintomi riferiti dal paziente (dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico non correlato alle mestruazioni) e due segni valutati durante l'esame pelvico (dolore e indurimento pelvico). Ognuno dei quali è classificato su una scala da 0 a 3 (o 4), con numeri più alti che indicano sintomi più gravi.
I casi sono stati somministrati e hanno soddisfatto i questionari al momento della diagnosi di endometriosi fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOCA1415

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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