- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02350413
Multicentrická italská validace EHP-30
Multicentrická italská validace EHP-30 ve střediscích umístěných na území
Zkušenost s chronickým onemocněním se negativně podepisuje na kvalitě života pacientů. Endometrióza je onemocnění, které postihuje miliony žen v plodném věku; má dopad na psychické zdraví, jak ukazují četné nedávné studie.
Cílem této studie je ověřit italskou verzi EPH 30, mezinárodně používaného dotazníku, který se sám nahlásil, za účelem zjištění kvality života žen s endometriózou, posouzení jejich psychického zdraví a účinnosti terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Itálie, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí chirurgická a histologická diagnostika endometriózy
Kritéria vyloučení:
- Závažné základní komorbidity (gynekologické, kardiovaskulární, respirační, renální, hematologické, endokrinní, jaterní, gastrointestinální, neurologické)
- Psychiatrická onemocnění
- Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endometrióza
Ženy odkazovaly na pět porodnicko-gynekologického oddělení pro léčbu endometriózy
|
Vlastní dotazníky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EHP-30 Zdravotní profil endometriózy
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
EHP je jediný PRO specifický stav navržený z pohledu pacientky k hodnocení kvality života související se zdravím u endometriózy. Základní dotazník se skládá z 30 položek seskupených do pěti škál: bolest (11 položek), kontrola a bezmoc (6 položek) , emoční pohodu (6 položek), sociální podporu (4 položky) a sebehodnocení (3 položky).
Modulární dotazník se skládá z 23 položek seskupených do 6 škál: pracovní život (5 položek), vztah s dětmi (2 položky), sexuální styk (5 položek), lékařská profese (4 položky), léčba (3 položky), a neplodnost (4 položky).
Modulární dotazník se vyznačuje možností odpovídat pouze na škály, které pacientka považuje za relevantní.
Všechny škály mohou dosáhnout minimálního skóre 0, což znamená nízké postižení, a maximálního skóre 100, což znamená vysoké postižení.
Všechny položky škály musí být zodpovězeny, aby bylo možné vypočítat skóre škály.
|
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
|
SF-36 BPS Short Form 36 Bodily Pain Scale
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
SF-36 BPS hodnotí intenzitu tělesné bolesti a interferenci bolesti s běžnými aktivitami. SF-36 BPS je 2-položková stupnice. Odpovědi pro každou ze 2 položek SF-36 BPS jsou překódovány do konečných hodnot položek. Hrubé skóre škály se vypočítá jako jednoduchý algebraický součet překódovaných hodnot položek. Skóre hrubé stupnice se poté převede na stupnici 0-100. Skóre založené na normách lze vypočítat pro SF-36v2 zahrnutím normativních dat populace do skórovacích algoritmů. Skóre BPS se vypočítá pouze v případě, že jsou splněny obě položky. Interpretace skóre. Skóre SF-36v1 BPS se pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre znamená nedostatek tělesné bolesti. SF-36v2 používá skórování založené na normách, kde 50 je "průměr" pro populaci. Skóre nad nebo pod 50 lze tedy považovat za nad nebo pod průměrným zdravotním stavem populace pro tělesnou bolest a skóre lze interpretovat na základě odchylky od průměru (10 bodů = 1 SD). Normativní údaje o populaci jsou k dispozici pro USA a Spojené království |
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese HADS
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
Lékaři ji běžně používají k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou člověk zažívá.
HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje ordinální data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. To, jak se doufalo, by vytvořilo nástroj pro detekci úzkosti a deprese u lidí s fyzickými zdravotními problémy. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3 a toto znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost nebo depresi.
HADS používá měřítko, a proto jsou data vrácená z HADS ordinální.
Do Vyšší skóre představují horší výsledek a je zaznamenáno, že pacient trpí depresí a úzkostí
|
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
|
Test tělesného postoje BAT
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
je self-reportový dotazník složený z 20 položek a je zaměřen na měření postoje účastníka ke svému tělu a zároveň efektivně odhaluje případy negativního vnímání těla, i když nejsou spojeny s poruchami příjmu potravy.
Předpokládá se, že tento dotazník měří především tři oblasti tělesného prožívání: (a) negativní hodnocení velikosti těla (Fakt 1); (b) neznalost vlastního těla (Fakt 2); a (c) obecná nespokojenost s tělem (Fakt 3).
Vysoké skóre (maximum je 100) odpovídá vyššímu stupni tělesné nespokojenosti
|
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
|
FSFI index ženské sexuální funkce
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
self-reporting dotazník složený z 19 položek hodnotících šest domén: touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Celkové skóre je minimálně 2,0 a maximálně 36,0 a získá se sečtením skóre každé z domén.
Nízké skóre je významné pro sníženou sexuální funkci, ale pro doménu bolesti nízké skóre ukazuje na větší bolest.
|
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
|
VAS PAIN Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
Bolest VAS je souvislá škála složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) dlouhé, ukotvené 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu bolesti je škála nejčastěji zakotveno jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm škála]). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pacientů po chirurgickém zákroku (hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali svou intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo silnou, byly doporučeny následující body snížení bolesti VAS: žádná bolest (0 -4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
|
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
|
Biberoglu a Behrmanova stupnice
Časové okno: Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
Biberogluova a Behrmanova škála se skládá ze tří příznaků hlášených pacientem (dysmenorea, dyspareunie a pánevní bolest nesouvisející s menstruací) a dvou příznaků hodnocených během vyšetření pánve (citlivost pánve a indurace).
Každý z nich je hodnocen na stupnici od 0 do 3 (nebo 4), přičemž vyšší čísla označují závažnější příznaky.
|
Případy byly administrovány a vyplněny dotazníky v okamžiku diagnózy endometriózy do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDOCA1415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .