- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02350413
Multicenter italiensk validering af EHP-30
Multicenter italiensk validering af EHP-30 på centre beliggende i territoriet
Oplevelsen af den kroniske sygdom indgraverer patienternes livskvalitet negativt. Endometriose er en sygdom, der rammer millioner af kvinder i den fødedygtige alder; det har konsekvenser for det psykiske helbred, som vist af talrige nyere undersøgelser.
Formålet med denne undersøgelse er at validere den italienske version af EPH 30, et selvrapporteret spørgeskema, der allerede er brugt internationalt, for at bestemme livskvaliteten hos kvinder med endometriose, vurdere deres psykologiske helbred og effektiviteten af terapier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere kirurgisk og histologisk diagnose af endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige underliggende komorbiditeter (gynækologiske, kardiovaskulære, respiratoriske, renale, hæmatologiske, endokrine, hepatiske, gastrointestinale, neurologiske)
- Psykiatriske sygdomme
- Afvisning eller manglende evne til at underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose
Kvinder henvist til fem obstetriske og gynækologiske afdelinger til behandling af endometriose
|
Selvrapporterede spørgeskemaer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHP- 30 Endometriose-sundhedsprofilen
Tidsramme: Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
EHP er den eneste tilstandsspecifikke PRO designet ud fra patientens perspektiv til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet ved endometriose. Kernespørgeskemaet er sammensat af 30 emner grupperet i fem skalaer: smerte (11 emner), kontrol og magtesløshed (6 emner). , følelsesmæssigt velvære (6 genstande), social støtte (4 genstande) og selvbillede (3 genstande).
Det modulære spørgeskema er sammensat af 23 emner grupperet i 6 skalaer: arbejdsliv (5 emner), forhold til børn (2 emner), seksuelt samkvem (5 emner), medicinsk profession (4 emner), behandling (3 emner), og infertilitet (4 genstande).
Det modulære spørgeskema er kendetegnet ved muligheden for kun at svare på skalaer, som patienten vurderer som relevante for hende.
Alle skalaer kan opnå en minimumsscore på 0, hvilket indikerer lavt handicap, og en maksimal score på 100, hvilket indikerer et højt handicap.
Alle punkter i en skala skal besvares for at kunne beregne en skala-score.
|
Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
|
SF-36 BPS Short Form 36 Kropslig smerteskala
Tidsramme: Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
SF-36 BPS vurderer kropslig smerteintensitet og smerteforstyrrelse med normale aktiviteter. SF-36 BPS er en skala med 2 elementer. Svarene for hver af de 2 SF-36 BPS-elementer omkodes til endelige elementværdier. Den rå skala-score beregnes som en simpel algebraisk sum af de omkodede elementværdier. Rå skalaens score omdannes derefter til en 0-100 skala. Normbaserede scores kan beregnes for SF-36v2 ved at inkludere normative populationsdata i scoringsalgoritmerne. BPS-scoren beregnes kun, hvis begge punkter er gennemført. Fortolkning af score. SF-36v1 BPS-resultater spænder fra 0-100. En højere score indikerer mangel på kropslig smerte. SF-36v2 anvender normbaseret scoring, hvor 50 er "gennemsnittet" for populationen. Derfor kan score over eller under 50 anses for henholdsvis over eller under befolkningens gennemsnitlige helbredsstatus for kropslige smerter, og score kan fortolkes ud fra afvigelse fra middelværdien (10 point = 1 SD). Befolkningsnormative data er tilgængelige for USA og Storbritannien |
Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
|
HADS Hospitals angst- og depressionsskala
Tidsramme: Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
Det bruges almindeligvis af læger til at bestemme niveauet af angst og depression, som en person oplever.
HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer ordinære data.
Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Dette håbede man ville skabe et værktøj til påvisning af angst og depression hos mennesker med fysiske helbredsproblemer. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3 og dette betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale.
Gør Højere score repræsenterer et dårligere resultat og det bemærkes, at patienten lider af depression og angst
|
Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
|
BAT Body Attitude Test
Tidsramme: Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 20 punkter og har til formål at måle deltagerens holdning til sin krop, samtidig med at man effektivt opdager tilfælde af negativ kropsopfattelse, selv når det ikke er forbundet med spiseforstyrrelser.
Dette spørgeskema menes hovedsageligt at måle tre områder af kropsoplevelsen: (a) negativ vurdering af kropsstørrelse (faktum 1); (b) manglende kendskab til ens egen krop (Faktum 2); og (c) generel utilfredshed med kroppen (faktum 3).
Høje scores (maks. 100) svarer til en højere grad af utilfredshed med kroppen
|
Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
|
FSFI kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
selvrapporterende spørgeskema bestående af 19 punkter, der evaluerer seks domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Fuldskala-scoren er minimum 2,0 og maksimalt 36,0 og opnås ved at tilføje scorerne for hvert af domænerne.
En lav score er signifikant for nedsat seksuel funktion, men for smertedomænet indikerer lave score større smerte.
|
Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
|
VAS PAIN Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
Smerte-VAS er en kontinuerlig skala, der består af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert ekstremt symptom. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) En højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseret på fordelingen af smerte VAS-score hos postkirurgiske patienter (hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi), som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: ingen smerte (0 -4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
|
Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
|
Biberoglu og Behrman skala
Tidsramme: Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
Biberoglu og Behrman-skalaen består af tre patientrapporterede symptomer (dysmenoré, dyspareuni og bækkensmerter, der ikke er relateret til menstruation) og to tegn, der vurderes under bækkenundersøgelse (bækkenømhed og induration).
Hver af dem er bedømt på en skala fra 0 til 3 (eller 4), med højere tal, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Sager blev administreret og opfyldt spørgeskemaerne på tidspunktet for diagnosen endometriose i op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENDOCA1415
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .