- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02350413
Monikeskus italialainen validointi EHP-30:lle
EHP-30:n monikeskus italialainen validointi alueella sijaitsevissa keskuksissa
Kokemus kroonisesta sairaudesta vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Endometrioosi on sairaus, joka vaikuttaa miljooniin hedelmällisessä iässä oleviin naisiin. sillä on vaikutuksia psyykkiseen terveyteen, kuten useat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida italialainen versio EPH 30 -kyselystä, joka on jo kansainvälisesti käytössä itseraportoitu kyselylomake endometrioosia sairastavien naisten elämänlaadun määrittämiseksi, heidän psyykkisen terveytensä ja hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi endometrioosin kirurginen ja histologinen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat taustalla olevat sairaudet (gynekologiset, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, hematologiset, endokriiniset, maksan, maha-suolikanavan, neurologiset)
- Psyykkiset sairaudet
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endometrioosi
Naiset lähettivät viidelle synnytys- ja gynekologian osastolle endometrioosin hoitoon
|
Itseraportoidut kyselylomakkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EHP-30 Endometrioosin terveysprofiili
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
EHP on ainoa tilakohtainen PRO, joka on suunniteltu potilaan näkökulmasta arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua endometrioosissa. Ydinkyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on ryhmitelty viiteen asteikkoon: kipu (11 kohtaa), kontrolli ja voimattomuus (6 kohtaa) , emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta), sosiaalinen tuki (4 kohdetta) ja minäkuva (3 kohdetta).
Modulaarinen kyselylomake koostuu 23 kohdasta, jotka on ryhmitelty 6 asteikkoon: työelämä (5 kohtaa), suhde lapsiin (2 kohtaa), sukupuoliyhteys (5 kohtaa), lääkärin ammatti (4 kohtaa), hoito (3 kohtaa), ja hedelmättömyys (4 kohdetta).
Modulaariselle kyselylle on ominaista mahdollisuus vastata vain sellaisiin asteikoihin, jotka potilas pitää itselleen merkityksellisinä.
Kaikilla asteikoilla voidaan saavuttaa alhaista vammaisuutta osoittava minimipistemäärä 0 ja korkeaa vammaisuutta osoittava maksimipistemäärä 100.
Kaikki asteikon kohdat on vastattava, jotta asteikon pisteet voidaan laskea.
|
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
|
SF-36 BPS Short Form 36 Bodily Pain Scale
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
SF-36 BPS arvioi kehon kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä normaaleihin toimintoihin. SF-36 BPS on 2-osainen asteikko. Jokaisen SF-36 BPS:n vastaukset koodataan uudelleen lopullisiksi arvoiksi. Raaka asteikon pistemäärä lasketaan uudelleenkoodattujen alkioiden arvojen yksinkertaisena algebrallisena summana. Raaka asteikon pistemäärä muunnetaan sitten asteikolla 0-100. Normipohjaiset pisteet voidaan laskea SF-36v2:lle sisällyttämällä populaation normatiiviset tiedot pisteytysalgoritmeihin. BPS-pistemäärä lasketaan vain, jos molemmat kohdat on suoritettu. Pisteiden tulkinta. SF-36v1 BPS-pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kehon kivun puutetta. SF-36v2 käyttää normipohjaista pisteytystä, jossa 50 on väestön "keskiarvo". Siksi 50 pisteen ylä- tai alapuolella voidaan katsoa olevan väestön keskimääräisen ruumiinkivun terveydentilan ylä- tai alapuolella, ja pisteet voidaan tulkita keskiarvosta poikkeaman perusteella (10 pistettä = 1 SD). Normaalit väestötiedot ovat saatavilla Yhdysvalloista ja Isosta-Britanniasta |
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
|
HADS-sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
Lääkärit käyttävät sitä yleisesti määrittämään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot.
HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja.
Seitsemän kohdista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Tämän toivottiin luovan työkalun ahdistuneisuuden ja masennuksen havaitsemiseen ihmisillä, joilla on fyysisiä terveysongelmia. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3 ja tämä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0–21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta.
HADS käyttää asteikkoa ja siksi HADS:stä palautetut tiedot ovat järjestyslukuja.
Onko korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta, ja todetaan, että potilas kärsii masennuksesta ja ahdistuksesta
|
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
|
BAT Body Attitude Test
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 20 kohdasta ja sen tarkoituksena on mitata osallistujan asennetta kehoonsa ja samalla havaita tehokkaasti negatiiviset kehonkäsitykset, vaikka ne eivät liity syömishäiriöihin.
Tämän kyselyn uskotaan mittaavan kolmea kehon kokemuksen aluetta pääasiassa: (a) kehon koon negatiivinen arvostus (fakta 1); (b) oman kehon tuntemattomuus (fakta 2); ja (c) yleinen kehon tyytymättömyys (fakta 3).
Korkeat pisteet (enintään 100) vastaavat korkeampaa kehon tyytymättömyyttä
|
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
|
FSFI naisten seksuaalitoimintojen indeksi
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
itseraportoiva kyselylomake, joka koostui 19 kohdasta, jotka arvioivat kuutta aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Täysi pistemäärä on vähintään 2,0 ja enintään 36,0, ja se saadaan laskemalla yhteen kunkin toimialueen pisteet.
Matala pistemäärä on merkitsevä heikentyneelle seksuaaliselle toiminnalle, mutta kipualueen alhaiset pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
|
VAS PAIN Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohti. Kivun voimakkuuden asteikko on yleisimmin ankkuroituu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
Perustuen kivun VAS-pisteiden jakautumiseen leikkauksen jälkeisillä potilailla (kohdunpoisto tai laparoskooppinen myomektomia), jotka kuvailivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudeksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun VAS:ssa: ei kipua (0 -4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
|
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
|
Biberoglu- ja Behrman-asteikko
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
Biberoglu- ja Behrman-asteikko koostuu kolmesta potilaan ilmoittamasta oireesta (dysmenorrea, dyspareunia ja lantion kipu, jotka eivät liity kuukautisiin) ja kahdesta lantion tutkimuksen aikana arvioidusta oireesta (lantion arkuus ja kovettuma).
Jokainen niistä on luokiteltu asteikolla 0-3 (tai 4), ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita.
|
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDOCA1415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .