Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus italialainen validointi EHP-30:lle

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Stefano Angioni, University of Cagliari

EHP-30:n monikeskus italialainen validointi alueella sijaitsevissa keskuksissa

Kokemus kroonisesta sairaudesta vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Endometrioosi on sairaus, joka vaikuttaa miljooniin hedelmällisessä iässä oleviin naisiin. sillä on vaikutuksia psyykkiseen terveyteen, kuten useat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida italialainen versio EPH 30 -kyselystä, joka on jo kansainvälisesti käytössä itseraportoitu kyselylomake endometrioosia sairastavien naisten elämänlaadun määrittämiseksi, heidän psyykkisen terveytensä ja hoitojen tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset lähettivät viidelle synnytys- ja gynekologian osastolle endometrioosin hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi endometrioosin kirurginen ja histologinen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat taustalla olevat sairaudet (gynekologiset, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, munuaisten, hematologiset, endokriiniset, maksan, maha-suolikanavan, neurologiset)
  • Psyykkiset sairaudet
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Endometrioosi
Naiset lähettivät viidelle synnytys- ja gynekologian osastolle endometrioosin hoitoon
Itseraportoidut kyselylomakkeet
Muut nimet:
  • BAT
  • HADS
  • Sf 36
  • FSFI
  • Bibergloun asteikko
  • VAS Kipu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHP-30 Endometrioosin terveysprofiili
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
EHP on ainoa tilakohtainen PRO, joka on suunniteltu potilaan näkökulmasta arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua endometrioosissa. Ydinkyselylomake koostuu 30 kohdasta, jotka on ryhmitelty viiteen asteikkoon: kipu (11 kohtaa), kontrolli ja voimattomuus (6 kohtaa) , emotionaalinen hyvinvointi (6 kohdetta), sosiaalinen tuki (4 kohdetta) ja minäkuva (3 kohdetta). Modulaarinen kyselylomake koostuu 23 kohdasta, jotka on ryhmitelty 6 asteikkoon: työelämä (5 kohtaa), suhde lapsiin (2 kohtaa), sukupuoliyhteys (5 kohtaa), lääkärin ammatti (4 kohtaa), hoito (3 kohtaa), ja hedelmättömyys (4 kohdetta). Modulaariselle kyselylle on ominaista mahdollisuus vastata vain sellaisiin asteikoihin, jotka potilas pitää itselleen merkityksellisinä. Kaikilla asteikoilla voidaan saavuttaa alhaista vammaisuutta osoittava minimipistemäärä 0 ja korkeaa vammaisuutta osoittava maksimipistemäärä 100. Kaikki asteikon kohdat on vastattava, jotta asteikon pisteet voidaan laskea.
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
SF-36 BPS Short Form 36 Bodily Pain Scale
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti

SF-36 BPS arvioi kehon kivun voimakkuutta ja kivun häiriöitä normaaleihin toimintoihin. SF-36 BPS on 2-osainen asteikko. Jokaisen SF-36 BPS:n vastaukset koodataan uudelleen lopullisiksi arvoiksi. Raaka asteikon pistemäärä lasketaan uudelleenkoodattujen alkioiden arvojen yksinkertaisena algebrallisena summana. Raaka asteikon pistemäärä muunnetaan sitten asteikolla 0-100. Normipohjaiset pisteet voidaan laskea SF-36v2:lle sisällyttämällä populaation normatiiviset tiedot pisteytysalgoritmeihin. BPS-pistemäärä lasketaan vain, jos molemmat kohdat on suoritettu.

Pisteiden tulkinta. SF-36v1 BPS-pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kehon kivun puutetta. SF-36v2 käyttää normipohjaista pisteytystä, jossa 50 on väestön "keskiarvo". Siksi 50 pisteen ylä- tai alapuolella voidaan katsoa olevan väestön keskimääräisen ruumiinkivun terveydentilan ylä- tai alapuolella, ja pisteet voidaan tulkita keskiarvosta poikkeaman perusteella (10 pistettä = 1 SD). Normaalit väestötiedot ovat saatavilla Yhdysvalloista ja Isosta-Britanniasta

Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
HADS-sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
Lääkärit käyttävät sitä yleisesti määrittämään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tasot. HADS on neljäntoista kohteen asteikko, joka tuottaa järjestystietoja. Seitsemän kohdista liittyy ahdistukseen ja seitsemän masennukseen. Tämän toivottiin luovan työkalun ahdistuneisuuden ja masennuksen havaitsemiseen ihmisillä, joilla on fyysisiä terveysongelmia. Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3 ja tämä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0–21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta. HADS käyttää asteikkoa ja siksi HADS:stä palautetut tiedot ovat järjestyslukuja. Onko korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta, ja todetaan, että potilas kärsii masennuksesta ja ahdistuksesta
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
BAT Body Attitude Test
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 20 kohdasta ja sen tarkoituksena on mitata osallistujan asennetta kehoonsa ja samalla havaita tehokkaasti negatiiviset kehonkäsitykset, vaikka ne eivät liity syömishäiriöihin. Tämän kyselyn uskotaan mittaavan kolmea kehon kokemuksen aluetta pääasiassa: (a) kehon koon negatiivinen arvostus (fakta 1); (b) oman kehon tuntemattomuus (fakta 2); ja (c) yleinen kehon tyytymättömyys (fakta 3). Korkeat pisteet (enintään 100) vastaavat korkeampaa kehon tyytymättömyyttä
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
FSFI naisten seksuaalitoimintojen indeksi
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
itseraportoiva kyselylomake, joka koostui 19 kohdasta, jotka arvioivat kuutta aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Täysi pistemäärä on vähintään 2,0 ja enintään 36,0, ja se saadaan laskemalla yhteen kunkin toimialueen pisteet. Matala pistemäärä on merkitsevä heikentyneelle seksuaaliselle toiminnalle, mutta kipualueen alhaiset pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
VAS PAIN Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohti. Kivun voimakkuuden asteikko on yleisimmin ankkuroituu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm asteikko]). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Perustuen kivun VAS-pisteiden jakautumiseen leikkauksen jälkeisillä potilailla (kohdunpoisto tai laparoskooppinen myomektomia), jotka kuvailivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudeksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa, on suositeltu seuraavia leikkauspisteitä kivun VAS:ssa: ei kipua (0 -4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
Biberoglu- ja Behrman-asteikko
Aikaikkuna: Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti
Biberoglu- ja Behrman-asteikko koostuu kolmesta potilaan ilmoittamasta oireesta (dysmenorrea, dyspareunia ja lantion kipu, jotka eivät liity kuukautisiin) ja kahdesta lantion tutkimuksen aikana arvioidusta oireesta (lantion arkuus ja kovettuma). Jokainen niistä on luokiteltu asteikolla 0-3 (tai 4), ja korkeammat luvut osoittavat vakavampia oireita.
Tapauksia hoidettiin ja kyselylomakkeet täytettiin endometrioosin diagnoosihetkellä 4 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENDOCA1415

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa