- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02350413
Multicenter Italiaanse validatie van EHP-30
Multicenter Italiaanse validatie van EHP-30 in centra in het territorium
De ervaring van de chronische ziekte heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten. Endometriose is een ziekte die miljoenen vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft; het heeft gevolgen voor de psychologische gezondheid, zoals blijkt uit tal van recente studies.
Het doel van deze studie is het valideren van de Italiaanse versie van EPH 30, een zelfgerapporteerde vragenlijst, die al internationaal wordt gebruikt, om de levenskwaliteit van vrouwen met endometriose te bepalen, hun psychologische gezondheid en de effectiviteit van therapieën te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italië, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere chirurgische en histologische diagnose van endometriose
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onderliggende comorbiditeiten (gynaecologisch, cardiovasculair, respiratoir, renaal, hematologisch, endocrien, hepatisch, gastro-intestinaal, neurologisch)
- Psychiatrische aandoeningen
- Weigering of onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endometriose
Vrouwen verwezen naar vijf afdelingen Verloskunde en Gynaecologie voor de behandeling van endometriose
|
Zelfgerapporteerde vragenlijsten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EHP-30 Het gezondheidsprofiel van endometriose
Tijdsspanne: Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
De EHP is de enige aandoeningspecifieke PRO die is ontworpen vanuit het perspectief van de patiënt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij endometriose te beoordelen. De kernvragenlijst bestaat uit 30 items gegroepeerd in vijf schalen: pijn (11 items), controle en machteloosheid (6 items). , emotioneel welzijn (6 items), sociale steun (4 items) en zelfbeeld (3 items).
De modulaire vragenlijst bestaat uit 23 items gegroepeerd in 6 schalen: werk (5 items), relatie met kinderen (2 items), geslachtsgemeenschap (5 items), medisch beroep (4 items), behandeling (3 items), en onvruchtbaarheid (4 items).
De modulaire vragenlijst kenmerkt zich door de mogelijkheid om alleen te reageren op schalen die de patiënte relevant acht.
Alle schalen kunnen een minimumscore van 0 behalen, wat wijst op een lage handicap, en een maximumscore van 100, wat wijst op een hoge handicap.
Alle items van een schaal moeten beantwoord zijn om een schaalscore te kunnen berekenen.
|
Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
|
SF-36 BPS Short Form 36 Schaal voor lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
De SF-36 BPS beoordeelt de intensiteit van lichamelijke pijn en de interferentie van pijn met normale activiteiten. De SF-36 BPS is een schaal met 2 items. De antwoorden voor elk van de 2 SF-36 BPS-items worden gehercodeerd in uiteindelijke itemwaarden. De ruwe schaalscore wordt berekend als een eenvoudige algebraïsche som van de opnieuw gecodeerde itemwaarden. De ruwe schaalscore wordt vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100. Op normen gebaseerde scores kunnen worden berekend voor SF-36v2 door normatieve populatiegegevens op te nemen in de scorealgoritmen. De BPS-score wordt pas berekend als beide onderdelen zijn ingevuld. Score interpretatie. SF-36v1 BPS-scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een gebrek aan lichamelijke pijn. SF-36v2 maakt gebruik van op normen gebaseerde scores, waarbij 50 het "gemiddelde" is voor de populatie. Daarom kunnen scores boven of onder de 50 worden beschouwd als respectievelijk boven of onder de gemiddelde gezondheidstoestand van de bevolking voor lichamelijke pijn, en kunnen scores worden geïnterpreteerd op basis van afwijking van het gemiddelde (10 punten = 1 SD). Er zijn normatieve bevolkingsgegevens beschikbaar voor de VS en het VK |
Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
|
HADS Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal
Tijdsspanne: Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
Het wordt vaak door artsen gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een persoon ervaart.
De HADS is een schaal van veertien items die ordinale gegevens genereert.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Men hoopte dat dit een hulpmiddel zou creëren voor het opsporen van angst en depressie bij mensen met lichamelijke gezondheidsproblemen. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
De HADS gebruikt een schaal en daarom zijn de gegevens die door de HADS worden geretourneerd ordinaal.
Hogere scores vertegenwoordigen een slechtere uitkomst en er wordt opgemerkt dat de patiënt lijdt aan depressie en angst
|
Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
|
BAT lichaamshoudingstest
Tijdsspanne: Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 20 items en is gericht op het meten van de houding van de deelnemer ten opzichte van zijn lichaam, terwijl het effectief gevallen van negatieve lichaamsperceptie detecteert, zelfs wanneer deze niet geassocieerd zijn met eetstoornissen.
Aangenomen wordt dat deze vragenlijst voornamelijk drie gebieden van lichaamservaring meet: (a) negatieve waardering van de lichaamsgrootte (Feit 1); (b) gebrek aan vertrouwdheid met het eigen lichaam (feit 2); en (c) algemene ontevredenheid over het lichaam (feit 3).
Hoge scores (maximaal 100) komen overeen met een hogere mate van ontevredenheid over het lichaam
|
Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
|
FSFI vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 19 items die zes domeinen evalueren: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
De volledige score is minimaal 2,0 en maximaal 36,0 en wordt verkregen door de scores van elk van de domeinen op te tellen.
Een lage score is significant voor verminderde seksuele functie, maar voor het pijndomein duiden lage scores op meer pijn.
|
Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
|
VAS PAIN Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
De pijn-VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom. Voor pijnintensiteit is de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal]). Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten (hysterectomie of laparoscopische myomectomie) die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, licht, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: geen pijn (0 -4 mm), lichte pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
|
Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
|
Biberoglu en Behrman schaal
Tijdsspanne: Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
De Biberoglu- en Behrman-schaal bestaat uit drie door de patiënt gerapporteerde symptomen (dysmenorroe, dyspareunie en bekkenpijn die geen verband houdt met de menstruatie) en twee tekenen die worden beoordeeld tijdens bekkenonderzoek (bekkengevoeligheid en verharding).
Elk daarvan wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (of 4), waarbij hogere cijfers duiden op ernstigere symptomen.
|
Gevallen werden toegediend en voldeden aan de vragenlijsten op het moment van diagnose van endometriose tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOCA1415
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .