Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación italiana multicéntrica de EHP-30

25 de enero de 2019 actualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari

Validación Multicéntrica Italiana de EHP-30 en Centros Ubicados en el Territorio

La vivencia de la enfermedad crónica incide negativamente en la calidad de vida de los pacientes. La endometriosis es una enfermedad que afecta a millones de mujeres en edad fértil; tiene repercusiones en la salud psicológica, como demuestran numerosos estudios recientes.

El objetivo del presente estudio es validar la versión italiana del EPH 30, un cuestionario autoadministrado, ya utilizado internacionalmente, para determinar la calidad de vida en mujeres con endometriosis, evaluar su salud psicológica y la efectividad de las terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las mujeres remitieron a cinco Departamentos de Ginecología y Obstetricia para el tratamiento de la endometriosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico quirúrgico e histológico previo de endometriosis

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades graves subyacentes (ginecológicas, cardiovasculares, respiratorias, renales, hematológicas, endocrinas, hepáticas, gastrointestinales, neurológicas)
  • enfermedades psiquiátricas
  • Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endometriosis
Mujeres referidas a cinco Departamentos de Obstetricia y Ginecología para el tratamiento de endometriosis
Cuestionarios autoinformados
Otros nombres:
  • MURCIÉLAGO
  • HADS
  • Sf 36
  • FSFI
  • Escala de Biberglou
  • Dolor EVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EHP- 30 El perfil de salud de la endometriosis
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
El EHP es el único PRO específico de la condición diseñado desde la perspectiva del paciente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en la endometriosis. El cuestionario central se compone de 30 ítems agrupados en cinco escalas: dolor (11 ítems), control e impotencia (6 ítems) , bienestar emocional (6 ítems), apoyo social (4 ítems) y autoimagen (3 ítems). El cuestionario modular está compuesto por 23 ítems agrupados en 6 escalas: vida laboral (5 ítems), relación con los hijos (2 ítems), relaciones sexuales (5 ítems), profesión médica (4 ítems), tratamiento (3 ítems), e infertilidad (4 ítems). El cuestionario modular se caracteriza por la posibilidad de responder sólo a escalas que la paciente considere relevantes para ella. Todas las escalas pueden alcanzar una puntuación mínima de 0, que indica discapacidad baja, y una puntuación máxima de 100, que indica discapacidad alta. Todos los elementos de una escala deben responderse para poder calcular una puntuación de escala.
Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
SF-36 BPS Forma corta 36 Escala de dolor corporal
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas

El SF-36 BPS evalúa la intensidad del dolor corporal y la interferencia del dolor con las actividades normales. El SF-36 BPS es una escala de 2 ítems. Las respuestas para cada uno de los 2 ítems del SF-36 BPS se recodifican en valores de ítems finales. La puntuación de la escala sin procesar se calcula como una suma algebraica simple de los valores de los elementos codificados. La puntuación de la escala sin procesar se transforma luego en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones basadas en normas se pueden calcular para SF-36v2 al incluir datos normativos de población en los algoritmos de puntuación. La puntuación BPS solo se calcula si se completan ambos elementos.

Interpretación de partituras. Las puntuaciones de BPS de SF-36v1 oscilan entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica ausencia de dolor corporal. SF-36v2 utiliza una puntuación basada en normas, donde 50 es el "promedio" de la población. Por lo tanto, las puntuaciones por encima o por debajo de 50 pueden considerarse por encima o por debajo, respectivamente, del estado de salud promedio de la población para el dolor corporal, y las puntuaciones pueden interpretarse en función de la desviación de la media (10 puntos = 1 DE). Los datos normativos de población están disponibles para los EE. UU. y el Reino Unido.

Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión HADS
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
Es comúnmente utilizado por los médicos para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta una persona. El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales. Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Se esperaba que esto crearía una herramienta para la detección de la ansiedad y la depresión en personas con problemas de salud física. Cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 a 3 y esto significa que una persona puede puntuar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión. El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado y se nota que el paciente sufre de depresión y ansiedad
Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
Prueba de actitud corporal BAT
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
es un cuestionario de autoinforme compuesto por 20 ítems y tiene como objetivo medir la actitud del participante hacia su cuerpo, detectando de manera efectiva casos de percepción corporal negativa aun cuando no estén asociados a trastornos alimentarios. Se cree que este cuestionario mide tres áreas de la experiencia corporal principalmente: (a) apreciación negativa del tamaño del cuerpo (Hecho 1); (b) falta de familiaridad con el propio cuerpo (Hecho 2); y (c) insatisfacción corporal general (Hecho 3). Las puntuaciones altas (el máximo es 100) corresponden a un mayor grado de insatisfacción corporal
Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
Índice de función sexual femenina FSFI
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
cuestionario de autoinforme compuesto por 19 ítems que evalúan seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. La puntuación total es de un mínimo de 2,0 y un máximo de 36,0 y se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los dominios. Una puntuación baja es significativa para la disminución de la función sexual, pero para el dominio del dolor, las puntuaciones bajas indican mayor dolor.
Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
Escala analógica visual para el dolor VAS PAIN
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
La EVA del dolor es una escala continua que consta de una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para la intensidad del dolor, la escala es más comúnmente anclado por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicas (histerectomía o miomectomía laparoscópica) que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o intenso, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0 -4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
Escala Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
La escala de Biberoglu y Behrman consta de tres síntomas informados por las pacientes (dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico no relacionado con la menstruación) y dos signos evaluados durante el examen pélvico (sensibilidad e induración pélvicas). Cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 3 (o 4), y los números más altos indican síntomas más graves.
Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENDOCA1415

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre El perfil de salud de la endometriosis EPH-30

3
Suscribir