- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02350413
Validación italiana multicéntrica de EHP-30
Validación Multicéntrica Italiana de EHP-30 en Centros Ubicados en el Territorio
La vivencia de la enfermedad crónica incide negativamente en la calidad de vida de los pacientes. La endometriosis es una enfermedad que afecta a millones de mujeres en edad fértil; tiene repercusiones en la salud psicológica, como demuestran numerosos estudios recientes.
El objetivo del presente estudio es validar la versión italiana del EPH 30, un cuestionario autoadministrado, ya utilizado internacionalmente, para determinar la calidad de vida en mujeres con endometriosis, evaluar su salud psicológica y la efectividad de las terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cagliari
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Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico quirúrgico e histológico previo de endometriosis
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves subyacentes (ginecológicas, cardiovasculares, respiratorias, renales, hematológicas, endocrinas, hepáticas, gastrointestinales, neurológicas)
- enfermedades psiquiátricas
- Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Endometriosis
Mujeres referidas a cinco Departamentos de Obstetricia y Ginecología para el tratamiento de endometriosis
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Cuestionarios autoinformados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EHP- 30 El perfil de salud de la endometriosis
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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El EHP es el único PRO específico de la condición diseñado desde la perspectiva del paciente para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en la endometriosis. El cuestionario central se compone de 30 ítems agrupados en cinco escalas: dolor (11 ítems), control e impotencia (6 ítems) , bienestar emocional (6 ítems), apoyo social (4 ítems) y autoimagen (3 ítems).
El cuestionario modular está compuesto por 23 ítems agrupados en 6 escalas: vida laboral (5 ítems), relación con los hijos (2 ítems), relaciones sexuales (5 ítems), profesión médica (4 ítems), tratamiento (3 ítems), e infertilidad (4 ítems).
El cuestionario modular se caracteriza por la posibilidad de responder sólo a escalas que la paciente considere relevantes para ella.
Todas las escalas pueden alcanzar una puntuación mínima de 0, que indica discapacidad baja, y una puntuación máxima de 100, que indica discapacidad alta.
Todos los elementos de una escala deben responderse para poder calcular una puntuación de escala.
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Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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SF-36 BPS Forma corta 36 Escala de dolor corporal
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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El SF-36 BPS evalúa la intensidad del dolor corporal y la interferencia del dolor con las actividades normales. El SF-36 BPS es una escala de 2 ítems. Las respuestas para cada uno de los 2 ítems del SF-36 BPS se recodifican en valores de ítems finales. La puntuación de la escala sin procesar se calcula como una suma algebraica simple de los valores de los elementos codificados. La puntuación de la escala sin procesar se transforma luego en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones basadas en normas se pueden calcular para SF-36v2 al incluir datos normativos de población en los algoritmos de puntuación. La puntuación BPS solo se calcula si se completan ambos elementos. Interpretación de partituras. Las puntuaciones de BPS de SF-36v1 oscilan entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica ausencia de dolor corporal. SF-36v2 utiliza una puntuación basada en normas, donde 50 es el "promedio" de la población. Por lo tanto, las puntuaciones por encima o por debajo de 50 pueden considerarse por encima o por debajo, respectivamente, del estado de salud promedio de la población para el dolor corporal, y las puntuaciones pueden interpretarse en función de la desviación de la media (10 puntos = 1 DE). Los datos normativos de población están disponibles para los EE. UU. y el Reino Unido. |
Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión HADS
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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Es comúnmente utilizado por los médicos para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta una persona.
El HADS es una escala de catorce ítems que genera datos ordinales.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión. Se esperaba que esto crearía una herramienta para la detección de la ansiedad y la depresión en personas con problemas de salud física. Cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 a 3 y esto significa que una persona puede puntuar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
El HADS utiliza una escala y, por lo tanto, los datos devueltos por el HADS son ordinales.
Las puntuaciones más altas representan un peor resultado y se nota que el paciente sufre de depresión y ansiedad
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Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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Prueba de actitud corporal BAT
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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es un cuestionario de autoinforme compuesto por 20 ítems y tiene como objetivo medir la actitud del participante hacia su cuerpo, detectando de manera efectiva casos de percepción corporal negativa aun cuando no estén asociados a trastornos alimentarios.
Se cree que este cuestionario mide tres áreas de la experiencia corporal principalmente: (a) apreciación negativa del tamaño del cuerpo (Hecho 1); (b) falta de familiaridad con el propio cuerpo (Hecho 2); y (c) insatisfacción corporal general (Hecho 3).
Las puntuaciones altas (el máximo es 100) corresponden a un mayor grado de insatisfacción corporal
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Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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Índice de función sexual femenina FSFI
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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cuestionario de autoinforme compuesto por 19 ítems que evalúan seis dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
La puntuación total es de un mínimo de 2,0 y un máximo de 36,0 y se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los dominios.
Una puntuación baja es significativa para la disminución de la función sexual, pero para el dominio del dolor, las puntuaciones bajas indican mayor dolor.
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Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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Escala analógica visual para el dolor VAS PAIN
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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La EVA del dolor es una escala continua que consta de una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de largo, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. Para la intensidad del dolor, la escala es más comúnmente anclado por "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 100 [escala de 100 mm]) Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicas (histerectomía o miomectomía laparoscópica) que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguno, leve, moderado o intenso, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: sin dolor (0 -4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
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Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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Escala Biberoglu y Behrman
Periodo de tiempo: Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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La escala de Biberoglu y Behrman consta de tres síntomas informados por las pacientes (dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico no relacionado con la menstruación) y dos signos evaluados durante el examen pélvico (sensibilidad e induración pélvicas).
Cada uno de los cuales se califica en una escala de 0 a 3 (o 4), y los números más altos indican síntomas más graves.
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Los casos fueron administrados y completaron los cuestionarios en el momento del diagnóstico de endometriosis hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDOCA1415
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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