Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter italiensk validering av EHP-30

25. januar 2019 oppdatert av: Stefano Angioni, University of Cagliari

Multisenter italiensk validering av EHP-30 ved sentre lokalisert i territoriet

Opplevelsen av den kroniske sykdommen påvirker pasientenes livskvalitet negativt. Endometriose er en sykdom som rammer millioner av kvinner i fertil alder; det har konsekvenser for psykologisk helse, som vist av en rekke nyere studier.

Målet med denne studien er å validere den italienske versjonen av EPH 30, et selvrapportert spørreskjema som allerede er brukt internasjonalt, for å bestemme livskvaliteten hos kvinner med endometriose, vurdere deres psykologiske helse og effektiviteten av terapier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner henvist til fem obstetriske og gynekologiske avdelinger for behandling av endometriose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere kirurgisk og histologisk diagnose av endometriose

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige underliggende komorbiditeter (gynekologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hematologisk, endokrin, hepatisk, gastrointestinal, nevrologisk)
  • Psykiatriske sykdommer
  • Nektelse eller manglende evne til å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Endometriose
Kvinner henvist til fem obstetriske og gynekologiske avdelinger for behandling av endometriose
Selvrapporterte spørreskjemaer
Andre navn:
  • FLAGGERMUS
  • HADS
  • Sf 36
  • FSFI
  • Biberglous skala
  • VAS smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EHP- 30 Endometriose-helseprofilen
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
EHP er den eneste tilstandsspesifikke PRO designet fra pasientens perspektiv for å vurdere helserelatert livskvalitet ved endometriose. Kjernespørreskjemaet er sammensatt av 30 elementer gruppert i fem skalaer: smerte (11 elementer), kontroll og maktesløshet (6 elementer) , emosjonelt velvære (6 elementer), sosial støtte (4 elementer) og selvbilde (3 elementer). Det modulære spørreskjemaet er sammensatt av 23 elementer gruppert i 6 skalaer: arbeidsliv (5 elementer), forhold til barn (2 elementer), seksuell omgang (5 elementer), medisinsk profesjon (4 elementer), behandling (3 elementer), og infertilitet (4 elementer). Det modulære spørreskjemaet er preget av muligheten til å svare kun på skalaer som pasienten anser som relevante for henne. Alle skalaer kan oppnå en minimumsscore på 0, noe som indikerer lav funksjonshemming, og en maksimal score på 100, som indikerer høy funksjonshemming. Alle elementer i en skala må besvares for å kunne beregne en skala.
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
SF-36 BPS Short Form 36 kroppslig smerteskala
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker

SF-36 BPS vurderer kroppslig smerteintensitet og forstyrrelse av smerte med normale aktiviteter. SF-36 BPS er en skala med 2 elementer. Svarene for hvert av de 2 SF-36 BPS-elementene omkodes til endelige elementverdier. Råskalapoengsummen beregnes som en enkel algebraisk sum av de omkodede elementverdiene. Råskalaen blir deretter transformert til en 0-100 skala. Normbaserte skårer kan beregnes for SF-36v2 ved å inkludere populasjonsnormative data i skåringsalgoritmene. BPS-poengsummen beregnes kun hvis begge elementene er fullført.

Scoretolkning. SF-36v1 BPS-score varierer fra 0-100. En høyere score indikerer mangel på kroppslig smerte. SF-36v2 bruker normbasert skåring, hvor 50 er «gjennomsnittet» for populasjonen. Derfor kan skårer over eller under 50 vurderes over henholdsvis under befolkningens gjennomsnittlige helsestatus for kroppslige smerter, og skårer kan tolkes basert på avvik fra gjennomsnittet (10 poeng = 1 SD). Befolkningsnormative data er tilgjengelige for USA og Storbritannia

Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
HADS sykehus angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
Det brukes ofte av leger for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever. HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data. Syv av punktene er relatert til angst og sju gjelder depresjon. Dette var håpet å skape et verktøy for å oppdage angst og depresjon hos personer med fysiske helseproblemer. Hvert punkt på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal. Gjør Høyere skåre representerer et dårligere resultat og bemerkes at pasienten lider av depresjon og angst
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
BAT Body Attitude Test
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
er et selvrapporterende spørreskjema som består av 20 elementer og er rettet mot å måle deltakerens holdning til kroppen sin, samtidig som man effektivt oppdager tilfeller av negativ kroppsoppfatning selv når de ikke er forbundet med spiseforstyrrelser. Dette spørreskjemaet antas å måle tre områder av kroppserfaring hovedsakelig: (a) negativ vurdering av kroppsstørrelse (fakta 1); (b) mangel på kjennskap til egen kropp (Fakta 2); og (c) generell misnøye fra kroppen (fakta 3). Høye skårer (maksimum er 100) tilsvarer en høyere grad av kroppsmisnøye
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
FSFI kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
selvrapporterende spørreskjema som består av 19 elementer som evaluerer seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Fullskala poengsum er minimum 2,0 og maksimum 36,0 og oppnås ved å legge til poengsummene for hvert av domenene. En lav skåre er signifikant for redusert seksuell funksjon, men for smertedomenet indikerer lave skårer større smerte.
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
VAS PAIN Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) En høyere poengsum indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postkirurgiske pasienter (hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, har følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0 -4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
Biberoglu og Behrman skala
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
Biberoglu og Behrman-skalaen består av tre pasientrapporterte symptomer (dysmenoré, dyspareuni og bekkensmerter som ikke er relatert til menstruasjon) og to tegn som vurderes under bekkenundersøkelse (bekkenømhet og indurasjon). Hver av dem er gradert på en skala fra 0 til 3 (eller 4), med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDOCA1415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere