- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02350413
Multisenter italiensk validering av EHP-30
Multisenter italiensk validering av EHP-30 ved sentre lokalisert i territoriet
Opplevelsen av den kroniske sykdommen påvirker pasientenes livskvalitet negativt. Endometriose er en sykdom som rammer millioner av kvinner i fertil alder; det har konsekvenser for psykologisk helse, som vist av en rekke nyere studier.
Målet med denne studien er å validere den italienske versjonen av EPH 30, et selvrapportert spørreskjema som allerede er brukt internasjonalt, for å bestemme livskvaliteten hos kvinner med endometriose, vurdere deres psykologiske helse og effektiviteten av terapier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgisk og histologisk diagnose av endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige underliggende komorbiditeter (gynekologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hematologisk, endokrin, hepatisk, gastrointestinal, nevrologisk)
- Psykiatriske sykdommer
- Nektelse eller manglende evne til å signere det informerte samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endometriose
Kvinner henvist til fem obstetriske og gynekologiske avdelinger for behandling av endometriose
|
Selvrapporterte spørreskjemaer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHP- 30 Endometriose-helseprofilen
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
EHP er den eneste tilstandsspesifikke PRO designet fra pasientens perspektiv for å vurdere helserelatert livskvalitet ved endometriose. Kjernespørreskjemaet er sammensatt av 30 elementer gruppert i fem skalaer: smerte (11 elementer), kontroll og maktesløshet (6 elementer) , emosjonelt velvære (6 elementer), sosial støtte (4 elementer) og selvbilde (3 elementer).
Det modulære spørreskjemaet er sammensatt av 23 elementer gruppert i 6 skalaer: arbeidsliv (5 elementer), forhold til barn (2 elementer), seksuell omgang (5 elementer), medisinsk profesjon (4 elementer), behandling (3 elementer), og infertilitet (4 elementer).
Det modulære spørreskjemaet er preget av muligheten til å svare kun på skalaer som pasienten anser som relevante for henne.
Alle skalaer kan oppnå en minimumsscore på 0, noe som indikerer lav funksjonshemming, og en maksimal score på 100, som indikerer høy funksjonshemming.
Alle elementer i en skala må besvares for å kunne beregne en skala.
|
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
|
SF-36 BPS Short Form 36 kroppslig smerteskala
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
SF-36 BPS vurderer kroppslig smerteintensitet og forstyrrelse av smerte med normale aktiviteter. SF-36 BPS er en skala med 2 elementer. Svarene for hvert av de 2 SF-36 BPS-elementene omkodes til endelige elementverdier. Råskalapoengsummen beregnes som en enkel algebraisk sum av de omkodede elementverdiene. Råskalaen blir deretter transformert til en 0-100 skala. Normbaserte skårer kan beregnes for SF-36v2 ved å inkludere populasjonsnormative data i skåringsalgoritmene. BPS-poengsummen beregnes kun hvis begge elementene er fullført. Scoretolkning. SF-36v1 BPS-score varierer fra 0-100. En høyere score indikerer mangel på kroppslig smerte. SF-36v2 bruker normbasert skåring, hvor 50 er «gjennomsnittet» for populasjonen. Derfor kan skårer over eller under 50 vurderes over henholdsvis under befolkningens gjennomsnittlige helsestatus for kroppslige smerter, og skårer kan tolkes basert på avvik fra gjennomsnittet (10 poeng = 1 SD). Befolkningsnormative data er tilgjengelige for USA og Storbritannia |
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
|
HADS sykehus angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
Det brukes ofte av leger for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en person opplever.
HADS er en skala med fjorten elementer som genererer ordinære data.
Syv av punktene er relatert til angst og sju gjelder depresjon. Dette var håpet å skape et verktøy for å oppdage angst og depresjon hos personer med fysiske helseproblemer. Hvert punkt på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
HADS bruker en skala og derfor er dataene som returneres fra HADS ordinal.
Gjør Høyere skåre representerer et dårligere resultat og bemerkes at pasienten lider av depresjon og angst
|
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
|
BAT Body Attitude Test
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
er et selvrapporterende spørreskjema som består av 20 elementer og er rettet mot å måle deltakerens holdning til kroppen sin, samtidig som man effektivt oppdager tilfeller av negativ kroppsoppfatning selv når de ikke er forbundet med spiseforstyrrelser.
Dette spørreskjemaet antas å måle tre områder av kroppserfaring hovedsakelig: (a) negativ vurdering av kroppsstørrelse (fakta 1); (b) mangel på kjennskap til egen kropp (Fakta 2); og (c) generell misnøye fra kroppen (fakta 3).
Høye skårer (maksimum er 100) tilsvarer en høyere grad av kroppsmisnøye
|
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
|
FSFI kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
selvrapporterende spørreskjema som består av 19 elementer som evaluerer seks domener: lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte.
Fullskala poengsum er minimum 2,0 og maksimum 36,0 og oppnås ved å legge til poengsummene for hvert av domenene.
En lav skåre er signifikant for redusert seksuell funksjon, men for smertedomenet indikerer lave skårer større smerte.
|
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
|
VAS PAIN Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
Smerte-VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]) En høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postkirurgiske pasienter (hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, har følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: ingen smerte (0 -4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
|
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
|
Biberoglu og Behrman skala
Tidsramme: Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
Biberoglu og Behrman-skalaen består av tre pasientrapporterte symptomer (dysmenoré, dyspareuni og bekkensmerter som ikke er relatert til menstruasjon) og to tegn som vurderes under bekkenundersøkelse (bekkenømhet og indurasjon).
Hver av dem er gradert på en skala fra 0 til 3 (eller 4), med høyere tall som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Saker ble administrert og oppfylte spørreskjemaene ved diagnosen endometriose i opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDOCA1415
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .