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Validação italiana multicêntrica do EHP-30

25 de janeiro de 2019 atualizado por: Stefano Angioni, University of Cagliari

Validação italiana multicêntrica do EHP-30 em centros localizados no território

A vivência da doença crônica repercute negativamente na qualidade de vida dos pacientes. A endometriose é uma doença que afeta milhões de mulheres em idade reprodutiva; tem repercussões na saúde psicológica, como mostram numerosos estudos recentes.

O objetivo do presente estudo é validar a versão italiana do EPH 30, um questionário autorreferido, já utilizado internacionalmente, para determinar a qualidade de vida em mulheres com endometriose, avaliar sua saúde psicológica e a eficácia das terapias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Itália, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mulheres foram encaminhadas a cinco Departamentos de Ginecologia e Obstetrícia para tratamento de endometriose.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico cirúrgico e histológico prévio de endometriose

Critério de exclusão:

  • Comorbidades subjacentes graves (ginecológicas, cardiovasculares, respiratórias, renais, hematológicas, endócrinas, hepáticas, gastrointestinais, neurológicas)
  • doenças psiquiátricas
  • Recusa ou impossibilidade de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Endometriose
Mulheres encaminhadas a cinco Obstetrícia e Ginecologia para tratamento de endometriose
Questionários autorreferidos
Outros nomes:
  • BASTÃO
  • HADS
  • Sf 36
  • FSFI
  • Escala de Biberglou
  • Dor EVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EHP-30 O perfil de saúde da endometriose
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
O EHP é o único PRO específico da condição projetado a partir da perspectiva do paciente para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde na endometriose. O questionário principal é composto por 30 itens agrupados em cinco escalas: dor (11 itens), controle e impotência (6 itens) , bem-estar emocional (6 itens), suporte social (4 itens) e autoimagem (3 itens). O questionário modular é composto por 23 itens agrupados em 6 escalas: vida profissional (5 itens), relacionamento com os filhos (2 itens), relações sexuais (5 itens), profissão médica (4 itens), tratamento (3 itens), e infertilidade (4 itens). O questionário modular caracteriza-se pela possibilidade de responder apenas a escalas que a paciente julgue relevantes para ela. Todas as escalas podem atingir pontuação mínima de 0, indicando baixa incapacidade, e pontuação máxima de 100, indicando alta incapacidade. Todos os itens de uma escala devem ser respondidos para poder calcular a pontuação da escala.
Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
SF-36 BPS Short Form 36 Escala de dor corporal
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas

O SF-36 BPS avalia a intensidade da dor corporal e a interferência da dor com atividades normais. O SF-36 BPS é uma escala de 2 itens. A pontuação bruta da escala é calculada como uma soma algébrica simples dos valores dos itens recodificados. A pontuação bruta da escala é então transformada em uma escala de 0 a 100. Pontuações baseadas em normas podem ser calculadas para SF-36v2 incluindo dados normativos da população nos algoritmos de pontuação. A pontuação BPS só é calculada se ambos os itens forem concluídos.

Interpretação da pontuação. As pontuações do SF-36v1 BPS variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica ausência de dor corporal. SF-36v2 usa pontuação baseada em norma, onde 50 é a "média" para a população. Portanto, escores acima ou abaixo de 50 podem ser considerados acima ou abaixo, respectivamente, do estado de saúde médio da população para dor corporal, e os escores podem ser interpretados com base no desvio da média (10 pontos = 1 DP). Dados normativos populacionais estão disponíveis para os EUA e Reino Unido

Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão HADS
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
É comumente usado pelos médicos para determinar os níveis de ansiedade e depressão que uma pessoa está enfrentando. A HADS é uma escala de quatorze itens que gera dados ordinais. Sete dos itens se relacionam com a ansiedade e sete se relacionam com a depressão. Esperava-se que isso criasse uma ferramenta para a detecção de ansiedade e depressão em pessoas com problemas de saúde física. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. O HADS usa uma escala e, portanto, os dados retornados do HADS são ordinais. Pontuações mais altas representam um pior resultado e observa-se que o paciente sofre de depressão e ansiedade
Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
Teste de Atitude Corporal BAT
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
é um questionário autoaplicável composto por 20 itens e tem como objetivo medir a atitude do participante em relação ao seu corpo, detectando efetivamente casos de percepção corporal negativa mesmo quando não associados a transtornos alimentares. Pensa-se que este questionário mede principalmente três áreas da experiência corporal: (a) apreciação negativa do tamanho do corpo (Fato 1); (b) falta de familiaridade com o próprio corpo (Fato 2); e (c) insatisfação geral com o corpo (Fato 3). Pontuações altas (o máximo é 100) correspondem a um maior grau de insatisfação corporal
Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
Índice de Função Sexual Feminina FSFI
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
questionário autorreferido composto por 19 itens avaliando seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. O escore da escala completa é de no mínimo 2,0 e máximo de 36,0 e é obtido pela soma dos escores de cada um dos domínios. Uma pontuação baixa é significativa para diminuição da função sexual, mas para o domínio dor, pontuações baixas indicam maior dor.
Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
VAS PAIN Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
A dor VAS é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente com 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. Para intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorado por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm]) Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos (histerectomia ou miomectomia laparoscópica) que descreveram sua intensidade de dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na VAS de dor foram recomendados: sem dor (0 -4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm)
Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
Escala Biberoglu e Behrman
Prazo: Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas
A escala de Biberoglu e Behrman consiste em três sintomas relatados pela paciente (dismenorréia, dispareunia e dor pélvica não relacionada à menstruação) e dois sinais avaliados durante o exame pélvico (sensibilidade e endurecimento pélvicos). Cada um deles é classificado em uma escala de 0 a 3 (ou 4), com números mais altos indicando sintomas mais graves.
Os casos foram administrados e preenchidos os questionários no momento do diagnóstico de endometriose até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOCA1415

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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