Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa włoska walidacja EHP-30

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Stefano Angioni, University of Cagliari

Wieloośrodkowa włoska walidacja EHP-30 w ośrodkach zlokalizowanych na terytorium

Doświadczenie choroby przewlekłej negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów. Endometrioza to choroba, która dotyka miliony kobiet w wieku rozrodczym; ma to wpływ na zdrowie psychiczne, jak pokazują liczne niedawne badania.

Celem niniejszego badania jest walidacja włoskiej wersji kwestionariusza EPH 30, kwestionariusza samoopisowego, stosowanego już na arenie międzynarodowej, w celu określenia jakości życia kobiet z endometriozą, oceny ich stanu psychicznego oraz skuteczności terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cagliari
      • Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
        • University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety kierowały się do pięciu Oddziałów Położniczo-Ginekologicznych w celu leczenia endometriozy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie chirurgiczne i histologiczne endometriozy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące (ginekologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, hematologiczne, endokrynologiczne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne)
  • Choroby psychiczne
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endometrioza
Kobiety kierowały się do pięciu Oddziałów Położniczo-Ginekologicznych w celu leczenia endometriozy
Kwestionariusze samoopisowe
Inne nazwy:
  • NIETOPERZ
  • MIAŁ
  • SF 36
  • FSFI
  • Skala Biberglou
  • Ból VAS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EHP-30 Profil zdrowotny endometriozy
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
EHP to jedyna specyficzna dla schorzenia PRO zaprojektowana z perspektywy pacjentki do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w endometriozie. Podstawowy kwestionariusz składa się z 30 pozycji pogrupowanych w pięć skal: ból (11 pozycji), kontrola i bezsilność (6 pozycji) , dobrostan emocjonalny (6 pozycji), wsparcie społeczne (4 pozycje) oraz obraz siebie (3 pozycje). Kwestionariusz modułowy składa się z 23 pozycji zgrupowanych w 6 skalach: życie zawodowe (5 pozycji), relacje z dziećmi (2 pozycje), współżycie seksualne (5 pozycji), zawód lekarza (4 pozycje), leczenie (3 pozycje), i niepłodności (4 pozycje). Kwestionariusz modułowy charakteryzuje się możliwością odpowiedzi tylko na te skale, które pacjentka uzna za istotne dla siebie. Wszystkie skale mogą osiągnąć minimalny wynik 0, wskazujący na małą niepełnosprawność i maksymalny wynik 100, wskazujący na dużą niepełnosprawność. Aby można było obliczyć wynik skali, należy odpowiedzieć na wszystkie pozycje skali.
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
SF-36 BPS Skrócona forma 36 skala bólu ciała
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni

Skala SF-36 BPS ocenia intensywność bólu ciała i zakłócanie normalnej aktywności. SF-36 BPS to skala składająca się z 2 pozycji. Odpowiedzi dla każdej z 2 pozycji SF-36 BPS są przekodowane do ostatecznych wartości pozycji. Surowy wynik skali jest obliczany jako prosta suma algebraiczna zapisanych wartości pozycji. Surowy wynik skali jest następnie przekształcany na skalę 0-100. Wyniki oparte na normach można obliczyć dla SF-36v2, włączając dane normatywne populacji do algorytmów punktacji. Wynik BPS jest obliczany tylko wtedy, gdy oba elementy są ukończone.

Interpretacja wyniku. Wyniki SF-36v1 BPS wahają się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na brak bólu ciała. SF-36v2 wykorzystuje punktację opartą na normach, gdzie 50 to „średnia” dla populacji. Dlatego wyniki powyżej lub poniżej 50 punktów można uznać za odpowiednio powyżej lub poniżej średniego stanu zdrowia populacji w zakresie bólu ciała, a wyniki można interpretować na podstawie odchylenia od średniej (10 punktów = 1 SD). Dane normatywne dotyczące populacji są dostępne dla Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii

Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
Jest powszechnie używany przez lekarzy do określania poziomu lęku i depresji, których doświadcza dana osoba. HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Oczekiwano, że stworzy to narzędzie do wykrywania lęku i depresji u osób z fizycznymi problemami zdrowotnymi. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, a ta oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję. HADS używa skali i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe. Czy Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik i zauważono, że pacjent cierpi na depresję i niepokój
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
Test nastawienia ciała BAT
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 20 pozycji i ma na celu pomiar stosunku osoby badanej do własnego ciała, przy jednoczesnym skutecznym wykrywaniu przypadków negatywnego postrzegania ciała, nawet jeśli nie jest to związane z zaburzeniami odżywiania. Uważa się, że ten kwestionariusz mierzy głównie trzy obszary doznań cielesnych: (a) negatywna ocena wielkości ciała (Fakt 1); (b) brak znajomości własnego ciała (Fakt 2); oraz (c) ogólne niezadowolenie z ciała (Fakt 3). Wysokie wyniki (maksymalnie 100) odpowiadają wyższemu stopniowi niezadowolenia z ciała
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet FSFI
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
kwestionariusz samoopisowy składający się z 19 pozycji oceniających sześć domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból. Wynik w pełnej skali wynosi minimum 2,0, a maksymalnie 36,0 i jest uzyskiwany przez dodanie wyników każdej z domen. Niski wynik jest istotny dla osłabienia funkcji seksualnych, ale w domenie bólu niski wynik wskazuje na większy ból.
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
VAS PAIN Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
Skala VAS bólu to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczone przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]) Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentek po operacji (histerektomii lub laparoskopowej miomektomii), które określiły intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia w skali bólu VAS: brak bólu (0 -4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm)
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
Skala Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
Skala Biberoglu i Behrmana składa się z trzech objawów zgłaszanych przez pacjentki (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia i ból miednicy mniejszej niezwiązany z miesiączką) oraz dwóch objawów ocenianych podczas badania miednicy mniejszej (tkliwość i stwardnienie miednicy). Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 3 (lub 4), przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy.
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENDOCA1415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj