- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02350413
Wieloośrodkowa włoska walidacja EHP-30
Wieloośrodkowa włoska walidacja EHP-30 w ośrodkach zlokalizowanych na terytorium
Doświadczenie choroby przewlekłej negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów. Endometrioza to choroba, która dotyka miliony kobiet w wieku rozrodczym; ma to wpływ na zdrowie psychiczne, jak pokazują liczne niedawne badania.
Celem niniejszego badania jest walidacja włoskiej wersji kwestionariusza EPH 30, kwestionariusza samoopisowego, stosowanego już na arenie międzynarodowej, w celu określenia jakości życia kobiet z endometriozą, oceny ich stanu psychicznego oraz skuteczności terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Włochy, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze rozpoznanie chirurgiczne i histologiczne endometriozy
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące (ginekologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, hematologiczne, endokrynologiczne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne)
- Choroby psychiczne
- Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endometrioza
Kobiety kierowały się do pięciu Oddziałów Położniczo-Ginekologicznych w celu leczenia endometriozy
|
Kwestionariusze samoopisowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EHP-30 Profil zdrowotny endometriozy
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
EHP to jedyna specyficzna dla schorzenia PRO zaprojektowana z perspektywy pacjentki do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w endometriozie. Podstawowy kwestionariusz składa się z 30 pozycji pogrupowanych w pięć skal: ból (11 pozycji), kontrola i bezsilność (6 pozycji) , dobrostan emocjonalny (6 pozycji), wsparcie społeczne (4 pozycje) oraz obraz siebie (3 pozycje).
Kwestionariusz modułowy składa się z 23 pozycji zgrupowanych w 6 skalach: życie zawodowe (5 pozycji), relacje z dziećmi (2 pozycje), współżycie seksualne (5 pozycji), zawód lekarza (4 pozycje), leczenie (3 pozycje), i niepłodności (4 pozycje).
Kwestionariusz modułowy charakteryzuje się możliwością odpowiedzi tylko na te skale, które pacjentka uzna za istotne dla siebie.
Wszystkie skale mogą osiągnąć minimalny wynik 0, wskazujący na małą niepełnosprawność i maksymalny wynik 100, wskazujący na dużą niepełnosprawność.
Aby można było obliczyć wynik skali, należy odpowiedzieć na wszystkie pozycje skali.
|
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
|
SF-36 BPS Skrócona forma 36 skala bólu ciała
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
Skala SF-36 BPS ocenia intensywność bólu ciała i zakłócanie normalnej aktywności. SF-36 BPS to skala składająca się z 2 pozycji. Odpowiedzi dla każdej z 2 pozycji SF-36 BPS są przekodowane do ostatecznych wartości pozycji. Surowy wynik skali jest obliczany jako prosta suma algebraiczna zapisanych wartości pozycji. Surowy wynik skali jest następnie przekształcany na skalę 0-100. Wyniki oparte na normach można obliczyć dla SF-36v2, włączając dane normatywne populacji do algorytmów punktacji. Wynik BPS jest obliczany tylko wtedy, gdy oba elementy są ukończone. Interpretacja wyniku. Wyniki SF-36v1 BPS wahają się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na brak bólu ciała. SF-36v2 wykorzystuje punktację opartą na normach, gdzie 50 to „średnia” dla populacji. Dlatego wyniki powyżej lub poniżej 50 punktów można uznać za odpowiednio powyżej lub poniżej średniego stanu zdrowia populacji w zakresie bólu ciała, a wyniki można interpretować na podstawie odchylenia od średniej (10 punktów = 1 SD). Dane normatywne dotyczące populacji są dostępne dla Stanów Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii |
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
Jest powszechnie używany przez lekarzy do określania poziomu lęku i depresji, których doświadcza dana osoba.
HADS to czternastopunktowa skala generująca dane porządkowe.
Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Oczekiwano, że stworzy to narzędzie do wykrywania lęku i depresji u osób z fizycznymi problemami zdrowotnymi. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, a ta oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.
HADS używa skali i dlatego dane zwracane z HADS są porządkowe.
Czy Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik i zauważono, że pacjent cierpi na depresję i niepokój
|
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
|
Test nastawienia ciała BAT
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 20 pozycji i ma na celu pomiar stosunku osoby badanej do własnego ciała, przy jednoczesnym skutecznym wykrywaniu przypadków negatywnego postrzegania ciała, nawet jeśli nie jest to związane z zaburzeniami odżywiania.
Uważa się, że ten kwestionariusz mierzy głównie trzy obszary doznań cielesnych: (a) negatywna ocena wielkości ciała (Fakt 1); (b) brak znajomości własnego ciała (Fakt 2); oraz (c) ogólne niezadowolenie z ciała (Fakt 3).
Wysokie wyniki (maksymalnie 100) odpowiadają wyższemu stopniowi niezadowolenia z ciała
|
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet FSFI
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
kwestionariusz samoopisowy składający się z 19 pozycji oceniających sześć domen: pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
Wynik w pełnej skali wynosi minimum 2,0, a maksymalnie 36,0 i jest uzyskiwany przez dodanie wyników każdej z domen.
Niski wynik jest istotny dla osłabienia funkcji seksualnych, ale w domenie bólu niski wynik wskazuje na większy ból.
|
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
|
VAS PAIN Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
Skala VAS bólu to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. W przypadku intensywności bólu skala jest najczęściej zakotwiczone przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]) Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentek po operacji (histerektomii lub laparoskopowej miomektomii), które określiły intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia w skali bólu VAS: brak bólu (0 -4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm)
|
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
|
Skala Biberoglu i Behrmana
Ramy czasowe: Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
Skala Biberoglu i Behrmana składa się z trzech objawów zgłaszanych przez pacjentki (bolesne miesiączkowanie, dyspareunia i ból miednicy mniejszej niezwiązany z miesiączką) oraz dwóch objawów ocenianych podczas badania miednicy mniejszej (tkliwość i stwardnienie miednicy).
Każdy z nich jest oceniany w skali od 0 do 3 (lub 4), przy czym wyższe liczby wskazują na cięższe objawy.
|
Przypadki były podawane i wypełniane kwestionariuszami w momencie rozpoznania endometriozy do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDOCA1415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .