- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02350413
Многоцентровая итальянская валидация EHP-30
Многоцентровая итальянская валидация EHP-30 в центрах, расположенных на территории
Опыт хронического заболевания негативно сказывается на качестве жизни пациентов. Эндометриоз — заболевание, поражающее миллионы женщин детородного возраста; это имеет последствия для психологического здоровья, как показывают многочисленные недавние исследования.
Целью настоящего исследования является валидация итальянской версии EPH 30, вопросника с самостоятельным заполнением, который уже используется на международном уровне для определения качества жизни женщин с эндометриозом, оценки их психологического здоровья и эффективности терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cagliari
-
Monserrato, Cagliari, Италия, 09042
- University of Cagliari,Obstetrics and Gynecological Department,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий хирургический и гистологический диагноз эндометриоза
Критерий исключения:
- Тяжелые сопутствующие заболевания (гинекологические, сердечно-сосудистые, респираторные, почечные, гематологические, эндокринные, печеночные, желудочно-кишечные, неврологические)
- Психические заболевания
- Отказ или невозможность подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндометриоз
Женщины обратились в пять отделений акушерства и гинекологии для лечения эндометриоза
|
Анкеты с самооценкой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EHP-30 Профиль здоровья при эндометриозе
Временное ограничение: Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
EHP является единственным PRO, разработанным с точки зрения пациента для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при эндометриозе. Основной опросник состоит из 30 пунктов, сгруппированных по пяти шкалам: боль (11 пунктов), контроль и бессилие (6 пунктов). , эмоциональное благополучие (6 пунктов), социальная поддержка (4 пункта) и самооценка (3 пункта).
Модульная анкета состоит из 23 пунктов, сгруппированных по 6 шкалам: трудовая жизнь (5 пунктов), отношения с детьми (2 пункта), половая жизнь (5 пунктов), медицинская профессия (4 пункта), лечение (3 пункта), и бесплодие (4 пункта).
Для модульной анкеты характерна возможность ответа только на те шкалы, которые пациентка считает релевантными для себя.
Все шкалы могут достигать минимального балла 0, что указывает на низкую инвалидность, и максимального балла 100, что указывает на высокую инвалидность.
Необходимо ответить на все пункты шкалы, чтобы иметь возможность рассчитать балл по шкале.
|
Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
|
Шкала телесной боли SF-36 BPS Short Form 36
Временное ограничение: Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
BPS SF-36 оценивает интенсивность телесной боли и влияние боли на нормальную деятельность. BPS SF-36 представляет собой шкалу из 2 пунктов. Ответы на каждый из 2 пунктов BPS SF-36 перекодируются в окончательные значения пунктов. Необработанная оценка по шкале вычисляется как простая алгебраическая сумма перекодированных значений элемента. Затем необработанная оценка по шкале преобразуется в шкалу от 0 до 100. Баллы на основе нормы могут быть рассчитаны для SF-36v2 путем включения нормативных данных населения в алгоритмы оценки. Оценка BPS рассчитывается только в том случае, если выполнены оба пункта. Интерпретация баллов. Показатели BPS для SF-36v1 варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на отсутствие телесной боли. SF-36v2 использует оценку, основанную на норме, где 50 — это «среднее значение» для населения. Таким образом, баллы выше или ниже 50 можно считать выше или ниже, соответственно, среднего состояния здоровья населения по телесной боли, а баллы можно интерпретировать на основе отклонения от среднего (10 баллов = 1 SD). Имеются нормативные данные о населении для США и Великобритании. |
Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии HADS
Временное ограничение: Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
Он обычно используется врачами для определения уровней тревоги и депрессии, которые испытывает человек.
HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь относятся к депрессии. Была надежда, что это позволит создать инструмент для выявления тревоги и депрессии у людей с физическими проблемами со здоровьем. Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3. означает, что человек может набрать от 0 до 21 балла либо за тревогу, либо за депрессию.
HADS использует шкалу, поэтому данные, возвращаемые HADS, являются порядковыми.
Do Более высокие баллы представляют худший исход и отмечают, что пациент страдает депрессией и тревогой.
|
Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
|
Тест отношения тела BAT
Временное ограничение: Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
представляет собой анкету самоотчета, состоящую из 20 пунктов и направленную на измерение отношения участников к своему телу, при этом эффективно выявляя случаи негативного восприятия тела, даже если они не связаны с расстройствами пищевого поведения.
Считается, что этот вопросник измеряет в основном три области телесных переживаний: (а) негативное отношение к размерам тела (Факт 1); б) незнание собственного тела (факт 2); и (c) общая неудовлетворенность телом (Факт 3).
Высокие баллы (максимум 100) соответствуют более высокой степени неудовлетворенности своим телом.
|
Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
|
FSFI Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
анкета для самоотчетов, состоящая из 19 пунктов, оценивающих шесть доменов: желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль.
Полная оценка составляет минимум 2,0 и максимум 36,0 и получается путем сложения оценок по каждому из доменов.
Низкий балл значителен для снижения сексуальной функции, но для области боли низкие баллы указывают на усиление боли.
|
Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли VAS PAIN
Временное ограничение: Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной (HVAS) или вертикальной (VVAS) линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), привязанной к 2 словесным дескрипторам, по одному для каждого крайнего симптома. Для интенсивности боли используется шкала: чаще всего привязаны к «отсутствию боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая сильная вообразимая боль» (100 баллов [шкала 100 мм]). Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Основываясь на распределении показателей боли по ВАШ у пациенток, перенесших операцию (гистерэктомия или лапароскопическая миомэктомия), которые охарактеризовали интенсивность послеоперационной боли как отсутствующую, слабую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: отсутствие боли (0 -4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм)
|
Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
|
Бибероглу и шкала Бермана
Временное ограничение: Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
Шкала Бибероглу и Бермана состоит из трех симптомов, о которых сообщают пациентки (дисменорея, диспареуния и тазовая боль, не связанная с менструацией), и двух признаков, оцениваемых при гинекологическом осмотре (болезненность таза и уплотнение).
Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 3 (или 4), где более высокие цифры указывают на более серьезные симптомы.
|
Назначены случаи и заполнены анкеты на момент диагностики эндометриоза до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stefano Angioni, MD, PhD, University of Cagliari
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDOCA1415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .