CRT の最適化における三重部位両心室刺激 (TRIUMPH-CRT)
心臓再同期療法（CRT）の最適化におけるトリプルサイト両心室刺激
心臓再同期は、左心室駆出率の低下とQRS延長による最適化された医療のもとで進行した心不全患者に推奨される治療法であるが、依然として人口の30%が標準的な両室移植に反応しない。
無反応は、最適ではない患者の選択、伝導が遅いゾーンへのペーシング リードの配置、最適ではないリードの埋め込みを含む機械的同期不全の不十分な矯正などの要因の組み合わせによって説明できます。 真の非反応者と、標準的な両心室移植によって効果的な再同期がもたらされなかった患者を区別するデータはほとんどありません。
三重部位心臓再同期ペーシング (3 つの心室部位での刺激) は、同期性を改善し、したがって (心臓再同期療法) CRT 受信者の反応率を向上させるために提案されています。
調査の概要
詳細な説明
非左脚ブロック（非LBBB）患者におけるCRTの頻繁な故障は、より複雑で異種形態の電気的/機械的同期不全が原因であると考えられており、修正にはより複雑で個別のペーシング設定が必要です。
インプラント中の緊急研究では、標準的な両心室ペーシングでは、少数の患者にのみ最適な機械的改善がもたらされることが示されています。 周術期のエコーガイド下リード留置手順では、症状が改善していない患者のほとんどは機械的に正常に再同期することができました。 かなりの数の患者が、右心室 (RV) リードおよび/またはトリプルサイト構成の最適化された配置を必要としていました。
これらの研究は、より複雑で個別化されたペーシング設定 (トリプルサイト両心室) により、CRT に対する応答者の数が増加する可能性があるという仮説につながりました。
この仮説を評価するために、この研究は、広いQRS（140ミリ秒以上）および非LBBBを有するCRTの適応となるクラスII外来IV患者を対象に実施される。 患者は 1:1 構成でランダム化されます。
- 周術期の最適化を行わない従来の埋め込み手順による標準両室ペーシング (1 右心室/1 左心室 (1RV/1LV))
- 周術期のエコーガイドによる 3 番目のリードの配置を個別に最適化する、トリプルサイト両心室ペーシング。
最適化プロセスの目的は、標準的な両室構成と比較して、左室効率を改善し、左前駆出間隔 (LPEI、QRS の開始と左室駆出の開始の間の時間間隔として定義) を可能な限り短縮することです。別の場所で 2 番目の右心室リードを移動することによって。
LPEI は測定が簡単で、観察者間および観察者内の再現性が良好であり、その有用性が以前から強く示唆されてきました。
LPEI の減少は心室収縮期間の減少をもたらし、LV 充満の改善と心室間遅延の減少に関連しています。
この研究の主な目的は、非LBBB患者の1年後のエコー左心室収縮末期容積（LVESV）によって実証されるように、個別に最適化されたトリプルサイト両室ペーシングが逆心室モデリングにおける標準的な両室ペーシングよりも優れていることを実証することです。 30 日間の時点で重篤な処置および/またはデバイス関連の有害事象のリスクを増加させることなく形態を検査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergamo、イタリア、24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
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Zwolle、オランダ、8025AB
- Isala Zwolle
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Barcelona、スペイン、8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitario La Fe
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Kiel、ドイツ、D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Amiens、フランス、80054
- CHRU Hôpital Sud
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Avignon、フランス、84082
- Clinique Rhône Durance
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Besançon、フランス、25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest
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Paris、フランス、75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Rouen、フランス、76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
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Lisbon、ポルトガル、1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II、III または外来IV を伴う安定した心不全
- 医療ガイドラインに従って安定した最適化された治療法（登録前の少なくとも1か月間、心不全治療薬の変更なし）
- 左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35%
- 固有の QRS 継続時間 ≥ 140 ミリ秒
- 12誘導表面ECG上の非典型的な左脚ブロック（LBBB）形態
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- シュトラウス基準による典型的な LBBB
- 不安定な心不全
- 永続的または長期にわたる持続性心房細動
- -登録（介入）前90日以内の不安定狭心症、急性心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス術（CABG）、または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）
- 従来のペースメーカーの適応
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を使用した以前のインプラント
- 腎不全 (糸球体濾過量 (GFR) < 30 ml/min/1.73m2)
- 妊娠中の女性
- すでに別の臨床研究に含まれており、この研究の結果を混乱させる可能性があります
- 平均余命 < 12 か月
- 機械的な心臓弁、または弁の修理または交換の適応
- 最近の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）（過去3か月以内）
- 心臓移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリプルサイト両心室ペーシング
周術期のエコーガイドによる 3 番目のリードの配置を個別に最適化する、トリプルサイト両心室ペーシング。
使用されるデバイスは、現地で承認され市販されている Paradym SonR Tri-V CRT-D の Sorin です。
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周術期のエコーガイドによる 3 本目のリードの配置。
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アクティブコンパレータ：標準的な両心室ペーシング
周術期の最適化を行わない古典的な移植手順による標準両心室ペーシング (1RV/1LV)。
使用されるデバイスは、現地で承認され、市販されている Sorin 植込み型除細動器です。
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エコーガイダンスによる最適化を行わない標準的な両心室ペーシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TriV ペーシングは、pts で 12 か月後の Echo LVESV によって実証されたように、心室モデリングの逆転において標準 BiV ペーシングよりも優れています。非LBBBの場合、30日間で重篤なイベントのリスクが増加することはありません。
時間枠：12ヶ月
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この研究の有効性エンドポイントは、個別に最適化された三重部位両心室ペーシングと標準両心室ペーシングの間の、移植後 12 か月の LVESV の変化です。 LVESV は、CRT の有効性の標準マーカーです1。 逆心室リモデリングを評価するために、12 か月の追跡調査で収集された心エコー検査データは、ベースラインと比較した LVESV の進展を記録します。 この研究の安全性エンドポイントは、移植後 30 日の時点で報告されたすべての重篤な処置および/またはデバイス関連イベントの割合です。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後 6 か月および 12 か月後に、デバイスに関連した重篤な合併症を評価します。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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安全性評価は、登録されたすべての患者について収集されたすべての報告されたイベントを含めて実行されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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追加の心エコー測定に基づいて逆心室リモデリング反応を評価する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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LV 容積と LV 駆出率の変化は、心エコー測定に基づいて、逆リモデリング反応の一部として評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの改善を考慮して患者の臨床状態を評価する
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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患者の臨床状態は以下を考慮して評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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処置中から退院まで、およびさまざまな追跡時点での死亡率および重篤な心不全（HF）イベントを評価します。
時間枠：1、6、12か月
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安全性評価は、登録されたすべての患者について収集されたすべての報告されたイベントを含めて実行されます。
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1、6、12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Claude Daubert, MD、Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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