Estimulação Biventricular Trissítio na Otimização da TRC (TRIUMPH-CRT)
Estimulação Biventricular Trissítio na Otimização da Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC)
A ressincronização cardíaca é uma terapia recomendada para pacientes com insuficiência cardíaca avançada, sob tratamento médico otimizado com fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida e QRS prolongado, porém, ainda 30% da população não responde ao implante biventricular padrão.
A não resposta pode ser explicada por uma combinação de fatores, incluindo seleção de paciente abaixo do ideal, colocação do eletrodo de estimulação em uma zona de condução lenta, correção insuficiente da dessincronia mecânica, incluindo implantação de eletrodo abaixo do ideal. Poucos dados distinguem verdadeiros não respondedores de pacientes nos quais a ressincronização efetiva não foi realizada por meio do implante biventricular padrão.
A estimulação de ressincronização cardíaca de três locais (estimulação em três locais ventriculares) foi proposta para melhorar a sincronia e, portanto, a taxa de resposta em receptores de TRC (Terapia de Ressincronização Cardíaca).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Suspeita-se que a frequente falha da TRC em pacientes sem bloqueio de ramo esquerdo (não BCRE) se deva a formas mais complexas e heterogêneas de dissincronias elétricas/mecânicas que requerem configurações de estimulação mais complexas e individualizadas para serem corrigidas.
Estudos agudos durante o implante mostram que a estimulação biventricular padrão fornece melhora mecânica ideal apenas em uma minoria de pacientes. Em um procedimento perioperatório de colocação de eletrodos guiados por eco, a maioria dos pacientes sem melhora pode ser ressincronizada mecanicamente com sucesso. Um número significativo de pacientes exigiu a colocação otimizada do eletrodo do ventrículo direito (RV) e/ou configurações de sítio triplo.
Esses estudos levaram à hipótese de que configurações de estimulação mais complexas e individualizadas (Triple-site biventricular) podem aumentar o número de respondedores à TRC.
Para avaliar essa hipótese, este estudo será realizado em pacientes Classe II-ambulatório IV indicados para TRC com QRS largo (≥ 140 ms) e não BRE. Os pacientes serão randomizados em uma configuração 1:1:
- Estimulação biventricular padrão (1 ventricular direito/1 ventricular esquerdo (1RV/1LV)) através do procedimento clássico de implantação sem otimização perioperatória
- Estimulação biventricular tripla com otimização individual da colocação do terceiro eletrodo por orientação de eco perioperatório.
O objetivo do processo de otimização é melhorar a eficiência do VE e diminuir o intervalo de pré-ejeção esquerda (LPEI, definido como o intervalo de tempo entre o início do QRS e o início da ejeção do VE) tanto quanto possível em comparação com uma configuração biventricular padrão movendo uma segunda derivação ventricular direita em locais diferentes.
O LPEI é simples de medir, com boa reprodutibilidade inter e intraobservador e sua utilidade já foi fortemente sugerida.
A redução do IEPE resulta em diminuição da duração da sístole ventricular e está associada a melhor enchimento do VE e redução do retardo interventricular.
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que a estimulação biventricular de sítio triplo otimizada individualmente é superior à estimulação biventricular padrão na modelagem ventricular reversa, conforme demonstrado pelo volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) em 1 ano em pacientes com BRE não morfologia sem aumentar o risco de eventos adversos graves relacionados ao procedimento e/ou dispositivo em 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Amiens, França, 80054
- CHRU Hôpital Sud
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Avignon, França, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Besançon, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
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Brest, França, 29609
- CHRU Brest
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Paris, França, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
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Rouen, França, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
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Zwolle, Holanda, 8025AB
- Isala Zwolle
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Bergamo, Itália, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Insuficiência cardíaca estável com classe funcional II, III da New York Heart Association (NYHA) ou IV ambulatorial
- Regime médico otimizado estável de acordo com as diretrizes médicas (sem alteração na medicação para insuficiência cardíaca por pelo menos 1 mês antes da inscrição)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35%
- Duração do QRS intrínseco ≥ 140 ms
- Morfologia atípica de bloqueio de ramo esquerdo (BRE) no ECG de superfície de 12 derivações
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- BRE típico de acordo com os critérios de Strauss
- Insuficiência cardíaca instável
- Fibrilação Atrial Permanente ou Persistente de Longa Duração
- Angina instável, infarto agudo do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) dentro de 90 dias antes da inscrição (intervenção)
- Indicação de marcapasso convencional
- Implante anterior com marca-passo ou Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI)
- Insuficiência Renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73m2)
- mulheres grávidas
- Já incluído em outro estudo clínico que poderia confundir os resultados deste estudo
- Expectativa de vida < 12 meses
- Válvula cardíaca mecânica ou indicação para reparo ou substituição da válvula
- Acidente Vascular Cerebral (AVC) recente ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) (nos últimos 3 meses)
- Transplante de coração
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação biventricular de sítio triplo
Estimulação biventricular tripla com otimização individual da colocação do terceiro eletrodo por orientação de eco perioperatório.
Os dispositivos usados serão o Sorin, aprovado localmente e disponível comercialmente Paradym SonR Tri-V CRT-D.
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colocação do terceiro eletrodo por orientação de eco perioperatório.
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Comparador Ativo: Estimulação biventricular padrão
Estimulação biventricular padrão (1RV/1LV) através do procedimento clássico de implantação sem otimização perioperatória.
Os dispositivos usados serão cardioversores desfibriladores implantáveis Sorin aprovados localmente e disponíveis comercialmente.
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estimulação biventricular padrão sem otimização por orientação de eco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A estimulação TriV é superior à estimulação BiV padrão na reversão da modelagem ventricular, conforme demonstrado pelo Echo LVESV aos 12 meses em pts. com não BRE sem aumentar o risco de eventos graves em 30 dias.
Prazo: 12 meses
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O parâmetro de eficácia para este estudo é a alteração em LVESV doze meses após o implante entre a estimulação biventricular de três locais otimizada individualmente e a estimulação biventricular padrão. O LVESV é um marcador padrão da eficácia da TRC1. Os dados ecocardiográficos coletados aos doze meses de seguimento documentarão a evolução da VVES em relação ao basal, a fim de avaliar o remodelamento ventricular reverso. O ponto final de segurança para este estudo é a taxa de todos os eventos graves relacionados a procedimentos e/ou dispositivos relatados trinta dias após o implante. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie complicações graves relacionadas ao dispositivo seis e doze meses após o procedimento.
Prazo: 6 e 12 meses
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Uma avaliação de segurança será realizada, incluindo todos os eventos relatados coletados para todos os pacientes inscritos.
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6 e 12 meses
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Avaliar a resposta de remodelação ventricular reversa com base em medidas ecocardiográficas adicionais
Prazo: 6 e 12 meses
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A alteração nos volumes do VE e na fração de ejeção do VE será avaliada como parte da resposta de remodelação reversa, com base nas medidas ecocardiográficas:
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6 e 12 meses
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Avaliar o estado clínico do paciente considerando a melhora da classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 e 12 meses
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O estado clínico de um paciente será avaliado considerando:
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6 e 12 meses
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Avaliar a mortalidade e eventos graves de insuficiência cardíaca (IC) durante o procedimento até a alta e nos diferentes momentos de acompanhamento.
Prazo: 1, 6 e 12 meses
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Uma avaliação de segurança será realizada, incluindo todos os eventos relatados coletados para todos os pacientes inscritos.
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1, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICSY02
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