Potrójna stymulacja dwukomorowa w optymalizacji CRT (TRIUMPH-CRT)
Trójmiejscowa stymulacja dwukomorowa w optymalizacji terapii resynchronizującej serce (CRT)
Resynchronizacja serca jest zalecaną terapią u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca, w ramach zoptymalizowanego leczenia zachowawczego z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory i wydłużonymi zespołami QRS, jednak nadal 30% populacji nie odpowiada na standardową implantację dwukomorową.
Brak odpowiedzi można wytłumaczyć kombinacją czynników, w tym nieoptymalnym doborem pacjenta, umieszczeniem elektrody stymulującej w strefie wolnego przewodzenia, niewystarczającą korekcją dyssynchronii mechanicznej, w tym nieoptymalną implantacją elektrody. Niewiele danych odróżnia prawdziwych pacjentów niereagujących na leczenie od pacjentów, u których skuteczna resynchronizacja nie została zapewniona poprzez standardową implantację dwukomorową.
Zaproponowano potrójną stymulację resynchronizującą serca (stymulację w trzech miejscach komorowych) w celu poprawy synchronizacji, a tym samym wskaźnika odpowiedzi u odbiorców CRT (terapia resynchronizująca serce).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Podejrzewa się, że częste niepowodzenie CRT u pacjentów z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (non-LBBB) jest spowodowane bardziej złożonymi i heterogenicznymi formami dyssynchronii elektrycznych/mechanicznych wymagających korekcji bardziej złożonych i zindywidualizowanych konfiguracji stymulacji.
Ostre badania przeprowadzone podczas implantacji wykazały, że standardowa stymulacja dwukomorowa zapewnia optymalną poprawę mechaniczną tylko u mniejszości pacjentów. W okołooperacyjnej procedurze umieszczania elektrod pod kontrolą echokardiograficzną większość pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa, mogła zostać z powodzeniem zsynchronizowana mechanicznie. Znaczna liczba pacjentów wymagała zoptymalizowanego umieszczenia elektrody prawej komory (RV) i/lub konfiguracji potrójnej.
Badania te doprowadziły do wysunięcia hipotezy, że bardziej złożone i zindywidualizowane konfiguracje stymulacji (trójkomorowa dwukomorowa) mogą zwiększać liczbę osób reagujących na CRT.
Aby ocenić tę hipotezę, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów klasy II-ambulatoryjnych IV wskazanych do CRT z szerokimi zespołami QRS (≥ 140 ms) i bez LBBB. Pacjenci będą randomizowani w konfiguracji 1:1:
- Standardowa stymulacja dwukomorowa (1 prawa komora/1 lewa komora (1RV/1LV)) poprzez klasyczną procedurę implantacji bez optymalizacji okołooperacyjnej
- Trzymiejscowa stymulacja dwukomorowa z indywidualną optymalizacją umieszczenia trzeciej elektrody przez okołooperacyjne prowadzenie echa.
Celem procesu optymalizacji jest poprawa wydolności LV i maksymalne skrócenie odstępu przedwyrzutowego lewej komory (LPEI, definiowanego jako odstęp czasu między początkiem zespołu QRS a początkiem wyrzutu LV) w porównaniu ze standardową konfiguracją dwukomorową poprzez przesuwanie drugiej elektrody prawej komory w różnych miejscach.
LPEI jest prosty do zmierzenia, z dobrą odtwarzalnością między obserwatorami i wewnątrz obserwatora, a jego użyteczność była wcześniej mocno sugerowana.
Zmniejszenie LPEI skutkuje skróceniem czasu trwania skurczu komorowego i wiąże się z poprawą napełniania LV i zmniejszeniem opóźnienia międzykomorowego.
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że indywidualnie zoptymalizowana trójmiejscowa stymulacja dwukomorowa jest lepsza od standardowej stymulacji dwukomorowej w modelowaniu odwróconej komory, co wykazano za pomocą echa objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) po 1 roku u pacjentów z nie-LBBB morfologii bez zwiększania ryzyka poważnego zabiegu i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 30 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHRU Hopital Sud
-
Avignon, Francja, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Francja, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU Brest
-
Paris, Francja, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Francja, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Stabilna niewydolność serca z II, III lub ambulatoryjną klasą czynnościową NYHA (New York Heart Association).
- Stabilny, zoptymalizowany schemat leczenia zgodnie z wytycznymi medycznymi (brak zmian w leczeniu niewydolności serca przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%
- Czas trwania własnego zespołu QRS ≥ 140 ms
- Nietypowa morfologia bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) w 12-odprowadzeniowym EKG powierzchniowym
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Typowy LBBB według kryteriów Straussa
- Niestabilna niewydolność serca
- Stałe lub długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków
- Niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu 90 dni przed włączeniem (interwencja)
- Konwencjonalne wskazanie stymulatora
- Poprzednia implantacja z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
- Niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Kobiety w ciąży
- Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zniekształcić wyniki tego badania
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Mechaniczna zastawka serca lub wskazanie do naprawy lub wymiany zastawki
- Niedawny incydent mózgowo-naczyniowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Transplantacja serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójmiejscowa stymulacja dwukomorowa
Trzymiejscowa stymulacja dwukomorowa z indywidualną optymalizacją umieszczenia trzeciej elektrody przez okołooperacyjne prowadzenie echa.
Użyte urządzenia to Sorin, zatwierdzone lokalnie i dostępne w handlu Paradym SonR Tri-V CRT-D.
|
ułożenie trzeciego odprowadzenia przez okołooperacyjne prowadzenie echa.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa stymulacja dwukomorowa
Standardowa stymulacja dwukomorowa (1RV/1LV) poprzez klasyczną procedurę implantacji bez optymalizacji okołooperacyjnej.
Zastosowane urządzenia będą lokalnie zatwierdzonymi i dostępnymi w handlu kardiowerterami-defibrylatorami firmy Sorin.
|
standardowa stymulacja dwukomorowa bez optymalizacji przez prowadzenie echa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stymulacja TriV jest lepsza od standardowej stymulacji BiV w odwracalnym modelowaniu komorowym, co wykazano za pomocą Echo LVESV po 12 miesiącach u pacjentów. z LBBB bez zwiększania ryzyka poważnych zdarzeń po 30 dniach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punktem końcowym skuteczności w tym badaniu jest zmiana wartości LVESV po dwunastu miesiącach od wszczepienia implantu między indywidualnie zoptymalizowaną trójmiejscową stymulacją dwukomorową a standardową stymulacją dwukomorową. LVESV jest standardowym wskaźnikiem skuteczności CRT1. Dane echokardiograficzne zebrane podczas dwunastomiesięcznej obserwacji będą dokumentować ewolucję LVESV w porównaniu z wartością wyjściową w celu oceny odwrotnej przebudowy komór. Punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu jest odsetek wszystkich poważnych zdarzeń związanych z zabiegiem i/lub urządzeniem, zgłoszonych po trzydziestu dniach od wszczepienia implantu. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poważne powikłania związane z urządzeniem po sześciu i dwunastu miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa, w tym wszystkie zgłoszone zdarzenia zebrane dla wszystkich włączonych pacjentów.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Oceń odpowiedź odwrotnej przebudowy komór na podstawie dodatkowych pomiarów echokardiograficznych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana objętości LV i frakcji wyrzutowej LV zostanie oceniona w ramach odpowiedzi odwrotnej przebudowy na podstawie pomiarów echokardiograficznych:
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ocenić stan kliniczny pacjenta pod kątem poprawy klasy czynnościowej według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Stan kliniczny pacjenta zostanie oceniony z uwzględnieniem:
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Oceń śmiertelność i poważne zdarzenia związane z niewydolnością serca (HF) podczas zabiegu do wypisu i w różnych punktach czasowych obserwacji.
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa, w tym wszystkie zgłoszone zdarzenia zebrane dla wszystkich włączonych pacjentów.
|
1, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICSY02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .