CRT의 최적화에서 삼중 사이트 양심실 자극 (TRIUMPH-CRT)
심장 재동기화 요법(CRT)의 최적화에서 삼중 부위 양심실 자극
심장 재동기화는 진행성 심부전 환자에게 권장되는 요법으로 좌심실 박출률이 감소하고 QRS가 연장되는 최적화된 치료를 받고 있지만 여전히 인구의 30%가 표준 양심실 이식에 반응하지 않습니다.
무반응은 최적이 아닌 환자 선택, 느린 전도 영역에 대한 페이싱 리드의 배치, 최적이 아닌 리드 이식을 포함한 기계적 불일치의 불충분한 교정을 포함한 요인의 조합으로 설명될 수 있습니다. 효과적인 재동기화가 표준 양심실 이식을 통해 전달되지 않은 환자와 진정한 비반응자를 구별하는 데이터는 거의 없습니다.
3중 부위 심장 재동기화 페이싱(심실 3곳에서 자극)은 동시성을 개선하여 (심장 재동기화 요법) CRT 수용자의 반응률을 개선하기 위해 제안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
non-LBBB(non-Left Bundle Branch Block) 환자에서 CRT의 빈번한 실패는 보다 복잡하고 개별화된 페이싱 구성을 수정해야 하는 보다 복잡하고 이질적인 형태의 전기적/기계적 불일치로 인한 것으로 의심됩니다.
이식 중 급성 연구에서는 표준 심실 조율이 소수의 환자에서만 최적의 기계적 개선을 제공한다는 것을 보여줍니다. 수술 중 에코 유도 리드 배치 절차에서 개선되지 않은 대부분의 환자는 기계적으로 성공적으로 재동기화될 수 있습니다. 상당한 수의 환자가 우심실(RV) 리드 및/또는 삼중 부위 구성의 최적화된 배치를 필요로 했습니다.
이러한 연구는 보다 복잡하고 개별화된 페이싱 구성(트리플 사이트 바이벤트리큘러)이 CRT에 반응하는 사람의 수를 증가시킬 수 있다는 가설로 이어졌습니다.
이 가설을 평가하기 위해, 이 연구는 넓은 QRS(≥ 140ms) 및 비-LBBB를 갖는 CRT에 대해 지시된 클래스 II 보행 IV 환자에서 수행될 것입니다. 환자는 1:1 구성으로 무작위 배정됩니다.
- 수술 전후 최적화 없이 고전적인 이식 절차를 통한 표준 심실 조율(우심실 1개/좌심실 1개(1RV/1LV))
- 수술 전후 에코 안내를 통해 세 번째 리드의 배치를 개별적으로 최적화하는 삼중 부위 이중심실 조율.
최적화 프로세스의 목적은 LV 효율성을 개선하고 표준 biventricular 구성과 비교하여 왼쪽 사전 박출 간격(LPEI, QRS 시작과 LV 박출 시작 사이의 시간 간격으로 정의됨)을 가능한 한 줄이는 것입니다. 다른 위치에서 두 번째 우심실 리드를 이동합니다.
LPEI는 관찰자 간 및 관찰자 내 재현성이 뛰어나 측정하기 쉽고 이전에 그 유용성이 강력하게 제안되었습니다.
LPEI의 감소는 심실 수축기의 지속 시간을 감소시키고 좌심실 충전 개선 및 심실 간 지연 감소와 관련이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 LBBB가 아닌 환자의 1년 시점에서 Echo 좌심실 수축기말 용적(LVESV)에 의해 입증된 바와 같이 역심실 모델링에서 개별적으로 최적화된 삼중 부위 쌍심실 조율이 표준 쌍심실 조율보다 우수함을 입증하는 것입니다. 30일에 심각한 절차 및/또는 장치 관련 부작용의 위험을 증가시키지 않고 형태학.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8025AB
- Isala Zwolle
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Kiel, 독일, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario la Fe
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
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Lisbon, 포르투갈, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHRU Hôpital Sud
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Avignon, 프랑스, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest
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Paris, 프랑스, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu Poitiers
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II, III 또는 외래 IV의 안정 심부전
- 의학적 지침에 따른 안정적이고 최적화된 의약요법(등록 전 최소 1개월 동안 심부전 약물 변경 없음)
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%
- 고유 QRS 지속 시간 ≥ 140msec
- 12리드 표면 ECG의 비정형 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB) 형태
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
제외 기준:
- Strauss 기준에 따른 일반적인 LBBB
- 불안정한 심부전
- 영구적 또는 오래 지속되는 지속성 심방 세동
- 불안정 협심증, 급성 심근경색증(MI), 관상동맥우회술(CABG) 또는 등록(개입) 전 90일 이내의 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)
- 기존 심박 조율기 표시
- 심박 조율기 또는 이식형 제세동기(ICD)를 사용한 이전 이식
- 신부전(사구체여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m2)
- 임산부
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
- 기대 수명 < 12개월
- 기계적 심장 판막 또는 판막 수리 또는 교체 표시
- 최근 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)(이전 3개월 이내)
- 심장 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중 부위 양심실 조율
수술 전후 에코 안내를 통해 세 번째 리드의 배치를 개별적으로 최적화하는 삼중 부위 이중심실 조율.
사용되는 장치는 현지에서 승인되고 시판되는 Paradym SonR Tri-V CRT-D인 Sorin입니다.
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수술 전후 에코 안내에 의한 세 번째 리드의 배치.
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활성 비교기: 표준 심실 조율
수술 전후 최적화 없이 고전적인 이식 절차를 통한 표준 양심실 페이싱(1RV/1LV).
사용되는 장치는 현지에서 승인되고 시판되는 Sorin 이식형 제세동기입니다.
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에코 안내에 의한 최적화가 없는 표준 양심실 조율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TriV 페이싱은 Echo LVESV가 12개월 pts에서 입증한 바와 같이 역 심실 모델링에서 표준 BiV 페이싱보다 우수합니다. 30일째 심각한 사건의 위험을 증가시키지 않고 비 LBBB로.
기간: 12 개월
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이 연구의 효능 종점은 이식 후 12개월에 개별적으로 최적화된 삼중 부위 양심실 조율과 표준 양심실 조율 사이의 LVESV의 변화입니다. LVESV는 CRT 효율성의 표준 마커입니다1. 12개월 추적조사에서 수집된 심초음파 데이터는 역심실 리모델링을 평가하기 위해 기준선과 비교하여 LVESV의 진화를 문서화할 것입니다. 이 연구의 안전성 종점은 이식 후 30일에 보고된 모든 심각한 절차 및/또는 장치 관련 사건의 비율입니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 6개월 및 12개월 후에 심각한 장치 관련 합병증을 평가합니다.
기간: 6개월 및 12개월
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등록된 모든 환자에 대해 수집된 모든 보고된 사건을 포함하여 안전성 평가가 수행될 것입니다.
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6개월 및 12개월
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추가적인 심초음파 측정을 기반으로 역심실 리모델링 반응을 평가합니다.
기간: 6개월 및 12개월
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좌심실 용적 및 좌심실 박출률의 변화는 심초음파 측정을 기반으로 역 개조 반응의 일부로 평가됩니다.
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6개월 및 12개월
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New York Heart Association(NYHA) 기능적 등급 향상을 고려한 환자의 임상 상태 평가
기간: 6개월 및 12개월
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환자의 임상 상태는 다음을 고려하여 평가됩니다.
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6개월 및 12개월
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퇴원을 통한 절차 중 및 다양한 후속 시점에서 사망률 및 심각한 심부전(HF) 사건을 평가합니다.
기간: 1, 6, 12개월
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등록된 모든 환자에 대해 수집된 모든 보고된 사건을 포함하여 안전성 평가가 수행될 것입니다.
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1, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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