Triple-site biventriculaire stimulatie bij de optimalisatie van CRT (TRIUMPH-CRT)
Triple-site biventriculaire stimulatie bij de optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
Cardiale resynchronisatie is een aanbevolen therapie voor patiënten met gevorderd hartfalen, onder geoptimaliseerde medische behandeling met verminderde linkerventrikelejectiefractie en verlengde QRS, maar nog steeds reageert 30% van de bevolking niet op standaard biventriculaire implantatie.
Non-respons kan worden verklaard door een combinatie van factoren, waaronder suboptimale patiëntselectie, plaatsing van de stimulatielead over een zone met langzame geleiding, onvoldoende correctie van mechanische dissynchronie inclusief suboptimale implantatie van de lead. Weinig gegevens onderscheiden echte non-responders van patiënten bij wie geen effectieve resynchronisatie werd geleverd door middel van standaard biventriculaire implantatie.
Triple-site cardiale resynchronisatie-stimulatie (stimulatie op drie ventriculaire locaties) is voorgesteld om de synchronisatie te verbeteren en daarmee de respons bij CRT-ontvangers (Cardiac Resynchronisation Therapy).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het frequente falen van CRT bij niet-linkerbundeltakblok (niet-LBBB)-patiënten wordt vermoedelijk veroorzaakt door meer complexe en heterogene vormen van elektrische/mechanische dyssynchronieën waarvoor meer complexe en geïndividualiseerde stimulatieconfiguraties nodig zijn om te worden gecorrigeerd.
Acute onderzoeken tijdens de implantatie tonen aan dat standaard biventriculaire stimulatie slechts bij een minderheid van de patiënten een optimale mechanische verbetering oplevert. Bij een peri-operatieve procedure voor het plaatsen van echogeleide geleidingsdraden konden de meeste niet-verbeterde patiënten met succes mechanisch opnieuw worden gesynchroniseerd. Een aanzienlijk aantal patiënten had een geoptimaliseerde plaatsing van rechterventrikel (RV) lead- en/of triple-site configuraties nodig.
Deze studies leidden tot de hypothese dat complexere en geïndividualiseerde stimulatieconfiguraties (Triple-site biventriculaire) het aantal responders op CRT zouden kunnen verhogen.
Om deze hypothese te beoordelen, zal deze studie worden uitgevoerd bij Klasse II-ambulante IV-patiënten geïndiceerd voor CRT met brede QRS (≥ 140 ms) en niet-LBBB. Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1 configuratie:
- Standaard biventriculaire stimulatie (1 rechterventrikel/1 linkerventrikel (1RV/1LV)) via klassieke implantatieprocedure zonder peri-operatieve optimalisatie
- Triple-site biventriculaire stimulatie met individuele optimalisatie van de plaatsing van de derde lead door peri-operatieve echogeleiding.
Het doel van het optimalisatieproces is om de LV-efficiëntie te verbeteren en het linker pre-ejectie-interval (LPEI, gedefinieerd als het tijdsinterval tussen het begin van QRS en het begin van LV-ejectie) zoveel mogelijk te verkleinen in vergelijking met een standaard biventriculaire configuratie door een tweede rechtsventriculaire lead op verschillende locaties te verplaatsen.
LPEI is eenvoudig te meten, met een goede reproduceerbaarheid tussen en binnen waarnemers en het nut ervan is eerder sterk gesuggereerd.
Vermindering van LPEI resulteert in een kortere duur van de ventriculaire systole en wordt in verband gebracht met verbeterde LV-vulling en verminderde interventriculaire vertraging.
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat individueel geoptimaliseerde, triple-site biventriculaire stimulatie superieur is aan standaard biventriculaire stimulatie bij reverse ventriculaire modellering, zoals aangetoond door Echo Left Ventricle End-Systolic Volume (LVESV) na 1 jaar bij patiënten met niet-LBBB morfologie zonder het risico op ernstige procedure- en/of hulpmiddelgerelateerde bijwerkingen te verhogen na 30 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Frankrijk, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHRU Brest
-
Paris, Frankrijk, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Stabiel hartfalen met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II, III of ambulant IV
- Stabiel geoptimaliseerd medisch regime volgens medische richtlijnen (geen verandering in medicatie voor hartfalen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving)
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%
- Intrinsieke QRS-duur ≥ 140 msec
- Niet-typische linkerbundeltakblok (LBBB) morfologie op 12-afleidingen oppervlakte-ECG
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Typisch LBBB volgens Strauss-criteria
- Onstabiel hartfalen
- Permanente of langdurige aanhoudende atriumfibrillatie
- Instabiele angina, acuut myocardinfarct (MI), coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving (interventie)
- Conventionele pacemakerindicatie
- Eerder implantaat met een pacemaker of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Zwangere vrouw
- Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren
- Levensverwachting < 12 maanden
- Mechanische hartklep of indicatie voor klepreparatie of -vervanging
- Recent cerebro-vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) (in de afgelopen 3 maanden)
- Hart transplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Triple-site biventriculaire stimulatie
Triple-site biventriculaire stimulatie met individuele optimalisatie van de plaatsing van de derde lead door peri-operatieve echogeleiding.
De gebruikte apparaten zijn de Sorin, lokaal goedgekeurde en in de handel verkrijgbare Paradym SonR Tri-V CRT-D.
|
plaatsing van de derde lead door peri-operatieve echobegeleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard biventriculaire stimulatie
Standaard biventriculaire stimulatie (1RV/1LV) via klassieke implantatieprocedure zonder peri-operatieve optimalisatie.
De gebruikte apparaten zijn lokaal goedgekeurde en in de handel verkrijgbare implanteerbare cardioverterdefibrillatoren van Sorin.
|
standaard biventriculaire stimulatie zonder optimalisatie door echogeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TriV-stimulatie is superieur aan standaard BiV-stimulatie bij omgekeerde ventriculaire modellering, zoals aangetoond door Echo LVESV na 12 maanden in punten. met niet-LBBB zonder het risico op ernstige gebeurtenissen na 30 dagen te verhogen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het werkzaamheidseindpunt voor deze studie is de verandering in LVESV twaalf maanden na implantatie tussen individueel geoptimaliseerde, triple-site biventriculaire stimulatie en standaard biventriculaire stimulatie. LVESV is een standaardmarkering voor CRT-effectiviteit1. Echocardiografische gegevens verzameld na twaalf maanden follow-up zullen de evolutie van LVESV ten opzichte van de uitgangswaarde documenteren om reverse ventriculaire remodellering te beoordelen. Het veiligheidseindpunt voor dit onderzoek is het aantal ernstige procedure- en/of apparaatgerelateerde voorvallen dat dertig dagen na implantatie wordt gemeld. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer ernstige apparaatgerelateerde complicaties zes en twaalf maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Er zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd, inclusief alle gerapporteerde gebeurtenissen die zijn verzameld voor alle geregistreerde patiënten.
|
6 en 12 maanden
|
|
Evalueer reverse ventriculaire hermodelleringsrespons op basis van aanvullende echocardiografische metingen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Veranderingen in LV-volumes en LV-ejectiefractie zullen worden geëvalueerd als onderdeel van reverse remodeling-respons, op basis van echocardiografische metingen:
|
6 en 12 maanden
|
|
Evalueer de klinische status van de patiënt, rekening houdend met de verbetering van de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De klinische status van een patiënt zal worden beoordeeld rekening houdend met:
|
6 en 12 maanden
|
|
Evalueer de mortaliteit en ernstige hartfalen (HF)-gebeurtenissen tijdens de procedure tot aan het ontslag en op de verschillende follow-up-tijdstippen.
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden
|
Er zal een veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd, inclusief alle gerapporteerde gebeurtenissen die zijn verzameld voor alle geregistreerde patiënten.
|
1, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICSY02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .