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Biventrikuläre Stimulation an drei Standorten zur Optimierung der CRT (TRIUMPH-CRT)

20. März 2019 aktualisiert von: MicroPort CRM

Biventrikuläre Stimulation an drei Stellen zur Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)

Die kardiale Resynchronisation ist eine empfohlene Therapie für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die unter optimierter medizinischer Behandlung eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion und ein verlängertes QRS aufweisen. Dennoch sprechen immer noch 30 % der Bevölkerung nicht auf eine standardmäßige biventrikuläre Implantation an.

Eine Nichtreaktion kann durch eine Kombination von Faktoren erklärt werden, darunter eine suboptimale Patientenauswahl, die Platzierung der Schrittmacherleitung über einer Zone langsamer Leitung, eine unzureichende Korrektur mechanischer Dyssynchronie einschließlich einer suboptimalen Elektrodenimplantation. Nur wenige Daten unterscheiden echte Non-Responder von Patienten, bei denen durch eine standardmäßige biventrikuläre Implantation keine wirksame Resynchronisation erreicht wurde.

Um die Synchronität und damit die Ansprechrate bei CRT-Empfängern (Kardiale Resynchronisationstherapie) zu verbessern, wurde eine dreiseitige kardiale Resynchronisationsstimulation (Stimulation an drei ventrikulären Stellen) vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird vermutet, dass das häufige Versagen der CRT bei Patienten ohne Linksschenkelblock (ohne LBBB) auf komplexere und heterogenere Formen elektrischer/mechanischer Dyssynchronien zurückzuführen ist, die eine Korrektur komplexerer und individuellerer Stimulationskonfigurationen erfordern.

Akute Studien während der Implantation zeigen, dass die standardmäßige biventrikuläre Stimulation nur bei einer Minderheit der Patienten zu einer optimalen mechanischen Verbesserung führt. In einem perioperativen Verfahren zur echogesteuerten Elektrodenplatzierung konnten die meisten nicht gebesserten Patienten erfolgreich mechanisch resynchronisiert werden. Eine erhebliche Anzahl von Patienten benötigte eine optimierte Platzierung der rechtsventrikulären (RV) Elektrode und/oder Triple-Site-Konfigurationen.

Diese Studien führten zu der Hypothese, dass komplexere und individuellere Stimulationskonfigurationen (Triple-Site Biventricular) die Zahl der Responder auf CRT erhöhen könnten.

Um diese Hypothese zu beurteilen, wird diese Studie an ambulanten IV-Patienten der Klasse II durchgeführt, bei denen eine CRT mit breitem QRS (≥ 140 ms) und ohne LBBB indiziert ist. Die Patienten werden in einer 1:1-Konfiguration randomisiert:

  • Standardmäßige biventrikuläre Stimulation (1 rechtsventrikulär/1 linksventrikulär (1RV/1LV)) durch klassisches Implantationsverfahren ohne perioperative Optimierung
  • Biventrikuläre Stimulation an drei Standorten mit individueller Optimierung der Platzierung der dritten Leitung durch perioperative Echoführung.

Das Ziel des Optimierungsprozesses besteht darin, die LV-Effizienz zu verbessern und das linke Präejektionsintervall (LPEI, definiert als das Zeitintervall zwischen dem Einsetzen des QRS und dem Einsetzen der LV-Auswurf) im Vergleich zu einer biventrikulären Standardkonfiguration so weit wie möglich zu verkürzen durch Verschieben einer zweiten rechtsventrikulären Leitung an verschiedenen Orten.

LPEI ist einfach zu messen, weist eine gute Reproduzierbarkeit zwischen und innerhalb von Beobachtern auf und seine Nützlichkeit wurde bereits zuvor stark empfohlen.

Eine Verringerung des LPEI führt zu einer kürzeren Dauer der ventrikulären Systole und ist mit einer verbesserten LV-Füllung und einer verringerten interventrikulären Verzögerung verbunden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die individuell optimierte biventrikuläre Stimulation an drei Stellen der standardmäßigen biventrikulären Stimulation in der umgekehrten ventrikulären Modellierung überlegen ist, wie durch Echo Left Ventricle End-Systolic Volume (LVESV) nach 1 Jahr bei Patienten mit Nicht-LBBB gezeigt wird Morphologie ohne Erhöhung des Risikos schwerwiegender verfahrens- und/oder gerätebedingter unerwünschter Ereignisse nach 30 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHRU Hopital Sud
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest
      • Paris, Frankreich, 75614
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Hôpital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025AB
        • Isala Zwolle
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • CHCL - Hospital Santa Marta
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Stabile Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse II, III oder ambulant IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Stabiles, optimiertes medizinisches Regime gemäß medizinischen Richtlinien (Keine Änderung der Medikamente gegen Herzinsuffizienz für mindestens 1 Monat vor der Einschreibung)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
  • Intrinsische QRS-Dauer ≥ 140 ms
  • Untypische Morphologie des Linksschenkelblocks (LSB) im 12-Kanal-Oberflächen-EKG
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typischer LBBB nach Strauss-Kriterien
  • Instabile Herzinsuffizienz
  • Permanentes oder langanhaltendes Vorhofflimmern
  • Instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt (MI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung (Intervention)
  • Konventionelle Schrittmacherindikation
  • Vorherige Implantation mit einem Herzschrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Schwangere Frau
  • Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Mechanische Herzklappe oder Indikation für eine Klappenreparatur oder einen Klappenersatz
  • Jüngster zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Herz Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biventrikuläre Stimulation an drei Stellen
Biventrikuläre Stimulation an drei Standorten mit individueller Optimierung der Platzierung der dritten Leitung durch perioperative Echoführung. Als Geräte werden das lokal zugelassene und im Handel erhältliche Paradym SonR Tri-V CRT-D von Sorin verwendet.
Gerät: Biventrikuläre Stimulation an drei Standorten mit perioperativer Echoführung
Platzierung der dritten Leitung durch perioperative Echoführung.
Aktiver Komparator: Standardmäßige biventrikuläre Stimulation
Standardmäßige biventrikuläre Stimulation (1RV/1LV) durch klassisches Implantationsverfahren ohne perioperative Optimierung. Bei den verwendeten Geräten handelt es sich um lokal zugelassene und im Handel erhältliche implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren von Sorin.
Gerät: Standard-biventrikuläre Stimulation
Standard-biventrikuläre Stimulation ohne Optimierung durch Echoführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die TriV-Stimulation ist der Standard-BiV-Stimulation bei der Umkehrung der ventrikulären Modellierung überlegen, wie Echo LVESV nach 12 Monaten bei Patienten gezeigt hat. mit Nicht-LBBB ohne Erhöhung des Risikos schwerwiegender Ereignisse nach 30 Tagen.
Zeitfenster: 12 Monate

Der Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die Veränderung des LVESV zwölf Monate nach der Implantation zwischen individuell optimierter biventrikulärer Stimulation an drei Stellen und biventrikulärer Standardstimulation.

LVESV ist ein Standardmarker für die CRT-Wirksamkeit1. Die nach zwölf Monaten erhobenen echokardiographischen Daten werden die Entwicklung des LVESV im Vergleich zum Ausgangswert dokumentieren, um den umgekehrten ventrikulären Umbau zu beurteilen.

Der Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist die Rate aller schwerwiegenden verfahrens- und/oder gerätebezogenen Ereignisse, die 30 Tage nach der Implantation gemeldet wurden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie schwerwiegende gerätebedingte Komplikationen sechs und zwölf Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Es wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, einschließlich aller gemeldeten Ereignisse, die für alle eingeschriebenen Patienten erfasst werden.
6 und 12 Monate
Bewerten Sie die Reaktion des umgekehrten ventrikulären Umbaus anhand zusätzlicher echokardiographischer Messungen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Die Änderung der LV-Volumina und der LV-Auswurffraktion wird als Teil der Reverse-Remodeling-Reaktion auf der Grundlage echokardiographischer Messungen bewertet:

  • LVESV nach 6 Monaten
  • LVEDV nach 6 und 12 Monaten
  • LVEF nach 6 und 12 Monaten
6 und 12 Monate
Bewerten Sie den klinischen Status des Patienten unter Berücksichtigung der Verbesserung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate

Der klinische Status eines Patienten wird unter Berücksichtigung folgender Faktoren beurteilt:

  • Verbesserung der NYHA-Funktionsklasse – Die Bewertung der NYHA-Klassifizierung besteht aus der Angabe des Prozentsatzes der Patienten, die sich bei jeder Nachuntersuchung nach der Implantation um mindestens eine NYHA-Klasse verbessert haben.
  • Tod aus jeglicher Ursache – Die Meldung von Todesfällen besteht aus dem Prozentsatz der verstorbenen Patienten, den Todesursachen, der Zeit bis zum Tod und den Überlebenskurven.
  • Herzinsuffizienzbedingte Krankenhauseinweisungen, wie in Abschnitt 15.4 definiert.
  • Die Häufigkeit schwerwiegender gerätebezogener Ereignisse wurde nach sechs und zwölf Monaten bewertet.
6 und 12 Monate
Bewerten Sie Mortalität und schwere Herzinsuffizienz (HF)-Ereignisse während des Eingriffs bis zur Entlassung und zu den verschiedenen Nachsorgezeitpunkten.
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate
Es wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, einschließlich aller gemeldeten Ereignisse, die für alle eingeschriebenen Patienten erfasst werden.
1, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICSY02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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