Kolmipaikkainen biventrikulaarinen stimulaatio CRT:n optimoinnissa (TRIUMPH-CRT)
Kolmen paikan kaksikammio-stimulaatio sydämen uudelleensynkronointiterapian optimoinnissa (CRT)
Sydämen uudelleensynkronointia suositellaan potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, optimoidussa lääkehoidossa, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt ja QRS pitkittynyt, mutta silti 30 % väestöstä ei reagoi tavalliseen kaksikammioistutukseen.
Vasteen puuttuminen voidaan selittää useilla tekijöillä, kuten optimaalisen potilaan valinnalla, tahdistusjohdon sijoittamisella hitaan johtumisen alueen päälle, riittämättömällä mekaanisen dyssynkronian korjaamisella, mukaan lukien optimaalisen johtimen implantaatio. Harvat tiedot erottavat todelliset reagoimattomat potilaista, joilla tehokasta uudelleensynkronointia ei saatu tavallisella kaksikammioistutuksella.
Kolmen paikan sydämen uudelleensynkronointitahdistuksen (stimulaatio kolmessa kammiokohdassa) on ehdotettu parantavan synkronointia ja siten vastenopeutta (sydämen uudelleensynkronointihoito) CRT-saajien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CRT:n toistuvan epäonnistumisen ei-vasemman haaran lohkon (ei-LBBB) potilailla epäillään johtuvan monimutkaisemmista ja heterogeenisemmista sähköisten/mekaanisten dyssynkronioiden muodoista, jotka vaativat monimutkaisempia ja yksilöllisempiä tahdistuskonfiguraatioita korjattavaksi.
Implantoinnin aikana tehdyt akuutit tutkimukset osoittavat, että tavallinen kaksikammiotahdistus tarjoaa optimaalisen mekaanisen parannuksen vain pienelle osalle potilaista. Perioperatiivisessa kaikuohjatussa johtojen sijoittelumenettelyssä useimmat ei-parantuneet potilaat voidaan onnistuneesti synkronoida mekaanisesti uudelleen. Huomattava määrä potilaita tarvitsi oikean kammion (RV) johtojen ja/tai kolmen paikan kokoonpanon optimoitua sijoittelua.
Nämä tutkimukset johtivat hypoteesiin, että monimutkaisemmat ja yksilöllisemmät tahdistuskonfiguraatiot (triple-site biventricular) saattavat lisätä CRT:hen reagoivien määrää.
Tämän hypoteesin arvioimiseksi tämä tutkimus suoritetaan luokan II ambulatorisilla IV potilailla, joille on tarkoitettu CRT-hoito, joilla on laaja QRS (≥ 140 ms) ja ei-LBBB. Potilaat satunnaistetaan 1:1-kokoonpanoon:
- Normaali kaksikammiotahdistus (1 oikea kammio/1 vasen kammio (1RV/1LV)) perinteisellä implantaatiolla ilman perioperatiivista optimointia
- Kolmen paikan kaksikammiotahdistus, jossa kolmannen johtimen sijoittelu optimoidaan yksilöllisesti perioperatiivisen kaikuohjauksen avulla.
Optimointiprosessin tavoitteena on parantaa LV tehokkuutta ja lyhentää vasenta preejektiota edeltävää aikaväliä (LPEI, joka määritellään QRS:n alkamisen ja LV ejektion alkamisen väliseksi aikaväliksi) niin paljon kuin mahdollista verrattuna tavalliseen kaksikammiokonfiguraatioon. siirtämällä toista oikean kammion johtoa eri kohtiin.
LPEI on helppo mitata, sillä on hyvä toistettavuus tarkkailijoiden välillä ja niiden sisällä, ja sen hyödyllisyyttä on aiemmin ehdotettu voimakkaasti.
LPEI:n väheneminen johtaa ventrikulaarisen systolen keston lyhenemiseen ja siihen liittyy parantunut LV-täyttö ja vähentynyt kammioiden välinen viive.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että yksilöllisesti optimoitu, kolmipaikkainen kaksikammiotahdistus on parempi kuin tavallinen kaksikammiotahdistus käänteiskammiomallintamisessa, kuten Echo Left Ventricle End-Systolic Volume (LVESV) osoittaa 1 vuoden kuluttua potilailla, joilla ei ole LBBB. morfologia lisäämättä vakavien toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien riskiä 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHRU Hopital Sud
-
Avignon, Ranska, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU Brest
-
Paris, Ranska, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Kiel, Saksa, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Stabiili sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan II, III tai ambulatorisen IV kanssa
- Vakaa, optimoitu lääketieteellinen hoito-ohjelma lääketieteellisten ohjeiden mukaan (Ei muutosta sydämen vajaatoiminnan lääkitykseen vähintään 1 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 %
- Sisäinen QRS-kesto ≥ 140 ms
- Epätyypillinen vasemman nipun haarakatkos (LBBB) morfologia 12-kytkentäisessä pinta-EKG:ssä
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypillinen LBBB Straussin kriteerien mukaan
- Epävakaa sydämen vajaatoiminta
- Pysyvä tai pitkäkestoinen jatkuva eteisvärinä
- Epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (interventio)
- Perinteinen sydämentahdistimen indikaatio
- Edellinen implantti, jossa on sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD)
- Munuaisten vajaatoiminta (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Raskaana olevat naiset
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia
- Elinajanodote < 12 kuukautta
- Mekaaninen sydänläppä tai indikaatio venttiilin korjaukseen tai vaihtoon
- Äskettäinen aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Sydämensiirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmen paikan kaksikammiotahdistus
Kolmen paikan kaksikammiotahdistus, jossa kolmannen johtimen sijoittelu optimoidaan yksilöllisesti perioperatiivisen kaikuohjauksen avulla.
Käytettävät laitteet ovat Sorin, paikallisesti hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla Paradym SonR Tri-V CRT-D.
|
kolmannen johdon sijoittaminen perioperatiivisen kaikuohjauksen avulla.
|
|
Active Comparator: Tavallinen kaksikammiotahdistus
Tavallinen kaksikammiotahdistus (1RV/1LV) perinteisellä implantaatiomenettelyllä ilman perioperatiivista optimointia.
Käytettävät laitteet ovat paikallisesti hyväksyttyjä ja kaupallisesti saatavia Sorinin implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoreita.
|
tavallinen kaksikammiotahdistus ilman optimointia kaikuohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TriV-tahdistus on parempi kuin tavallinen BiV-tahdistus käänteisessä kammiomallintamisessa, kuten Echo LVESV osoitti 12 kuukauden kohdalla pisteissä. muiden kuin LBBB:n kanssa lisäämättä vakavien tapahtumien riskiä 30 päivän kuluttua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen tehokkuuden päätetapahtuma on LVESV:n muutos 12 kuukautta implantoinnin jälkeen yksilöllisesti optimoidun, kolmipisteen kaksikammiotahdistuksen ja tavallisen kaksikammiotahdistuksen välillä. LVESV on CRT-tehokkuuden standardimerkki1. Kahdentoista kuukauden seurannassa kerätyt kaikukardiografiset tiedot dokumentoivat LVESV:n evoluutiota verrattuna lähtötilanteeseen, jotta voidaan arvioida kammioiden käänteinen uudelleenmuotoilu. Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepiste on kaikkien vakavien toimenpiteisiin ja/tai laitteisiin liittyvien tapahtumien määrä, joka on raportoitu 30 päivää implantoinnin jälkeen. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vakavat laitteeseen liittyvät komplikaatiot kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi suoritetaan, mukaan lukien kaikki raportoidut tapahtumat, jotka kerätään kaikilta potilailta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Arvioi käänteinen kammioremodeling-vaste muiden kaikukardiografisten mittausten perusteella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
LV-tilavuuksien ja LV-ejektiofraktion muutos arvioidaan osana käänteistä remodelling-vastetta, joka perustuu kaikukardiografisiin mittauksiin:
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan kliininen tila ottaen huomioon New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan parannuksen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaan kliininen tila arvioidaan ottaen huomioon:
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Arvioi kuolleisuus ja vakava sydämen vajaatoiminta (HF) toimenpiteen aikana kotiutuksen kautta ja eri seuranta-aikoina.
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Turvallisuusarviointi suoritetaan, mukaan lukien kaikki raportoidut tapahtumat, jotka kerätään kaikilta potilailta.
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICSY02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)