Трехсторонняя бивентрикулярная стимуляция при оптимизации СРТ (TRIUMPH-CRT)
Трехсторонняя бивентрикулярная стимуляция в оптимизации сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT)
Сердечная ресинхронизация является рекомендуемой терапией для пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью при оптимизированном медикаментозном лечении со сниженной фракцией выброса левого желудочка и удлиненным комплексом QRS, тем не менее, 30% населения все еще не реагируют на стандартную бивентрикулярную имплантацию.
Отсутствие ответа можно объяснить комбинацией факторов, включая субоптимальный отбор пациентов, размещение электрода кардиостимуляции над зоной медленной проводимости, недостаточную коррекцию механической диссинхронии, включая субоптимальную имплантацию электрода. Немногие данные позволяют отличить истинных пациентов, не ответивших на лечение, от пациентов, у которых эффективная ресинхронизация не была достигнута посредством стандартной бивентрикулярной имплантации.
Ресинхронизирующая кардиостимуляция с тремя участками (стимуляция трех желудочков) была предложена для улучшения синхронности и, следовательно, скорости ответа у реципиентов CRT (сердечная ресинхронизирующая терапия).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предполагается, что частые неудачи СРТ у пациентов без блокады левой ножки пучка Гиса (без БЛНПГ) связаны с более сложными и гетерогенными формами электрических/механических диссинхроний, требующих коррекции более сложных и индивидуальных конфигураций стимуляции.
Неотложные исследования во время имплантации показывают, что стандартная бивентрикулярная стимуляция обеспечивает оптимальное механическое улучшение только у меньшинства пациентов. В периоперационной процедуре размещения отведений под эхо-наведением большинство пациентов без улучшений могут быть успешно механически ресинхронизированы. Значительному числу пациентов потребовалось оптимизированное размещение правого желудочкового (ПЖ) электрода и/или тройная конфигурация.
Эти исследования привели к гипотезе о том, что более сложные и индивидуализированные конфигурации кардиостимуляции (трехпозиционная бивентрикулярная) могут увеличить число ответивших на СРТ.
Чтобы оценить эту гипотезу, это исследование будет проведено у пациентов класса II с амбулаторным лечением IV, которым показана СРТ с широким комплексом QRS (≥ 140 мс) и без БЛНПГ. Пациенты будут рандомизированы в конфигурации 1:1:
- Стандартная бивентрикулярная стимуляция (1 правый желудочек/1 левый желудочек (1RV/1LV)) посредством классической процедуры имплантации без периоперационной оптимизации
- Трехсторонняя бивентрикулярная стимуляция с индивидуальной оптимизацией размещения третьего отведения с помощью периоперационного эхоконтроля.
Целью процесса оптимизации является максимальное повышение эффективности ЛЖ и сокращение левого предвыбросового интервала (LPEI, определяемого как временной интервал между началом комплекса QRS и началом выброса ЛЖ) по сравнению со стандартной бивентрикулярной конфигурацией. путем перемещения второго правого желудочкового электрода в разные места.
LPEI легко измерить, с хорошей воспроизводимостью между наблюдателями и внутри него, и его полезность ранее настоятельно предлагалась.
Снижение LPEI приводит к уменьшению продолжительности систолы желудочков и связано с улучшением наполнения левого желудочка и уменьшением межжелудочковой задержки.
Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что индивидуально оптимизированная трехсторонняя бивентрикулярная стимуляция превосходит стандартную бивентрикулярную стимуляцию при моделировании реверсивного желудочка, что продемонстрировано с помощью эхокардиографического конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) через 1 год у пациентов с не-БЛНПГ. морфологии без увеличения риска серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или устройством, через 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Avignon, Франция, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU Brest
-
Paris, Франция, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Франция, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Стабильная сердечная недостаточность с функциональным классом II, III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или амбулаторным IV
- Стабильный оптимизированный режим лечения в соответствии с медицинскими рекомендациями (без изменений в лечении сердечной недостаточности в течение как минимум 1 месяца до регистрации)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%
- Собственная продолжительность QRS ≥ 140 мс
- Нетипичная морфология блокады левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) на поверхностной ЭКГ в 12 отведениях
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Типичная БЛНПГ по критериям Штрауса
- Нестабильная сердечная недостаточность
- Постоянная или длительно персистирующая фибрилляция предсердий
- Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (ИМ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) в течение 90 дней до включения (вмешательство)
- Обычная индикация кардиостимулятора
- Предыдущий имплант с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
- Почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2)
- Беременные женщины
- Уже включен в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Механический клапан сердца или показания к ремонту или замене клапана
- Недавняя цереброваскулярная авария (ЦВС) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) (в течение предыдущих 3 месяцев)
- Пересадка сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехсторонняя бивентрикулярная стимуляция
Трехсторонняя бивентрикулярная стимуляция с индивидуальной оптимизацией размещения третьего отведения с помощью периоперационного эхоконтроля.
В качестве устройств будет использоваться Sorin, одобренный на местном уровне и имеющийся в продаже Paradym SonR Tri-V CRT-D.
|
размещение третьего отведения под периоперационным эхо-наведением.
|
|
Активный компаратор: Стандартная бивентрикулярная стимуляция
Стандартная бивентрикулярная стимуляция (1RV/1LV) посредством классической процедуры имплантации без периоперационной оптимизации.
Используемые устройства будут одобрены на местном уровне и коммерчески доступны. Имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы Sorin.
|
стандартная бивентрикулярная стимуляция без оптимизации с помощью эхоконтроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стимуляция TriV превосходит стандартную стимуляцию BiV при моделировании реверсивного желудочка, что продемонстрировано ЭхоКСО ЛЖ через 12 месяцев у пациентов. без БЛНПГ без увеличения риска серьезных событий через 30 дней.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Конечной точкой эффективности в этом исследовании является изменение КСО ЛЖ через двенадцать месяцев после имплантации между индивидуально оптимизированной трехсторонней бивентрикулярной стимуляцией и стандартной бивентрикулярной стимуляцией. КСО ЛЖ является стандартным маркером эффективности СРТ1. Эхокардиографические данные, собранные через двенадцать месяцев наблюдения, будут документировать эволюцию КСО ЛЖ по сравнению с исходным уровнем, чтобы оценить обратное ремоделирование желудочков. Конечной точкой безопасности для этого исследования является частота всех серьезных событий, связанных с процедурой и/или устройством, о которых сообщалось через тридцать дней после имплантации. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените серьезные осложнения, связанные с устройством, через шесть и двенадцать месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Будет проведена оценка безопасности, включая все зарегистрированные события, собранные для всех зарегистрированных пациентов.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оцените реакцию обратного ремоделирования желудочков на основе дополнительных эхокардиографических показателей.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение объемов ЛЖ и фракции выброса ЛЖ будет оцениваться как часть реакции обратного ремоделирования на основе эхокардиографических измерений:
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оценить клиническое состояние пациента с учетом улучшения функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Клиническое состояние пациента будет оцениваться с учетом:
|
6 и 12 месяцев
|
|
Оцените смертность и случаи серьезной сердечной недостаточности (СН) во время процедуры до выписки и в различные моменты времени последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Будет проведена оценка безопасности, включая все зарегистрированные события, собранные для всех зарегистрированных пациентов.
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICSY02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .