Estimulación biventricular de triple sitio en la optimización de la TRC (TRIUMPH-CRT)
Estimulación biventricular de triple sitio en la optimización de la terapia de resincronización cardíaca (TRC)
La resincronización cardíaca es una terapia recomendada para pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada, bajo tratamiento médico optimizado con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida y QRS prolongado, sin embargo, aún el 30% de la población no responde al implante biventricular estándar.
La falta de respuesta puede explicarse por una combinación de factores que incluyen una selección subóptima del paciente, la colocación del cable de estimulación sobre una zona de conducción lenta, la corrección insuficiente de la disincronía mecánica, incluida la implantación subóptima del cable. Pocos datos distinguen a los verdaderos no respondedores de los pacientes en los que no se administró una resincronización efectiva a través de la implantación biventricular estándar.
Se ha propuesto la estimulación de resincronización cardíaca en tres sitios (estimulación en tres sitios ventriculares) para mejorar la sincronía y, por lo tanto, la tasa de respuesta en los receptores de TRC (terapia de resincronización cardíaca).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se sospecha que el fracaso frecuente de la TRC en pacientes sin bloqueo de rama izquierda (sin BRI) se debe a formas más complejas y heterogéneas de asincronías eléctricas/mecánicas que necesitan configuraciones de estimulación más complejas e individualizadas para corregirse.
Los estudios agudos durante el implante muestran que la estimulación biventricular estándar proporciona una mejoría mecánica óptima solo en una minoría de pacientes. En un procedimiento perioperatorio de colocación de cables guiado por eco, la mayoría de los pacientes que no mejoran podrían resincronizarse mecánicamente con éxito. Un número significativo de pacientes requirió la colocación optimizada del cable del ventrículo derecho (VD) y/o configuraciones de sitio triple.
Estos estudios llevaron a la hipótesis de que configuraciones de estimulación más complejas e individualizadas (biventricular de triple sitio) podrían aumentar el número de respondedores a la TRC.
Para evaluar esta hipótesis, este estudio se llevará a cabo en pacientes Clase II-IV ambulatorios indicados para TRC con QRS ancho (≥ 140 ms) y sin BRI. Los pacientes serán aleatorizados en una configuración 1:1:
- Estimulación biventricular estándar (1 ventricular derecho/1 ventricular izquierdo (1RV/1LV)) a través del procedimiento de implantación clásico sin optimización perioperatoria
- Estimulación biventricular de triple sitio con optimización individual de la colocación del tercer cable mediante ecoguiado perioperatorio.
El objetivo del proceso de optimización es mejorar la eficiencia del VI y disminuir el intervalo de preeyección izquierdo (LPEI, definido como el intervalo de tiempo entre el inicio del QRS y el inicio de la eyección del VI) tanto como sea posible en comparación con una configuración biventricular estándar moviendo un segundo cable del ventrículo derecho en diferentes ubicaciones.
El LPEI es fácil de medir, con una buena reproducibilidad interobservador e intraobservador y su utilidad ha sido fuertemente sugerida anteriormente.
La reducción del LPEI da como resultado una disminución de la duración de la sístole ventricular y se asocia con un mejor llenado del LV y una reducción del retraso interventricular.
El objetivo principal de este estudio es demostrar que la estimulación biventricular optimizada individualmente en tres sitios es superior a la estimulación biventricular estándar en el modelo ventricular inverso, como lo demuestra el eco del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) a 1 año en pacientes sin BRIHH. morfología sin aumentar el riesgo de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo a los 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Barcelona, España, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Amiens, Francia, 80054
- CHRU Hôpital Sud
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Avignon, Francia, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Besançon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
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Paris, Francia, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
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Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
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Zwolle, Países Bajos, 8025AB
- Isala Zwolle
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Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Insuficiencia cardiaca estable con clase funcional II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA)
- Régimen médico optimizado estable de acuerdo con las pautas médicas (sin cambios en la medicación para la insuficiencia cardíaca durante al menos 1 mes antes de la inscripción)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %
- Duración del QRS intrínseco ≥ 140 ms
- Morfología de bloqueo de rama izquierda no típica (BRI) en ECG de superficie de 12 derivaciones
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- BRIHH típico según los criterios de Strauss
- Insuficiencia cardiaca inestable
- Fibrilación auricular permanente o persistente de larga duración
- Angina inestable, infarto agudo de miocardio (IM), bypass de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en los 90 días anteriores a la inscripción (intervención)
- Indicación de marcapasos convencional
- Implante previo con un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (ICD)
- Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Mujeres embarazadas
- Ya incluido en otro estudio clínico que podría confundir los resultados de este estudio
- Esperanza de vida < 12 meses
- Válvula cardíaca mecánica o indicación de reparación o reemplazo de válvula
- Accidente cerebrovascular reciente (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) (dentro de los 3 meses anteriores)
- Transplante de corazón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación biventricular de triple sitio
Estimulación biventricular de triple sitio con optimización individual de la colocación del tercer cable mediante ecoguiado perioperatorio.
Los dispositivos utilizados serán Sorin, Paradym SonR Tri-V CRT-D aprobado localmente y disponible comercialmente.
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colocación del tercer cable mediante ecoguiado perioperatorio.
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Comparador activo: Estimulación biventricular estándar
Estimulación biventricular estándar (1RV/1LV) mediante procedimiento de implantación clásico sin optimización perioperatoria.
Los dispositivos utilizados serán desfibriladores cardioversores implantables Sorin aprobados localmente y disponibles en el mercado.
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estimulación biventricular estándar sin optimización por ecoguiado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La estimulación TriV es superior a la estimulación BiV estándar en el modelado ventricular inverso, como lo demuestra Echo LVESV a los 12 meses en pts. con no BRI sin aumentar el riesgo de eventos graves a los 30 días.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración de eficacia para este estudio es el cambio en LVESV a los doce meses después del implante entre la estimulación biventricular de tres sitios optimizada individualmente y la estimulación biventricular estándar. LVESV es un marcador estándar de la efectividad de la TRC1. Los datos ecocardiográficos recopilados a los doce meses de seguimiento documentarán la evolución de LVESV en comparación con la línea de base para evaluar la remodelación ventricular inversa. El criterio de valoración de seguridad para este estudio es la tasa de todos los eventos graves relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo notificados treinta días después del implante. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe las complicaciones graves relacionadas con el dispositivo a los seis y doce meses después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se realizará una evaluación de seguridad, incluidos todos los eventos informados recopilados para todos los pacientes inscritos.
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6 y 12 meses
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Evaluar la respuesta de remodelado ventricular inverso en función de medidas ecocardiográficas adicionales
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio en los volúmenes del VI y la fracción de eyección del VI se evaluarán como parte de la respuesta de remodelado inverso, según las mediciones ecocardiográficas:
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6 y 12 meses
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Evaluar el estado clínico del paciente considerando la mejora de la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El estado clínico de un paciente será evaluado considerando:
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6 y 12 meses
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Evaluar la mortalidad y los eventos de insuficiencia cardiaca (IC) grave durante el procedimiento hasta el alta y en los diferentes momentos de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 meses
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Se realizará una evaluación de seguridad, incluidos todos los eventos informados recopilados para todos los pacientes inscritos.
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1, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICSY02
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