Stimolazione biventricolare a triplo sito nell'ottimizzazione della CRT (TRIUMPH-CRT)
Stimolazione biventricolare a triplo sito nell'ottimizzazione della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)
La resincronizzazione cardiaca è una terapia raccomandata per i pazienti con scompenso cardiaco avanzato, in trattamento medico ottimizzato con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e QRS prolungato, tuttavia, ancora il 30% della popolazione non risponde all'impianto biventricolare standard.
La mancata risposta può essere spiegata da una combinazione di fattori tra cui la selezione subottimale del paziente, il posizionamento dell'elettrocatetere di stimolazione su una zona di conduzione lenta, la correzione insufficiente della dissincronia meccanica compreso l'impianto subottimale dell'elettrocatetere. Pochi dati distinguono i veri non-responder dai pazienti in cui una risincronizzazione efficace non è stata fornita attraverso l'impianto biventricolare standard.
La stimolazione di resincronizzazione cardiaca a triplo sito (stimolazione in tre siti ventricolari) è stata proposta per migliorare la sincronia e quindi il tasso di risposta nei pazienti sottoposti a CRT (terapia di resincronizzazione cardiaca).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si sospetta che il frequente fallimento della CRT nei pazienti senza blocco di branca sinistra (non BBS) sia dovuto a forme più complesse ed eterogenee di dissincronie elettriche/meccaniche che necessitano di configurazioni di stimolazione più complesse e individualizzate per essere corrette.
Studi in fase acuta durante l'impianto mostrano che la stimolazione biventricolare standard fornisce un miglioramento meccanico ottimale solo in una minoranza di pazienti. In una procedura di posizionamento degli elettrocateteri ecoguidata perioperatoria, la maggior parte dei pazienti non migliorati potrebbe essere risincronizzata meccanicamente con successo. Un numero significativo di pazienti ha richiesto un posizionamento ottimizzato dell'elettrocatetere del ventricolo destro (RV) e/o configurazioni a triplo sito.
Questi studi hanno portato all'ipotesi che configurazioni di stimolazione più complesse e individualizzate (Triple-site biventricular) potrebbero aumentare il numero di responder alla CRT.
Per valutare questa ipotesi, questo studio sarà condotto in pazienti di Classe II-ambulatoriale IV indicati per CRT con QRS largo (≥ 140 ms) e senza BBS. I pazienti saranno randomizzati in una configurazione 1:1:
- Stimolazione biventricolare standard (1 ventricolare destro/1 ventricolare sinistro (1RV/1LV)) attraverso la classica procedura di impianto senza ottimizzazione perioperatoria
- Stimolazione biventricolare a triplo sito con ottimizzazione individuale del posizionamento del terzo elettrocatetere mediante guida ecografica perioperatoria.
L'obiettivo del processo di ottimizzazione è migliorare l'efficienza del ventricolo sinistro e ridurre il più possibile l'intervallo pre-eiezione sinistro (LPEI, definito come l'intervallo di tempo tra l'inizio del QRS e l'inizio dell'eiezione del ventricolo sinistro) rispetto a una configurazione biventricolare standard spostando un secondo elettrocatetere ventricolare destro in posizioni diverse.
L'LPEI è semplice da misurare, con una buona riproducibilità inter e intra-osservatore e la sua utilità è stata precedentemente fortemente suggerita.
La riduzione dell'LPEI si traduce in una diminuzione della durata della sistole ventricolare ed è associata a un migliore riempimento del ventricolo sinistro ea un ridotto ritardo interventricolare.
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che la stimolazione biventricolare a triplo sito ottimizzata individualmente è superiore alla stimolazione biventricolare standard nel modello ventricolare inverso, come dimostrato dall'Echo Left Ventricle End-Sistolic Volume (LVESV) a 1 anno in pazienti con non-BBB morfologia senza aumentare il rischio di gravi eventi avversi correlati alla procedura e/o al dispositivo a 30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHRU Hôpital Sud
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Avignon, Francia, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Besançon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
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Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
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Paris, Francia, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
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Kiel, Germania, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
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Zwolle, Olanda, 8025AB
- Isala Zwolle
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Lisbon, Portogallo, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Barcelona, Spagna, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, Spagna, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Insufficienza cardiaca stabile con classe funzionale II, III o ambulatoriale IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
- Regime medico ottimizzato stabile secondo le linee guida mediche (nessun cambiamento nei farmaci per l'insufficienza cardiaca per almeno 1 mese prima dell'arruolamento)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
- Durata QRS intrinseca ≥ 140 msec
- Morfologia non tipica del blocco di branca sinistra (BBS) all'ECG di superficie a 12 derivazioni
- Consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Tipico BBS secondo i criteri di Strauss
- Insufficienza cardiaca instabile
- Fibrillazione atriale permanente o persistente di lunga durata
- Angina instabile, infarto miocardico acuto (IM), bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) entro 90 giorni prima dell'arruolamento (intervento)
- Indicazione pacemaker convenzionale
- Precedente impianto con un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Donne incinte
- Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati di questo studio
- Aspettativa di vita < 12 mesi
- Valvola cardiaca meccanica o indicazione per la riparazione o la sostituzione della valvola
- Recente incidente cerebro-vascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) (nei 3 mesi precedenti)
- Trapianto di cuore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione biventricolare a triplo sito
Stimolazione biventricolare a triplo sito con ottimizzazione individuale del posizionamento del terzo elettrocatetere mediante guida ecografica perioperatoria.
I dispositivi utilizzati saranno il Sorin, Paradym SonR Tri-V CRT-D approvato localmente e disponibile in commercio.
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posizionamento della terza derivazione mediante ecoguida perioperatoria.
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Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare standard
Pacing biventricolare standard (1RV/1LV) attraverso la classica procedura di impianto senza ottimizzazione perioperatoria.
I dispositivi utilizzati saranno defibrillatori cardioverter impiantabili Sorin approvati localmente e disponibili in commercio.
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stimolazione biventricolare standard senza ottimizzazione mediante guida eco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La stimolazione TriV è superiore alla stimolazione BiV standard nel modello ventricolare inverso, come dimostrato da Echo LVESV a 12 mesi nei pazienti. con non LBBB senza aumentare il rischio di eventi gravi a 30 giorni.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint di efficacia per questo studio è la variazione di LVESV a dodici mesi dopo l'impianto tra pacing biventricolare triplo sito ottimizzato individualmente e pacing biventricolare standard. LVESV è un indicatore standard dell'efficacia della CRT1. I dati ecocardiografici raccolti a dodici mesi di follow-up documenteranno l'evoluzione di LVESV rispetto al basale al fine di valutare il rimodellamento ventricolare inverso. L'endpoint di sicurezza per questo studio è il tasso di tutti gli eventi seri correlati alla procedura e/o al dispositivo riportati a trenta giorni dall'impianto. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le complicanze gravi correlate al dispositivo a sei e dodici mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Verrà eseguita una valutazione della sicurezza, inclusi tutti gli eventi segnalati raccolti per tutti i pazienti arruolati.
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6 e 12 mesi
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Valutare la risposta al rimodellamento ventricolare inverso sulla base di ulteriori misure ecocardiografiche
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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La variazione dei volumi LV e della frazione di eiezione LV sarà valutata come parte della risposta di rimodellamento inverso, sulla base di misurazioni ecocardiografiche:
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6 e 12 mesi
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Valutare lo stato clinico del paziente considerando il miglioramento della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Lo stato clinico di un paziente sarà valutato considerando:
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6 e 12 mesi
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Valutare la mortalità e gli eventi di insufficienza cardiaca grave (HF) durante la procedura fino alla dimissione e nei diversi momenti di follow-up.
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi
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Verrà eseguita una valutazione della sicurezza, inclusi tutti gli eventi segnalati raccolti per tutti i pazienti arruolati.
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1, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICSY02
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