Trippelsteds biventrikulær stimulering i optimalisering av CRT (TRIUMPH-CRT)
Trippelsteds biventrikulær stimulering i optimalisering av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
Hjerteresynkronisering er en anbefalt behandling for pasienter med avansert hjertesvikt, under optimert medisinsk behandling med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og forlenget QRS, likevel svarer fortsatt 30 % av befolkningen ikke på standard biventrikulær implantasjon.
Frafall kan forklares av en kombinasjon av faktorer, inkludert suboptimalt pasientvalg, plassering av paceledningen over en sone med langsom ledning, utilstrekkelig korrigering av mekanisk dyssynkroni inkludert suboptimal ledningsimplantasjon. Få data skiller ekte ikke-respondere fra pasienter der effektiv resynkronisering ikke ble levert gjennom standard biventrikulær implantasjon.
Trippelsteds hjerteresynkroniseringspacing (stimulering ved tre ventrikulære steder) er foreslått for å forbedre synkroniseringen og dermed responsraten hos (Cardiac Resynchronisation Therapy) CRT-mottakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den hyppige svikten av CRT hos pasienter som ikke tilhører venstre grenblokk (ikke-LBBB) mistenkes å skyldes mer komplekse og heterogene former for elektriske/mekaniske dyssynkronier som trenger mer komplekse og individualiserte pacekonfigurasjoner for å bli korrigert.
Akuttstudier under implantasjon viser at standard biventrikulær pacing gir optimal mekanisk forbedring kun hos et mindretall av pasientene. I en perioperativ ekko-guidet prosedyre for plassering av elektroder kan de fleste ikke-forbedrede pasienter resynkroniseres mekanisk på nytt. Et betydelig antall pasienter krevde optimalisert plassering av høyre ventrikkel (RV) ledning og/eller trippelstedskonfigurasjoner.
Disse studiene førte til hypotesen om at mer komplekse og individualiserte pacingkonfigurasjoner (Triple-site biventricular) kan øke antallet respondere på CRT.
For å vurdere denne hypotesen, vil denne studien bli utført på klasse II-ambulerende IV-pasienter indisert for CRT med bred QRS (≥ 140 ms) og ikke-LBBB. Pasienter vil bli randomisert i en 1:1-konfigurasjon:
- Standard biventrikulær pacing (1 høyre ventrikulær/1 venstre ventrikulær (1RV/1LV)) gjennom klassisk implantasjonsprosedyre uten perioperativ optimalisering
- Trippelsteds biventrikulær pacing med individuell optimalisering av plasseringen av den tredje ledningen ved perioperativ ekkoveiledning.
Målet med optimaliseringsprosessen er å forbedre LV-effektiviteten og redusere venstre pre-ejeksjonsintervall (LPEI, definert som tidsintervallet mellom begynnelsen av QRS og begynnelsen av LV-ejeksjonen) så mye som mulig sammenlignet med en standard biventrikulær konfigurasjon ved å flytte en andre høyre ventrikkelledning på forskjellige steder.
LPEI er enkel å måle, med god inter- og intra-observatør reproduserbarhet, og dens nytte har tidligere vært sterkt anbefalt.
Reduksjon i LPEI resulterer i redusert varighet av ventrikkelsystole og er assosiert med forbedret LV-fylling og redusert interventrikulær forsinkelse.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at individuelt optimalisert, trippelsteds biventrikulær pacing er overlegen standard biventrikulær pacing i omvendt ventrikulær modellering som demonstrert av ekko venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) etter 1 år hos pasienter med ikke-LBBB morfologi uten å øke risikoen for alvorlige prosedyrer og/eller utstyrsrelaterte bivirkninger etter 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest
-
Paris, Frankrike, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Stabil hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulatorisk IV
- Stabilt optimalisert medisinsk diett i henhold til medisinske retningslinjer (ingen endring i hjertesviktmedisinering i minst 1 måned før påmelding)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %
- Egen QRS-varighet ≥ 140 msek
- Ikke-typisk venstre grenblokk (LBBB) morfologi på 12-avlednings overflate-EKG
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Typisk LBBB i henhold til Strauss kriterier
- Ustabil hjertesvikt
- Permanent eller langvarig vedvarende atrieflimmer
- Ustabil angina, akutt hjerteinfarkt (MI), koronararterie-bypass-transplantasjon (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) innen 90 dager før påmelding (intervensjon)
- Konvensjonell pacemakerindikasjon
- Tidligere implantat med en pacemaker eller en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Gravide kvinner
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien
- Forventet levealder < 12 måneder
- Mekanisk hjerteklaff eller indikasjon for reparasjon eller utskifting av klaffen
- Nylig cerebro-vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) (innen de siste 3 månedene)
- Hjertetransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trippelsteds biventrikulær pacing
Trippelsteds biventrikulær pacing med individuell optimalisering av plasseringen av den tredje ledningen ved perioperativ ekkoveiledning.
Enheter som brukes vil være Sorin, lokalt godkjent og kommersielt tilgjengelig Paradym SonR Tri-V CRT-D.
|
plassering av den tredje ledningen ved perioperativ ekkoveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Standard biventrikulær pacing
Standard biventrikulær pacing (1RV/1LV) gjennom klassisk implantasjonsprosedyre uten perioperativ optimalisering.
Enheter som brukes vil være lokalt godkjente og kommersielt tilgjengelige Sorin-implanterbare hjertestartere.
|
standard biventrikulær pacing uten optimalisering ved ekkoveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TriV-pacing er overlegen standard BiV-pacing i reverserende ventrikulær modellering som demonstrert av Echo LVESV ved 12 måneder i pkt. med ikke LBBB uten å øke risikoen for alvorlige hendelser etter 30 dager.
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektendepunktet for denne studien er endringen i LVESV tolv måneder etter implantasjon mellom individuelt optimalisert, trippelsteds biventrikulær pacing og standard biventrikulær pacing. LVESV er en standard markør for CRT-effektivitet1. Ekkokardiografiske data samlet ved tolv måneders oppfølging vil dokumentere utviklingen av LVESV sammenlignet med baseline for å vurdere omvendt ventrikulær remodellering. Sikkerhetsendepunktet for denne studien er frekvensen av alle alvorlige prosedyre- og/eller enhetsrelaterte hendelser rapportert tretti dager etter implantasjon. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer alvorlige enhetsrelaterte komplikasjoner seks og tolv måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En sikkerhetsvurdering vil bli utført, inkludert alle rapporterte hendelser samlet inn for alle påmeldte pasienter.
|
6 og 12 måneder
|
|
Evaluer omvendt ventrikulær remodelleringsrespons basert på ytterligere ekkokardiografiske mål
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i LV volumer og LV ejeksjonsfraksjon vil bli evaluert som en del av omvendt remodelleringsrespons, basert på ekkokardiografiske målinger:
|
6 og 12 måneder
|
|
Evaluer pasientens kliniske status med tanke på forbedring av funksjonsklassen i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En pasients kliniske status vil bli evaluert med tanke på:
|
6 og 12 måneder
|
|
Evaluer dødelighet og alvorlig hjertesvikt (HF) under prosedyren gjennom utskrivning og ved de forskjellige oppfølgingstidspunktene.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
En sikkerhetsvurdering vil bli utført, inkludert alle rapporterte hendelser samlet inn for alle påmeldte pasienter.
|
1, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICSY02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .