Triple-site biventrikulær stimulering i optimering af CRT (TRIUMPH-CRT)
Triple-site biventrikulær stimulering i optimering af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
Hjerteresynkronisering er en anbefalet behandling til patienter med fremskreden hjerteinsufficiens, under optimeret medicinsk behandling med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion og forlænget QRS, dog reagerer stadig 30 % af befolkningen ikke på standard biventrikulær implantation.
Manglende respons kan forklares ved en kombination af faktorer, herunder suboptimalt patientvalg, placering af pacingelektroden over en zone med langsom ledning, utilstrækkelig korrektion af mekanisk dyssynkroni inklusive suboptimal elektrodeimplantation. Få data adskiller ægte ikke-respondere fra patienter, hvor effektiv resynkronisering ikke blev leveret gennem standard biventrikulær implantation.
Triple-site cardiac resynkronization pacing (stimulering på tre ventrikulære steder) er blevet foreslået for at forbedre synkroniseringen og dermed responsraten hos (Cardiac Resynchronisation Therapy) CRT-modtagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det hyppige svigt af CRT hos ikke-venstre bundtgrenblok (ikke-LBBB) patienter mistænkes for at skyldes mere komplekse og heterogene former for elektriske/mekaniske dyssynkronier, der kræver mere komplekse og individualiserede pacingkonfigurationer for at blive korrigeret.
Akutte undersøgelser under implantation viser, at standard biventrikulær pacing kun giver optimal mekanisk forbedring hos et mindretal af patienterne. I en perioperativ ekko-guidet ledningsplaceringsprocedure kunne de fleste ikke-forbedrede patienter med succes resynkroniseres mekanisk. Et betydeligt antal patienter krævede optimeret placering af højre ventrikulær (RV) ledning og/eller triple-site konfigurationer.
Disse undersøgelser førte til den hypotese, at mere komplekse og individualiserede pacingkonfigurationer (Triple-site biventricular) kunne øge antallet af respondere på CRT.
For at vurdere denne hypotese vil denne undersøgelse blive udført i klasse II-ambulatoriske IV-patienter indiceret til CRT med bred QRS (≥ 140 ms) og ikke-LBBB. Patienter vil blive randomiseret i en 1:1-konfiguration:
- Standard biventrikulær pacing (1 højre ventrikulær/1 venstre ventrikulær (1RV/1LV)) gennem klassisk implantationsprocedure uden perioperativ optimering
- Triple-site biventrikulær pacing med individuel optimering af placeringen af den tredje ledning ved perioperativ ekkovejledning.
Formålet med optimeringsprocessen er at forbedre LV-effektiviteten og reducere det venstre præ-ejektionsinterval (LPEI, defineret som tidsintervallet mellem begyndelsen af QRS og begyndelsen af LV-udstødningen) så meget som muligt sammenlignet med en standard biventrikulær konfiguration ved at flytte en anden højre ventrikelledning på forskellige steder.
LPEI er enkel at måle, med god inter- og intra-observatør reproducerbarhed, og dets nytte er tidligere blevet stærkt foreslået.
Reduktion i LPEI resulterer i nedsat varighed af ventrikulær systole og er forbundet med forbedret LV-fyldning og reduceret interventrikulær forsinkelse.
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at individuelt optimeret, triple-site biventrikulær pacing er overlegen i forhold til standard biventrikulær pacing i omvendt ventrikulær modellering som demonstreret af Echo Left Ventrikel End-Systolic Volume (LVESV) efter 1 år hos patienter med ikke-LBBB morfologi uden at øge risikoen for alvorlige procedure- og/eller udstyrsrelaterede bivirkninger efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHRU Hôpital Sud
-
Avignon, Frankrig, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU Brest
-
Paris, Frankrig, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
-
-
-
-
-
Zwolle, Holland, 8025AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Stabil hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse II, III eller ambulant IV
- Stabilt optimeret medicinsk regime i henhold til medicinske retningslinjer (ingen ændring i hjertesvigtsmedicin i mindst 1 måned før tilmelding)
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %
- Iboende QRS-varighed ≥ 140 msek
- Ikke-typisk venstre grenblok (LBBB) morfologi på 12-aflednings overflade EKG
- Underskrevet og dateret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Typisk LBBB efter Strauss kriterier
- Ustabilt hjertesvigt
- Permanent eller langvarig vedvarende atrieflimren
- Ustabil angina, akut myokardieinfarkt (MI), koronararterie-bypass-transplantation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) inden for 90 dage før tilmelding (intervention)
- Konventionel pacemaker indikation
- Tidligere implantat med en pacemaker eller en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)
- Nyresvigt (Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73m2)
- Gravid kvinde
- Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse
- Forventet levetid < 12 måneder
- Mekanisk hjerteklap eller indikation for klapreparation eller udskiftning
- Nylig cerebro-vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) (inden for de foregående 3 måneder)
- Hjertetransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triple-site biventrikulær pacing
Triple-site biventrikulær pacing med individuel optimering af placeringen af den tredje ledning ved perioperativ ekkovejledning.
De anvendte enheder vil være Sorin, lokalt godkendt og kommercielt tilgængelig Paradym SonR Tri-V CRT-D.
|
placering af den tredje ledning ved perioperativ ekkoføring.
|
|
Aktiv komparator: Standard biventrikulær pacing
Standard biventrikulær pacing (1RV/1LV) gennem klassisk implantationsprocedure uden perioperativ optimering.
Anvendte enheder vil være lokalt godkendte og kommercielt tilgængelige Sorin-implanterbare cardioverter-defibrillatorer.
|
standard biventrikulær pacing uden optimering ved ekkovejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TriV-pacing er overlegen i forhold til standard BiV-pacing i reverserende ventrikulær modellering som demonstreret af Echo LVESV efter 12 måneder i pt. med ikke LBBB uden at øge risikoen for alvorlige hændelser efter 30 dage.
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektendepunktet for denne undersøgelse er ændringen i LVESV tolv måneder efter implantation mellem individuelt optimeret, triple-site biventrikulær pacing og standard biventrikulær pacing. LVESV er en standardmarkør for CRT-effektivitet1. Ekkokardiografiske data indsamlet ved 12 måneders opfølgning vil dokumentere udviklingen af LVESV sammenlignet med baseline for at vurdere omvendt ventrikulær remodellering. Sikkerhedsendepunktet for denne undersøgelse er frekvensen af alle alvorlige procedure- og/eller enhedsrelaterede hændelser rapporteret tredive dage efter implantation. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer alvorlige enhedsrelaterede komplikationer seks og tolv måneder efter proceduren.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En sikkerhedsvurdering vil blive udført, herunder alle rapporterede hændelser indsamlet for alle indskrevne patienter.
|
6 og 12 måneder
|
|
Evaluer omvendt ventrikulær remodelleringsrespons baseret på yderligere ekkokardiografiske målinger
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i LV-volumener og LV-udstødningsfraktion vil blive evalueret som en del af omvendt remodelleringsrespons, baseret på ekkokardiografiske målinger:
|
6 og 12 måneder
|
|
Evaluer patientens kliniske status under hensyntagen til forbedring af funktionsklassen i New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
En patients kliniske status vil blive evalueret under hensyntagen til:
|
6 og 12 måneder
|
|
Evaluer dødelighed og alvorlige hjertesvigt (HF) hændelser under proceduren gennem udskrivelse og på de forskellige opfølgningstidspunkter.
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneder
|
En sikkerhedsvurdering vil blive udført, herunder alle rapporterede hændelser indsamlet for alle indskrevne patienter.
|
1, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICSY02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .