Stimulation biventriculaire triple site dans l'optimisation du CRT (TRIUMPH-CRT)
Stimulation biventriculaire triple site dans l'optimisation de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)
La resynchronisation cardiaque est une thérapie recommandée pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée, sous traitement médical optimisé avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite et un QRS prolongé, néanmoins, encore 30 % de la population ne répondent pas à l'implantation biventriculaire standard.
La non-réponse peut s'expliquer par une combinaison de facteurs, notamment une sélection sous-optimale du patient, le placement de la sonde de stimulation sur une zone de conduction lente, une correction insuffisante de la dyssynchronie mécanique, y compris une implantation sous-optimale de la sonde. Peu de données distinguent les vrais non-répondeurs des patients chez qui une resynchronisation efficace n'a pas été délivrée par l'implantation biventriculaire standard.
La stimulation de resynchronisation cardiaque à trois sites (stimulation au niveau de trois sites ventriculaires) a été proposée pour améliorer la synchronisation et donc le taux de réponse chez les receveurs de CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'échec fréquent de la CRT chez les patients sans bloc de branche gauche (non-LBBB) est suspecté d'être dû à des formes plus complexes et hétérogènes de dyssynchronies électriques/mécaniques nécessitant des configurations de stimulation plus complexes et individualisées pour être corrigées.
Des études aiguës pendant l'implantation montrent que la stimulation biventriculaire standard n'apporte une amélioration mécanique optimale que chez une minorité de patients. Dans une procédure de placement de sondes écho-guidées péri-opératoires, la plupart des patients non améliorés pourraient être resynchronisés mécaniquement avec succès. Un nombre important de patients ont nécessité un placement optimisé de la sonde ventriculaire droite (RV) et/ou des configurations à trois sites.
Ces études ont conduit à l'hypothèse que des configurations de stimulation plus complexes et individualisées (Triple-site biventriculaire) pourraient augmenter le nombre de répondeurs au CRT.
Pour évaluer cette hypothèse, cette étude sera menée chez des patients de Classe II-IV ambulatoires indiqués pour CRT avec QRS large (≥ 140 ms) et non-LBBB. Les patients seront randomisés dans une configuration 1:1 :
- Stimulation biventriculaire standard (1 ventricule droit/1 ventricule gauche (1RV/1LV)) via une procédure d'implantation classique sans optimisation péri-opératoire
- Stimulation biventriculaire triple site avec optimisation individuelle du placement de la troisième dérivation par échoguidage péri-opératoire.
L'objectif du processus d'optimisation est d'améliorer l'efficacité du VG et de réduire au maximum l'intervalle de pré-éjection gauche (LPEI, défini comme l'intervalle de temps entre le début du QRS et le début de l'éjection du VG) par rapport à une configuration biventriculaire standard. en déplaçant une deuxième sonde ventriculaire droite à différents endroits.
La LPEI est simple à mesurer, avec une bonne reproductibilité inter et intra-observateur et son utilité a déjà été fortement suggérée.
La réduction de la LPEI entraîne une diminution de la durée de la systole ventriculaire et est associée à un meilleur remplissage du VG et à une réduction du délai interventriculaire.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que la stimulation biventriculaire à trois sites optimisée individuellement est supérieure à la stimulation biventriculaire standard dans la modélisation ventriculaire inverse, comme le démontre le volume télésystolique du ventricule gauche d'écho (LVESV) à 1 an chez les patients atteints de non-LBBB. morphologie sans augmenter le risque d'événements indésirables graves liés à la procédure et/ou au dispositif à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne, D-24105
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein
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Barcelona, Espagne, 8025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Amiens, France, 80054
- CHRU Hôpital Sud
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Avignon, France, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Besançon, France, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon
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Brest, France, 29609
- CHRU Brest
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Paris, France, 75614
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Poitiers, France, 86021
- CHU Poitiers
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Rouen, France, 76031
- CHU Hôpital Charles Nicolle
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Toulouse, France, 31400
- CHU Toulouse, Hôpital Rangueil
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Bergamo, Italie, 24125
- Humanitas Cliniche Gavazzeni spa
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Lisbon, Le Portugal, 1169-024
- CHCL - Hospital Santa Marta
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Zwolle, Pays-Bas, 8025AB
- Isala Zwolle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Insuffisance cardiaque stable avec classe fonctionnelle II, III ou IV ambulatoire de la New York Heart Association (NYHA)
- Régime médical optimisé stable selon les directives médicales (Aucun changement de médicament pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 1 mois avant l'inscription)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %
- Durée QRS intrinsèque ≥ 140 msec
- Morphologie atypique du bloc de branche gauche (LBBB) sur un ECG de surface à 12 dérivations
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- LBBB typique selon les critères de Strauss
- Insuffisance cardiaque instable
- Fibrillation auriculaire persistante permanente ou de longue durée
- Angor instable, infarctus aigu du myocarde (IM), pontage coronarien (CABG) ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) dans les 90 jours précédant l'inscription (intervention)
- Indication de stimulateur cardiaque conventionnel
- Antécédents d'implantation avec un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardiaque implantable (DAI)
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2)
- Femmes enceintes
- Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait confondre les résultats de cette étude
- Espérance de vie < 12 mois
- Valve cardiaque mécanique ou indication de réparation ou de remplacement de valve
- Accident cérébro-vasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (au cours des 3 derniers mois)
- Transplantation cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation biventriculaire triple site
Stimulation biventriculaire triple site avec optimisation individuelle du placement de la troisième dérivation par échoguidage péri-opératoire.
Les appareils utilisés seront le Sorin, Paradym SonR Tri-V CRT-D approuvé localement et disponible dans le commerce.
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mise en place de la troisième dérivation par échoguidage péri-opératoire.
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Comparateur actif: Stimulation biventriculaire standard
Stimulation biventriculaire standard (1RV/1LV) par procédure d'implantation classique sans optimisation péri-opératoire.
Les appareils utilisés seront des défibrillateurs automatiques implantables Sorin approuvés localement et disponibles dans le commerce.
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stimulation biventriculaire standard sans optimisation par échoguidage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La stimulation TriV est supérieure à la stimulation BiV standard dans la modélisation ventriculaire inversée, comme démontré par Echo LVESV à 12 mois chez les patients. avec non LBBB sans augmenter le risque d'événements graves à 30 jours.
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation de l'efficacité de cette étude est le changement de LVESV à douze mois après l'implantation entre la stimulation biventriculaire triple site optimisée individuellement et la stimulation biventriculaire standard. LVESV est un marqueur standard de l'efficacité du CRT1. Les données échocardiographiques recueillies à douze mois de suivi documenteront l'évolution de LVESV par rapport à la ligne de base afin d'évaluer le remodelage ventriculaire inverse. Le critère d'évaluation de l'innocuité de cette étude est le taux de tous les événements graves liés à la procédure et/ou au dispositif signalés trente jours après l'implantation. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer les complications graves liées au dispositif à six et douze mois après la procédure.
Délai: 6 et 12 mois
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Une évaluation de la sécurité sera effectuée, y compris tous les événements signalés recueillis pour tous les patients inscrits.
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6 et 12 mois
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Évaluer la réponse de remodelage ventriculaire inverse sur la base de mesures échocardiographiques supplémentaires
Délai: 6 et 12 mois
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La modification des volumes VG et de la fraction d'éjection VG sera évaluée dans le cadre de la réponse de remodelage inverse, sur la base de mesures échocardiographiques :
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6 et 12 mois
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Évaluer l'état clinique du patient en tenant compte de l'amélioration de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 et 12 mois
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L'état clinique d'un patient sera évalué en tenant compte :
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6 et 12 mois
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Évaluer la mortalité et les événements d'insuffisance cardiaque grave (HF) pendant la procédure jusqu'à la sortie et aux différents moments de suivi.
Délai: 1, 6 et 12 mois
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Une évaluation de la sécurité sera effectuée, y compris tous les événements signalés recueillis pour tous les patients inscrits.
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1, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Claude Daubert, MD, Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICSY02
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