局所進行膵癌に対する一次治療としての FOLFOXIRI (FLAP)
2015年1月27日 更新者：Enrico Vasile、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
ステージ III の切除不能な局所進行膵臓がんに対する一次治療としての FOLFOXIRI の第 II 相試験
この研究は、単一中心の前向き第II相試験として実施されます。 -切除不能なステージIIIの局所進行膵臓癌の患者（上腸間膜動脈/腹腔軸/肝動脈の拡張包囲または静脈と動脈の複合病変または再建不可能な静脈包囲のために定義）、ECOG PS 0-1および18-75歳は適格です.
切除可能性の集学的評価の後、最大 12 サイクルの FOLFOXIRI による治療が提供され、4 サイクルごとに疾患状態の集学的評価が行われます。
腫瘍が切除可能と判断された場合は、手術が考慮されます。 腫瘍が切除不能なままである場合、放射線療法は化学療法の終了後に評価されます。
この研究の主な目的は、化学療法後に切除可能になり、根治的外科的切除を受ける患者の割合です。
副次的な目的は、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、毒性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ステージ III の切除不能な膵臓がんの定義は次のとおりです。
- 上腸間膜動脈または腹腔軸/肝動脈の拡張された包囲
- 動脈と静脈の両方 (門脈/上腸間膜静脈) エンケースメント
- 再構築不可能な船のケース
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 18～75歳
- 十分な肝臓、腎臓および骨髄機能
除外基準:
- 遠隔転移の証拠
- 心血管疾患
- 試験薬の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルフォキシリ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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根治切除率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月以内
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24ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月以内
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36ヶ月以内
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：全治療期間中
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全治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月27日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。