Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FOLFOXIRI в качестве основного лечения местно-распространенного рака поджелудочной железы (FLAP)

27 января 2015 г. обновлено: Enrico Vasile, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Фаза II исследования FOLFOXIRI в качестве основного лечения нерезектабельного местно-распространенного рака поджелудочной железы III стадии

Исследование проводится как моноцентровое проспективное исследование II фазы. Пациенты с нерезектабельным местнораспространенным раком поджелудочной железы III стадии (определяется как расширенная оболочка верхней брыжеечной артерии/чревной оси/печеночной артерии или при комбинированном поражении вен и артерий или при нереконструируемой венозной оболочке), ECOG PS 0–1 и возраст 18–75 лет. .

После междисциплинарной оценки резектабельности лечение препаратом FOLFOXIRI проводят не более 12 циклов с междисциплинарной оценкой статуса заболевания каждые 4 цикла.

В случае опухолей, считающихся операбельными, рассматривается хирургическое вмешательство. В случае, если опухоли остаются нерезектабельными, лучевую терапию оценивают после окончания химиотерапии.

Основной целью исследования является количество пациентов, которые становятся резектабельными и подвергаются радикальной хирургической резекции после химиотерапии.

Вторичные цели: частота ответа, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, токсичность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нерезектабельный рак поджелудочной железы III стадии определен для:

    • расширенная оболочка верхней брыжеечной артерии или чревной оси/печеночной артерии
    • как артериальная, так и венозная оболочка (воротная вена/верхняя брыжеечная вена)
    • неразборная оболочка сосуда
  • Состояние производительности ECOG 0-1
  • Возраст 18-75 лет
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Противопоказания к изучаемым препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФОЛФОКСИРИ
Лекарство: ФОЛФОКСИРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость радикальной резекции
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В течение 24 месяцев
В течение 24 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: В течение 36 месяцев
В течение 36 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: в течение всего периода лечения
в течение всего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLAP study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться