국소적으로 진행된 췌장암에 대한 1차 치료제로서의 FOLFOXYRI (FLAP)
2015년 1월 27일 업데이트: Enrico Vasile, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
3기 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암의 1차 치료제로 FOLFOXIRI의 2상 연구
이 연구는 단일 중심 전향적 2상 시험으로 수행됩니다. 절제 불가능한 3기 국소 진행성 췌장암(상장간막 동맥/복강축/간동맥의 확장된 봉입 또는 정맥 및 동맥 병합 침범 또는 재건 불가능한 정맥 봉입에 대해 정의됨), ECOG PS 0-1 및 18-75세 환자는 자격이 있습니다. .
절제 가능성에 대한 다학제적 평가 후, FOLFOXIRI를 사용한 치료는 최대 12주기 동안 제공되며 4주기마다 질병 상태에 대한 다학제적 평가가 제공됩니다.
종양이 절제 가능한 것으로 판단되는 경우 수술을 고려합니다. 종양이 절제 불가능한 상태로 남아 있는 경우 화학 요법 종료 후 방사선 요법을 평가합니다.
이 연구의 주요 목적은 화학 요법 후 절제 가능해지고 급진적 수술 절제를 받는 환자의 비율입니다.
2차 목표는 반응률, 무진행 생존, 전체 생존, 독성입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PI
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Pisa, PI, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음에 대해 정의된 III기 절제 불가능한 췌장암:
- 상장간막 동맥 또는 복강축/간동맥의 확장된 봉입
- 동맥 및 정맥 모두(문맥/상장간막 정맥) 봉입
- 재구성할 수 없는 용기 봉입
- ECOG 수행 상태 0-1
- 18-75세
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
제외 기준:
- 원격 전이의 증거
- 심혈관 질환
- 연구 약물에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴폭시리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급진적 절제율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 24개월 이내
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24개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월 이내
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36개월 이내
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 모든 치료기간 내
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모든 치료기간 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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