FOLFOXIRI jako primární léčba lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (FLAP)
Studie fáze II FOLFOXIRI jako primární léčby neresekovatelného lokálně pokročilého karcinomu pankreatu stadia III
Studie je vedena jako monocentrická prospektivní studie fáze II. Vhodné jsou pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým karcinomem pankreatu stadia III (definovaným pro rozšířené pouzdro horní mesenterické tepny/osy celiakie/jaterní tepny nebo pro kombinované postižení žil a tepen nebo pro nerekonstruovatelné žilní pouzdro), ECOG PS 0-1 a věk 18-75 let .
Po multidisciplinárním hodnocení resekability je léčba FOLFOXIRI poskytována maximálně na 12 cyklů s multidisciplinárním hodnocením stavu onemocnění každé 4 cykly.
V případě, že se nádory považují za resekabilní, je zvažována operace. V případě, že nádory zůstávají neresekovatelné, je po ukončení chemoterapie hodnocena radioterapie.
Primárním cílem studie je podíl pacientů, kteří se stanou resekovatelnými a podstoupí radikální chirurgickou resekci po chemoterapii.
Sekundárními cíli jsou: míra odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití, toxicita.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neresekabilní karcinom pankreatu stadia III definovaný pro:
- rozšířené pouzdro horní mesenterické tepny nebo osy celiakie/jaterní tepny
- jak arteriální, tak venózní (portální žíla/superiorní mezenterická žíla) obal
- nerekonstruovatelný obal plavidla
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Věk 18-75
- Přiměřená funkce jater, ledvin a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdálených metastáz
- Kardiovaskulární choroby
- Kontraindikace studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FOLFOXIRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra radikální resekce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do 24 měsíců
|
Do 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do 36 měsíců
|
Do 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: po celou dobu léčby
|
po celou dobu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLAP study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .