A FOLFOXIRI a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák elsődleges kezelése (FLAP)
II. fázisú vizsgálat a FOLFOXIRI-ról, mint a III. stádiumú, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák elsődleges kezeléséről
A vizsgálatot monocentrikus prospektív II. fázisú vizsgálatként végezzük. Nem reszekálható, III. stádiumú, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek (amely a felső mesenterialis artéria/cöliákia tengely/májartéria kiterjesztett burkolására vagy kombinált vénás és artériás érintettségre, vagy nem rekonstruálható vénás burkolásra vonatkozik), ECOG PS 0-1 és 18-75 éves korosztály jogosult. .
A reszekabilitás multidiszciplináris értékelése után a FOLFOXIRI-kezelést legfeljebb 12 cikluson keresztül végezzük, a betegség állapotának multidiszciplináris értékelésével 4 ciklusonként.
Reszekálhatónak ítélt daganatok esetén a műtét mérlegelhető. Abban az esetben, ha a daganatok nem reszekálhatók, a sugárkezelést a kemoterápia befejezése után értékelik.
A vizsgálat elsődleges célja a kemoterápia után reszekálhatóvá váló és radikális sebészeti beavatkozáson átesett betegek aránya.
A másodlagos célok a következők: válaszarány, progressziómentes túlélés, teljes túlélés, toxicitás.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
III. stádiumú nem reszekálható hasnyálmirigyrák a következőkre definiálva:
- a felső mesenterialis artéria vagy a cöliákia tengely/hepatikus artéria kiterjesztett beburkolása
- mind az artériás, mind a vénás (portális véna/superior mesenterialis véna) beburkolása
- rekonstruálhatatlan edényburkolat
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- 18-75 éves korig
- Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisok bizonyítékai
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerekhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FOLFOXIRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radikális reszekció aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónapon belül
|
24 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónapon belül
|
36 hónapon belül
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: a kezelés teljes időtartama alatt
|
a kezelés teljes időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLAP study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .