FOLFOXIRI como tratamento primário para câncer de pâncreas localmente avançado (FLAP)
Estudo de Fase II de FOLFOXIRI como Tratamento Primário para Câncer de Pâncreas Localmente Avançado Irressecável em Estágio III
O estudo é conduzido como um ensaio prospectivo monocêntrico de fase II. Pacientes com câncer pancreático estágio III irressecável localmente avançado (definido para envolvimento estendido da artéria mesentérica superior/eixo celíaco/artéria hepática ou para envolvimento venoso e arterial combinado ou para envolvimento venoso irreconstruível), ECOG PS 0-1 e idade 18-75 são elegíveis .
Após avaliação multidisciplinar da ressecabilidade, o tratamento com FOLFOXIRI é fornecido por no máximo 12 ciclos com avaliação multidisciplinar do estado da doença a cada 4 ciclos.
No caso de tumores considerados ressecáveis, a cirurgia é considerada. Caso os tumores permaneçam irressecáveis, a radioterapia é avaliada após o término da quimioterapia.
O objetivo primário do estudo é a taxa de pacientes que se tornam ressecáveis e passam por ressecção cirúrgica radical após a quimioterapia.
Os objetivos secundários são: taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida global, toxicidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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PI
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Pisa, PI, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Câncer pancreático irressecável estágio III definido para:
- envolvimento estendido da artéria mesentérica superior ou tronco celíaco/artéria hepática
- encaixe arterial e venoso (veia porta/veia mesentérica superior)
- invólucro de vaso irreconstrutível
- Status de Desempenho ECOG 0-1
- Idade 18-75
- Função hepática, renal e da medula óssea adequadas
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases distantes
- Doenças cardiovasculares
- Contra-indicações aos medicamentos estudados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: FOLFOXIRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de ressecção radical
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Dentro de 24 meses
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Dentro de 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Dentro de 36 meses
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Dentro de 36 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: dentro de todo o período de tratamento
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dentro de todo o período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLAP study
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