Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOXIRI jako podstawowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka trzustki (FLAP)

27 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Enrico Vasile, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Badanie II fazy dotyczące FOLFOXIRI jako podstawowego leczenia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki w III stopniu zaawansowania

Badanie jest prowadzone jako monocentryczne prospektywne badanie II fazy. Kwalifikują się pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki w stopniu III nieoperacyjnym (określonym jako rozszerzony otorbiony tętnica krezkowa górna/oś trzewna/tętnica wątrobowa lub połączone zajęcie naczyń żylnych i tętniczych lub nierekonstruowalna otoczka żylna), w skali ECOG PS 0-1 i w wieku 18-75 lat .

Po multidyscyplinarnej ocenie resekcyjności stosuje się leczenie FOLFOXIRI przez maksymalnie 12 cykli z multidyscyplinarną oceną stanu choroby co 4 cykle.

W przypadku guzów uznanych za resekcyjne rozważa się operację. W przypadku, gdy guzy pozostają nieoperacyjne, radioterapię ocenia się po zakończeniu chemioterapii.

Podstawowym celem pracy jest określenie odsetka pacjentów kwalifikujących się do resekcji i poddanych radykalnej resekcji chirurgicznej po chemioterapii.

Cele drugorzędowe to: odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite, toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny rak trzustki w stadium III zdefiniowany dla:

    • rozszerzone okrycie tętnicy krezkowej górnej lub osi trzewnej/tętnicy wątrobowej
    • otoczka zarówno tętnicza, jak i żylna (żyła wrotna / żyła krezkowa górna).
    • nieodwracalna osłona naczynia
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wiek 18-75 lat
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty
  • Choroby układu krążenia
  • Przeciwwskazania do badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FOLFOKSIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
W ciągu 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy
W ciągu 36 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w całym okresie leczenia
w całym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj