- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02351219
FOLFOXIRI jako podstawowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka trzustki (FLAP)
Badanie II fazy dotyczące FOLFOXIRI jako podstawowego leczenia nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki w III stopniu zaawansowania
Badanie jest prowadzone jako monocentryczne prospektywne badanie II fazy. Kwalifikują się pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki w stopniu III nieoperacyjnym (określonym jako rozszerzony otorbiony tętnica krezkowa górna/oś trzewna/tętnica wątrobowa lub połączone zajęcie naczyń żylnych i tętniczych lub nierekonstruowalna otoczka żylna), w skali ECOG PS 0-1 i w wieku 18-75 lat .
Po multidyscyplinarnej ocenie resekcyjności stosuje się leczenie FOLFOXIRI przez maksymalnie 12 cykli z multidyscyplinarną oceną stanu choroby co 4 cykle.
W przypadku guzów uznanych za resekcyjne rozważa się operację. W przypadku, gdy guzy pozostają nieoperacyjne, radioterapię ocenia się po zakończeniu chemioterapii.
Podstawowym celem pracy jest określenie odsetka pacjentów kwalifikujących się do resekcji i poddanych radykalnej resekcji chirurgicznej po chemioterapii.
Cele drugorzędowe to: odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite, toksyczność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nieoperacyjny rak trzustki w stadium III zdefiniowany dla:
- rozszerzone okrycie tętnicy krezkowej górnej lub osi trzewnej/tętnicy wątrobowej
- otoczka zarówno tętnicza, jak i żylna (żyła wrotna / żyła krezkowa górna).
- nieodwracalna osłona naczynia
- Stan wydajności ECOG 0-1
- Wiek 18-75 lat
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na odległe przerzuty
- Choroby układu krążenia
- Przeciwwskazania do badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FOLFOKSIR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy
|
W ciągu 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W ciągu 36 miesięcy
|
W ciągu 36 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: w całym okresie leczenia
|
w całym okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLAP study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .