- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02351219
FOLFOXIRI come trattamento primario per il carcinoma pancreatico localmente avanzato (FLAP)
Studio di fase II su FOLFOXIRI come trattamento primario per il carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile in stadio III
Lo studio è condotto come uno studio prospettico di fase II monocentrico. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato di stadio III non resecabile (definito per rivestimento esteso dell'arteria mesenterica superiore/asse celiaco/arteria epatica o per coinvolgimento venoso e arterioso combinato o per rivestimento venoso non ricostruibile), ECOG PS 0-1 ed età 18-75 anni. .
Dopo valutazione multidisciplinare di resecabilità, il trattamento con FOLFOXIRI è previsto per un massimo di 12 cicli con valutazione multidisciplinare dello stato di malattia ogni 4 cicli.
In caso di tumori ritenuti resecabili si prende in considerazione la chirurgia. Nel caso in cui i tumori rimangano resecabili, la radioterapia viene valutata dopo la fine della chemioterapia.
L'obiettivo primario dello studio è il tasso di pazienti che diventano resecabili e sottoposti a resezione chirurgica radicale dopo la chemioterapia.
Gli obiettivi secondari sono: tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tossicità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tumore pancreatico non resecabile in stadio III definito per:
- rivestimento esteso dell'arteria mesenterica superiore o dell'asse celiaco/arteria epatica
- rivestimento sia arterioso che venoso (vena porta/vena mesenterica superiore).
- rivestimento del vaso non ricostruibile
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- Età 18-75
- Adeguata funzionalità epatica, renale e midollare
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza
- Malattia cardiovascolare
- Controindicazioni ai farmaci studiati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: FOLFOXIRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di resezione radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Entro 24 mesi
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Entro 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Entro 36 mesi
|
Entro 36 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di trattamento
|
durante tutto il periodo di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLAP study
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