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FOLFOXIRI come trattamento primario per il carcinoma pancreatico localmente avanzato (FLAP)

27 gennaio 2015 aggiornato da: Enrico Vasile, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studio di fase II su FOLFOXIRI come trattamento primario per il carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile in stadio III

Lo studio è condotto come uno studio prospettico di fase II monocentrico. Sono ammissibili i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato di stadio III non resecabile (definito per rivestimento esteso dell'arteria mesenterica superiore/asse celiaco/arteria epatica o per coinvolgimento venoso e arterioso combinato o per rivestimento venoso non ricostruibile), ECOG PS 0-1 ed età 18-75 anni. .

Dopo valutazione multidisciplinare di resecabilità, il trattamento con FOLFOXIRI è previsto per un massimo di 12 cicli con valutazione multidisciplinare dello stato di malattia ogni 4 cicli.

In caso di tumori ritenuti resecabili si prende in considerazione la chirurgia. Nel caso in cui i tumori rimangano resecabili, la radioterapia viene valutata dopo la fine della chemioterapia.

L'obiettivo primario dello studio è il tasso di pazienti che diventano resecabili e sottoposti a resezione chirurgica radicale dopo la chemioterapia.

Gli obiettivi secondari sono: tasso di risposta, sopravvivenza libera da progressione, sopravvivenza globale, tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore pancreatico non resecabile in stadio III definito per:

    • rivestimento esteso dell'arteria mesenterica superiore o dell'asse celiaco/arteria epatica
    • rivestimento sia arterioso che venoso (vena porta/vena mesenterica superiore).
    • rivestimento del vaso non ricostruibile
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Età 18-75
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e midollare

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Malattia cardiovascolare
  • Controindicazioni ai farmaci studiati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FOLFOXIRI
Droga: FOLFOXIRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di resezione radicale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Entro 24 mesi
Entro 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Entro 36 mesi
Entro 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: durante tutto il periodo di trattamento
durante tutto il periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLAP study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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