FOLFOXIRI als Erstbehandlung bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (FLAP)
Phase-II-Studie mit FOLFOXIRI als Erstbehandlung bei nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III
Die Studie wird als monozentrische prospektive Phase-II-Studie durchgeführt. Patienten mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom im Stadium III (definiert für ausgedehnte Ummantelung der A. mesenterica superior/Zöliakie/Leberarterie oder für kombinierte venöse und arterielle Beteiligung oder für nicht rekonstruierbare venöse Ummantelung), ECOG PS 0-1 und Alter 18-75 sind teilnahmeberechtigt .
Nach multidisziplinärer Beurteilung der Resektabilität wird die Behandlung mit FOLFOXIRI für maximal 12 Zyklen mit multidisziplinärer Beurteilung des Krankheitsstatus alle 4 Zyklen durchgeführt.
Bei Tumoren, die als resektabel erachtet werden, wird eine Operation in Betracht gezogen. Falls die Tumoren inoperabel bleiben, wird die Strahlentherapie nach dem Ende der Chemotherapie evaluiert.
Primäres Ziel der Studie ist die Rate der Patienten, die nach einer Chemotherapie resezierbar werden und sich einer radikalen chirurgischen Resektion unterziehen.
Sekundäre Ziele sind: Ansprechrate, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Toxizität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PI
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Pisa, PI, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III definiert für:
- erweiterte Umhüllung der A. mesenterica superior oder Zöliakie/Leberarterie
- sowohl arterielle als auch venöse (Pfortader/obere Mesenterialvene) Umhüllung
- nicht rekonstruierbare Gefäßumhüllung
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Alter 18-75
- Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Fernmetastasen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kontraindikationen für untersuchte Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: FOLFOXIRI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Radikale Resektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten
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Innerhalb von 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten
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Innerhalb von 36 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: innerhalb der gesamten Behandlungsdauer
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innerhalb der gesamten Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLAP study
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