FOLFOXIRI som primærbehandling for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft (FLAP)
Fase II-studie av FOLFOXIRI som primærbehandling for stadium III uoperabel lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Studien er utført som en monosentrisk prospektiv fase II-studie. Pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan reseceres i stadium III (definert for utvidet innkapsling av mesenterial arterie/cøliakis/leverarterie eller for kombinert venøs og arteriell involvering eller for urekonstruerbar veneinnkapsling), ECOG PS 0-1 og alder 18-75 er kvalifisert .
Etter multidisiplinær evaluering av resektabilitet gis behandling med FOLFOXIRI i maksimalt 12 sykluser med multidisiplinær evaluering av sykdomsstatus hver 4. syklus.
Ved svulster vurderes resektabel kirurgi. I tilfelle svulster forblir uopererbare, blir strålebehandling evaluert etter avsluttet kjemoterapi.
Hovedmålet med studien er antallet pasienter som blir resektable og gjennomgår radikal kirurgisk reseksjon etter kjemoterapi.
Sekundære mål er: responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, toksisitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Stadium III ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft definert for:
- utvidet innkapsling av mesenterial arterie superior eller cøliakiakse/leverarterie
- både arteriell og venøs (portalvene/mesenterisk vene superior) innkapsling
- urekonstruerbar karinnkapsling
- ECOG Ytelsesstatus 0-1
- Alder 18-75
- Tilstrekkelig funksjon av lever, nyre og benmarg
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser
- Hjerte- og karsykdommer
- Kontraindikasjoner for studerte legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FOLFOXIRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Innen 24 måneder
|
Innen 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Innen 36 måneder
|
Innen 36 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: i hele behandlingsperioden
|
i hele behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLAP study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .