Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FOLFOXIRI als primaire behandeling voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker (FLAP)

27 januari 2015 bijgewerkt door: Enrico Vasile, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Fase II-studie van FOLFOXIRI als primaire behandeling voor inoperabele lokaal gevorderde pancreaskanker in stadium III

De studie wordt uitgevoerd als een monocentrische prospectieve fase II-studie. Patiënten met inoperabel stadium III lokaal gevorderde alvleesklierkanker (gedefinieerd voor verlengde omhulling van superieure mesenteriale arterie/coeliakie/leverslagader of voor gecombineerde veneuze en arteriële betrokkenheid of voor niet-reconstrueerbare veneuze omhulling), ECOG PS 0-1 en leeftijd 18-75 komen in aanmerking .

Na multidisciplinaire evaluatie van resectabiliteit wordt behandeling met FOLFOXIRI gegeven voor maximaal 12 cycli met multidisciplinaire evaluatie van de ziektestatus om de 4 cycli.

In geval van resectabele tumoren wordt een operatie overwogen. In het geval dat tumoren inoperabel blijven, wordt radiotherapie geëvalueerd na het einde van de chemotherapie.

Het primaire doel van de studie is het aantal patiënten dat resectabel wordt en radicale chirurgische resectie ondergaat na chemotherapie.

Secundaire doelstellingen zijn: responspercentage, progressievrije overleving, totale overleving, toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium III inoperabele alvleesklierkanker gedefinieerd voor:

    • verlengde omhulling van superieure mesenteriale slagader of coeliakie-as / leverslagader
    • zowel arteriële als veneuze (poortader/superieure mesenteriale ader) omhulling
    • onreconstrueerbare vatomhulling
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Leeftijd 18-75
  • Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Hart-en vaatziekten
  • Contra-indicaties voor bestudeerde medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FOLFOXIRI
Geneesmiddel: FOLFOXIRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radicale resectiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden
Binnen 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden
Binnen 36 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: binnen de hele behandelperiode
binnen de hele behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLAP study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren