FOLFOXIRI paikallisesti edenneen haimasyövän ensisijaisena hoitona (FLAP)
Vaiheen II tutkimus FOLFOXIRIsta ensisijaisena hoitona vaiheen III ei-leikkaukselliselle paikallisesti edenneelle haimasyövälle
Tutkimus suoritetaan yksikeskisenä prospektiivisena vaiheen II kokeena. Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheessa III paikallisesti edennyt haimasyöpä (määritelty ylemmän suoliliepeen valtimon/keliakiaakselin/maksavaltimon pidennetylle kotelolle tai yhdistettyyn laskimo- ja valtimoon tai ei-rekonstruktioitava laskimokotelo), ECOG PS 0-1 ja ikä 18-75 ovat kelvollisia. .
Monitieteisen resekoitavuuden arvioinnin jälkeen FOLFOXIRI-hoitoa tarjotaan enintään 12 syklin ajan ja sairauden tilan monitieteinen arviointi joka 4. sykli.
Jos kasvaimet on katsottu resekoitavaksi, leikkausta harkitaan. Jos kasvaimia ei voida leikata, sädehoito arvioidaan kemoterapian päätyttyä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on niiden potilaiden määrä, jotka ovat resekoitavissa ja joille tehdään radikaali kirurginen resektio kemoterapian jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet ovat: vastenopeus, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, toksisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaiheen III ei-leikkauksellinen haimasyöpä, joka on määritelty:
- ylemmän suoliliepeen valtimon tai keliakian akselin/maksavaltimon laajennettu kotelo
- sekä valtimon että laskimon (portaalilaskimo/ylempi suoliliepeen laskimo) kotelointi
- rekonstruoimaton aluksen kotelo
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Ikä 18-75
- Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Vasta-aiheet tutkituille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FOLFOXIRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
|
24 kuukauden sisällä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
|
36 kuukauden sisällä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: koko hoitojakson aikana
|
koko hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLAP study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .