Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOXIRI paikallisesti edenneen haimasyövän ensisijaisena hoitona (FLAP)

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Enrico Vasile, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Vaiheen II tutkimus FOLFOXIRIsta ensisijaisena hoitona vaiheen III ei-leikkaukselliselle paikallisesti edenneelle haimasyövälle

Tutkimus suoritetaan yksikeskisenä prospektiivisena vaiheen II kokeena. Potilaat, joilla on ei-leikkausvaiheessa III paikallisesti edennyt haimasyöpä (määritelty ylemmän suoliliepeen valtimon/keliakiaakselin/maksavaltimon pidennetylle kotelolle tai yhdistettyyn laskimo- ja valtimoon tai ei-rekonstruktioitava laskimokotelo), ECOG PS 0-1 ja ikä 18-75 ovat kelvollisia. .

Monitieteisen resekoitavuuden arvioinnin jälkeen FOLFOXIRI-hoitoa tarjotaan enintään 12 syklin ajan ja sairauden tilan monitieteinen arviointi joka 4. sykli.

Jos kasvaimet on katsottu resekoitavaksi, leikkausta harkitaan. Jos kasvaimia ei voida leikata, sädehoito arvioidaan kemoterapian päätyttyä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on niiden potilaiden määrä, jotka ovat resekoitavissa ja joille tehdään radikaali kirurginen resektio kemoterapian jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat: vastenopeus, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, toksisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen III ei-leikkauksellinen haimasyöpä, joka on määritelty:

    • ylemmän suoliliepeen valtimon tai keliakian akselin/maksavaltimon laajennettu kotelo
    • sekä valtimon että laskimon (portaalilaskimo/ylempi suoliliepeen laskimo) kotelointi
    • rekonstruoimaton aluksen kotelo
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Ikä 18-75
  • Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävä toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Sydän-ja verisuonitaudit
  • Vasta-aiheet tutkituille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FOLFOXIRI
Lääke: FOLFOXIRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä
24 kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukauden sisällä
36 kuukauden sisällä
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: koko hoitojakson aikana
koko hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLAP study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimakarsinooma vaihe III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa