FOLFOXIRI som primær behandling for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (FLAP)
Fase II-undersøgelse af FOLFOXIRI som primær behandling for trin III uoperabel lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft
Studiet er udført som et monocentrisk prospektivt fase II-forsøg. Patienter med lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen i stadium III (defineret til udvidet indkapsling af mesenterial arterie/celiakis superior/leverarterie eller for kombineret venøs og arteriel involvering eller for ikke-rekonstruerbar veneindkapsling), ECOG PS 0-1 og alder 18-75 er kvalificerede .
Efter multidisciplinær evaluering af resektabilitet gives behandling med FOLFOXIRI i maksimalt 12 cyklusser med multidisciplinær evaluering af sygdomsstatus hver 4. cyklus.
I tilfælde af tumorer er vurderet resecerbar operation overvejes. I tilfælde af at tumorer forbliver uoperable, evalueres strålebehandling efter afslutning af kemoterapi.
Det primære formål med undersøgelsen er antallet af patienter, der bliver resektable og gennemgår radikal kirurgisk resektion efter kemoterapi.
Sekundære mål er: responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, toksicitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Stadie III uoperabel bugspytkirtelkræft defineret for:
- udvidet indkapsling af mesenterial arterie superior eller cøliakiakse/leverarterie
- både arteriel og venøs (portalvene/mesenterisk vene superior) indkapsling
- urekonstruerbar karindkapsling
- ECOG Performance Status 0-1
- Alder 18-75
- Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på fjernmetastaser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Kontraindikationer til undersøgte lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FOLFOXIRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radikal resektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Inden for 24 måneder
|
Inden for 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inden for 36 måneder
|
Inden for 36 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: inden for hele behandlingsperioden
|
inden for hele behandlingsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLAP study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .