FOLFOXIRI como tratamiento primario del cáncer de páncreas localmente avanzado (FLAP)
Estudio de fase II de FOLFOXIRI como tratamiento primario para el cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable en estadio III
El estudio se lleva a cabo como un ensayo de fase II prospectivo monocéntrico. Son elegibles los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado en estadio III no resecable (definido por recubrimiento extenso de la arteria mesentérica superior/eje celíaco/arteria hepática o por compromiso venoso y arterial combinado o por recubrimiento venoso no reconstruible), ECOG PS 0-1 y de 18 a 75 años de edad. .
Después de una evaluación multidisciplinaria de la resecabilidad, se proporciona tratamiento con FOLFOXIRI durante un máximo de 12 ciclos con una evaluación multidisciplinaria del estado de la enfermedad cada 4 ciclos.
En caso de tener tumores considerados resecables se considera la cirugía. En caso de que los tumores permanezcan irresecables, la radioterapia se evalúa después del final de la quimioterapia.
El objetivo principal del estudio es la tasa de pacientes que se vuelven resecables y se someten a una resección quirúrgica radical después de la quimioterapia.
Los objetivos secundarios son: tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia global, toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de páncreas no resecable en estadio III definido por:
- revestimiento extendido de la arteria mesentérica superior o eje celíaco/arteria hepática
- revestimiento tanto arterial como venoso (vena porta/vena mesentérica superior)
- revestimiento de vasija no reconstruible
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- Edad 18-75
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
Criterio de exclusión:
- Evidencia de metástasis a distancia.
- Enfermedades cardiovasculares
- Contraindicaciones de los fármacos estudiados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FOLFOXIRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de resección radical
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dentro de 24 meses
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Dentro de 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dentro de 36 meses
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Dentro de 36 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: dentro de todo el período de tratamiento
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dentro de todo el período de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLAP study
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