BÜHLMANN fCAL™ ELISA - IBS から IBD を区別するのに役立ちます
2019年1月17日 更新者：Bühlmann Laboratories AG
過敏性腸症候群からの炎症性腸疾患の鑑別の補助としての BÜHLMANN fCAL™ ELISA の臨床研究
この研究の目的は、炎症性腸疾患 (IBD; クローン病 (CD)、潰瘍性大腸炎 (UC)、または不定性大腸炎) と過敏性大腸炎を区別するための診断の補助として、BÜHLMANN fCAL™ ELISA の感度と特異性を確認することです。腸症候群（IBS）。
診断のために紹介された患者に使用された場合のビュールマン カルプロテクチン テスト結果の提案されたテスト結果を使用して、陽性検査の予測値 (陽性予測値 (PPV)) および陰性検査の予測値 (陰性予測値 (NPV)) を推定するIBSまたはIBDのいずれかを示唆する徴候および症状を伴う評価。
BÜHLMANN fCAL™ ELISA の試験結果のラボ間一貫性を確認するため。
2 歳から 21 歳までの患者の検査結果の探索的観察を提供すること。
期待値試験で使用する胃腸疾患の症状や徴候のない正常な被験者からのサンプルセットを提供すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
478
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Gastro Health
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ohio
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
炎症性腸疾患または過敏性腸症候群の成人被験者 100 人がそれぞれ便サンプルを提供しました。
さらに、2歳から21歳までの50人の小児被験者、各診断グループ（IBD、IBS）の25人の被験者が登録されます。
サンプルを提供する120人の正常な被験者の募集。
説明
包含基準:
-炎症性腸疾患またはIBSの可能性の調査のために消化器科サービスによって評価された成人または小児患者。 患者は、腹痛、下痢、食欲不振、体重減少、または貧血などの症状のサブスペシャリティ評価のために紹介されます。
- IBD：適格な被験者は、内視鏡検査に基づいて炎症性腸疾患（CD、UC、または不確定な大腸炎）の診断が確認され、内視鏡検査中に採取された生検の組織学によって確認された後、IBD患者として分析されます。
- IBS: 適格な候補被験者には、関連する一連の苦情を自己紹介した患者も含まれます。 適格な被験者は、結腸および末端回腸を含む陰性内視鏡検査によって確認されたRome III基準に基づいてIBSの診断を受けた後に登録されます。
- 他のGI障害：適格な被験者は、内視鏡検査の結果およびその他の適切な診断研究によって確認された、IBDまたはIBS以外の胃腸障害の診断を受けた後に登録されます。
- 健康な対照：腹部の愁訴がなく、IBS、IBD、またはその他の慢性腸障害の病歴がなく、登録時の病歴および身体検査によって確認された成人（22歳以上）。
- 22 歳以上 (成人サンプル) または 2 ～ 21 歳 (小児サンプル) のいずれかの性別の個人。
- -前月以内に内視鏡診断を受けたIBD患者。
- -研究と必要なタスクを理解でき、インフォームドコンセントフォームに署名する個人（成人被験者; ICF）または親/保護者が同意を提供する個人（ICF）、および7歳から18歳の場合は同意を提供する個人（小児科）。
除外基準:
- 便検体を提供できない、または提供したくない個人。
- 既知の腸癌、腸感染症、上部消化管疾患のある個人
- 化学療法または全身免疫抑制薬を受けている個人。
- 過去2週間以内にプロテインポンプ阻害剤またはH2受容体拮抗薬を服用した人。
- 以前に炎症性腸疾患と診断され、免疫調節剤、5-ASA（5-アミノサリチル酸）または生物学的療法で管理されている個人、または外科的切除または転換手順を受けた個人。
- アスピリンを含むNSAIDs（非ステロイド系抗炎症薬）をサンプル提供前の2週間に7日以上服用した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IBD
-内視鏡検査および組織学的サポートによって確認された、炎症性腸疾患の成人被験者。
糞便カルプロテクチンレベル。
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被験者によって収集された糞便サンプルは、糞便カルプロテクチンレベルが定量化される研究ラボに送られました。
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IBS
-ローマIII基準を満たす過敏性腸症候群の成人被験者。
糞便カルプロテクチンレベル。
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被験者によって収集された糞便サンプルは、糞便カルプロテクチンレベルが定量化される研究ラボに送られました。
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その他の胃腸障害
-IBDまたはIBS以外の胃腸障害のある成人被験者。
糞便カルプロテクチンレベル。
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被験者によって収集された糞便サンプルは、糞便カルプロテクチンレベルが定量化される研究ラボに送られました。
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小児科
IBD、IBS、またはその他の胃腸障害と診断された小児患者（2～21歳）。
糞便カルプロテクチンレベル。
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被験者によって収集された糞便サンプルは、糞便カルプロテクチンレベルが定量化される研究ラボに送られました。
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健康管理
腹部の愁訴のない正常な成人被験者。
糞便カルプロテクチンレベル。
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被験者によって収集された糞便サンプルは、糞便カルプロテクチンレベルが定量化される研究ラボに送られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体外診断 (IVD) デバイスの臨床的価値
時間枠：研究の終わり
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感度、特異性;陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、および尤度比 (陽性および陰性)
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研究の終わり
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常なカルプロテクチン値
時間枠：研究の終わり
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通常の健康なドナーからのカルプロテクチン値が計算されます
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研究の終わり
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小児集団におけるIVD装置の臨床的価値
時間枠：研究の終わり
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小児集団の結果は、この集団でカルプロテクチン試験を使用できるという予備的および探索的証拠として使用されます
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研究の終わり
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVD装置の性能
時間枠：2ヶ月
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デバイスのラボ間精度は、関連する研究ラボ全体で調査されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Allison Gorman、ICON Clincal Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kappelman MD, Moore KR, Allen JK, Cook SF. Recent trends in the prevalence of Crohn's disease and ulcerative colitis in a commercially insured US population. Dig Dis Sci. 2013 Feb;58(2):519-25. doi: 10.1007/s10620-012-2371-5. Epub 2012 Aug 29.
- Manz M, Burri E, Rothen C, Tchanguizi N, Niederberger C, Rossi L, Beglinger C, Lehmann FS. Value of fecal calprotectin in the evaluation of patients with abdominal discomfort: an observational study. BMC Gastroenterol. 2012 Jan 10;12:5. doi: 10.1186/1471-230X-12-5.
- Occhipinti K, Smith JW. Irritable bowel syndrome: a review and update. Clin Colon Rectal Surg. 2012 Mar;25(1):46-52. doi: 10.1055/s-0032-1301759.
- Burri E, Beglinger C. Faecal calprotectin -- a useful tool in the management of inflammatory bowel disease. Swiss Med Wkly. 2012 Apr 5;142:w13557. doi: 10.4414/smw.2012.13557. eCollection 2012.
- van Rheenen PF, Van de Vijver E, Fidler V. Faecal calprotectin for screening of patients with suspected inflammatory bowel disease: diagnostic meta-analysis. BMJ. 2010 Jul 15;341:c3369. doi: 10.1136/bmj.c3369.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。