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BÜHLMANN fCAL™ ELISA - Aiuto nella differenziazione di IBD da IBS

17 gennaio 2019 aggiornato da: Bühlmann Laboratories AG

Studio clinico del BÜHLMANN fCAL™ ELISA come ausilio nella differenziazione della malattia infiammatoria intestinale dalla sindrome dell'intestino irritabile

Lo scopo di questo studio è confermare la sensibilità e la specificità del BÜHLMANN fCAL™ ELISA come ausilio nella diagnosi per differenziare tra malattia infiammatoria intestinale (IBD; morbo di Crohn (CD), colite ulcerosa (CU) o colite indeterminata) e colite irritabile Sindrome intestinale (IBS).

Per stimare il valore predittivo di un test positivo (valore predittivo positivo (PPV)) e il valore predittivo di un test negativo (Valore Predittivo Negativo (NPV)) utilizzando i risultati del test proposti per i risultati del test BÜHLMANN Calprotectina quando utilizzato in pazienti inviati per diagnosi valutazione con segni e sintomi indicativi di IBS o IBD.

Per confermare la coerenza inter-laboratorio dei risultati dei test per il BÜHLMANN fCAL™ ELISA.

Fornire osservazioni esplorative dei risultati dei test in pazienti di età compresa tra 2 e 21 anni.

Fornire un campione di soggetti normali senza sintomi o segni di malattia gastrointestinale da utilizzare nei test del valore atteso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

478

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Gastro Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 soggetti adulti con malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile hanno fornito ciascuno un campione di feci. Inoltre, verranno arruolati 50 soggetti pediatrici, di età compresa tra 2 e 21 anni, 25 soggetti in ciascun gruppo diagnostico (IBD, IBS). Reclutamento di 120 soggetti normali che forniranno campioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti o pediatrici valutati da un servizio gastroenterologico per l'indagine di una possibile malattia infiammatoria intestinale o IBS. I pazienti vengono inviati per una valutazione sub-specialistica di sintomi come dolore addominale, diarrea, appetito alterato, perdita di peso o anemia.

    • IBD: i soggetti idonei saranno analizzati come pazienti con IBD dopo una diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale (MC, CU o colite indeterminata), basata sull'endoscopia e confermata dall'istologia delle biopsie prelevate durante l'endoscopia.
    • IBS: i soggetti candidati ammissibili possono anche includere pazienti che si sono auto-riferiti con la relativa costellazione di reclami. I soggetti idonei saranno arruolati dopo aver avuto una diagnosi di IBS basata sui criteri di Roma III confermata da endoscopia negativa inclusi il colon e l'ileo terminale.
    • altri disturbi gastrointestinali: i soggetti idonei saranno arruolati dopo aver ricevuto una diagnosi di disturbo gastrointestinale diverso da IBD o IBS, confermata dai risultati dell'endoscopia e da altri studi diagnostici appropriati.
    • Controlli sani: adulti (≥22) senza disturbi addominali e senza storia di IBS, IBD o altri disturbi intestinali cronici, confermati da anamnesi ed esame fisico al momento dell'arruolamento.
  2. Individui di entrambi i sessi, di età ≥22 anni (campioni adulti) o da 2 a -21 anni (campioni pediatrici).
  3. Pazienti con IBD la cui endoscopia diagnostica è avvenuta entro il mese precedente.
  4. Individui in grado di comprendere lo studio e le mansioni richieste e che firmano il modulo di consenso informato (soggetti adulti; ICF) o il cui genitore/tutore fornisce il consenso (ICF) e, se di età compresa tra 7 e 18 anni, che forniscono il consenso (soggetti pediatrici).

Criteri di esclusione:

  1. Individui incapaci o non disposti a fornire un campione di feci.
  2. Individui con cancro intestinale noto, infezione intestinale, malattia del tratto gastrointestinale superiore
  3. Individui che ricevono chemioterapia o farmaci immunosoppressori sistemici.
  4. Individui che hanno assunto, nelle 2 settimane precedenti, inibitori della pompa proteica o antagonisti del recettore H2.
  5. Individui con malattia infiammatoria intestinale precedentemente diagnosticata gestiti con immunomodulatori, 5-ASA (acido 5-aminosalicilico) o terapie biologiche o che hanno subito una resezione chirurgica o una procedura di diversione.
  6. Individui che hanno assunto FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), inclusa l'aspirina, per 7 o più giorni durante le 2 settimane precedenti la fornitura del campione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IBD
Soggetti adulti con malattia infiammatoria intestinale, confermata da supporto endoscopico e istologico. Livello di calprotectina fecale.
Altro: livello di calprotectina fecale
Campione di feci raccolto dal soggetto, inviato ai laboratori di studio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.
IBS
Soggetti adulti con sindrome dell'intestino irritabile che soddisfano i criteri di Roma III. Livello di calprotectina fecale.
Altro: livello di calprotectina fecale
Campione di feci raccolto dal soggetto, inviato ai laboratori di studio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.
altri disturbi gastrointestinali
Soggetti adulti con disturbi gastrointestinali diversi da IBD o IBS. Livello di calprotectina fecale.
Altro: livello di calprotectina fecale
Campione di feci raccolto dal soggetto, inviato ai laboratori di studio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.
pediatrico
Pazienti pediatrici (2-21 anni) con diagnosi di IBD, IBS o altri disturbi gastrointestinali. Livello di calprotectina fecale.
Altro: livello di calprotectina fecale
Campione di feci raccolto dal soggetto, inviato ai laboratori di studio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.
controlli sani
Soggetti adulti normali senza disturbi addominali. Livello di calprotectina fecale.
Altro: livello di calprotectina fecale
Campione di feci raccolto dal soggetto, inviato ai laboratori di studio dove vengono quantificati i livelli di calprotectina fecale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore clinico del dispositivo diagnostico in vitro (IVD).
Lasso di tempo: Fine dello studio
Sensibilità, specificità; Valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (VAN) e rapporti di verosimiglianza (positivi e negativi)
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
normali valori di calprotectina
Lasso di tempo: Fine dello studio
Verranno calcolati i valori di calprotectina da donatori sani normali
Fine dello studio
Valore clinico del dispositivo IVD nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: Fine dello studio
I risultati della popolazione pediatrica saranno utilizzati come prova preliminare ed esplorativa che il test della calprotectina può essere utilizzato in questa popolazione
Fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo IVD
Lasso di tempo: Due mesi
La precisione inter-laboratorio del dispositivo sarà studiata attraverso i laboratori di studio coinvolti.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Collaboratori

ICON Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allison Gorman, ICON Clincal Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALP Cal01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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