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BÜHLMANN fCAL™ ELISA – Hilfe bei der Differenzierung von IBD von IBS

17. Januar 2019 aktualisiert von: Bühlmann Laboratories AG

Klinische Studie des BÜHLMANN fCAL™ ELISA als Hilfsmittel bei der Differenzierung von entzündlichen Darmerkrankungen und Reizdarmsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität des BÜHLMANN fCAL™ ELISA als Hilfsmittel bei der Diagnose zu bestätigen, um zwischen entzündlichen Darmerkrankungen (IBD; Morbus Crohn (CD), Colitis ulcerosa (UC) oder unbestimmter Kolitis) und Reizbarkeit zu unterscheiden Darmsyndrom (IBS).

Schätzung des Vorhersagewerts eines positiven Tests (positiver Vorhersagewert (PPV)) und des Vorhersagewerts eines negativen Tests (Negativer Vorhersagewert (NPV)) unter Verwendung der vorgeschlagenen Testergebnisse für BÜHLMANN Calprotectin-Testergebnisse bei Verwendung bei Patienten, die zur Diagnose überwiesen werden Bewertung mit Anzeichen und Symptomen, die entweder auf IBS oder IBD hindeuten.

Zur Bestätigung der laborübergreifenden Konsistenz der Testergebnisse für den BÜHLMANN fCAL™ ELISA.

Bereitstellung von explorativen Beobachtungen von Testergebnissen bei Patienten im Alter zwischen 2 und 21 Jahren.

Bereitstellung eines Probensatzes von normalen Probanden ohne Symptome oder Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung zur Verwendung in Erwartungswerttests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Gastro Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 erwachsene Probanden mit entzündlicher Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom haben jeweils eine Stuhlprobe abgegeben. Darüber hinaus werden 50 pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis 21 Jahren, 25 Probanden in jeder Diagnosegruppe (IBD, IBS) aufgenommen. Rekrutierung von 120 normalen Probanden, die Proben liefern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene oder pädiatrische Patienten, die von einem gastroenterologischen Dienst zur Untersuchung einer möglichen entzündlichen Darmerkrankung oder IBS untersucht wurden. Die Patienten werden zur Beurteilung von Symptomen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust oder Anämie an eine Subspezialität überwiesen.

    • CED: Geeignete Probanden werden als Patienten mit CED analysiert, nachdem eine bestätigte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (CD, UC oder unbestimmte Kolitis) auf der Grundlage einer Endoskopie und durch Histologie von während der Endoskopie entnommenen Biopsien bestätigt wurde.
    • Reizdarmsyndrom: In Frage kommende Patienten können auch Selbstüberweisungspatienten mit entsprechender Beschwerdekonstellation sein. Geeignete Probanden werden aufgenommen, nachdem eine IBS-Diagnose basierend auf den Rom-III-Kriterien durch negative Endoskopie, einschließlich des Dickdarms und des terminalen Ileums, bestätigt wurde.
    • andere GI-Erkrankungen: Geeignete Probanden werden aufgenommen, nachdem eine Diagnose einer anderen gastrointestinalen Störung als IBD oder IBS vorliegt, die durch Endoskopieergebnisse und andere geeignete diagnostische Studien bestätigt wurde.
    • Gesunde Kontrollen: Erwachsene (≥22) ohne Bauchbeschwerden und ohne IBS, IBD oder andere chronische Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung bei der Einschreibung.
  2. Personen beiderlei Geschlechts, ≥22 Jahre (erwachsene Proben) oder 2 bis -21 Jahre (pädiatrische Proben).
  3. CED-Patienten, deren diagnostische Endoskopie innerhalb des Vormonats durchgeführt wurde.
  4. Personen, die in der Lage sind, die Studie und die erforderlichen Aufgaben zu verstehen und die die Einwilligungserklärung (Erwachsene; ICF) unterzeichnen oder deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Einwilligung erteilen (ICF) und, wenn sie zwischen 7 und 18 Jahre alt sind, ihre Zustimmung erteilen (pädiatrische Fächer).

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Stuhlprobe abzugeben.
  2. Personen mit bekanntem Darmkrebs, Darminfektion, Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  3. Personen, die eine Chemotherapie oder systemische Immunsuppressiva erhalten.
  4. Personen, die innerhalb der letzten 2 Wochen Proteinpumpenhemmer oder H2-Rezeptorantagonisten eingenommen haben.
  5. Personen mit zuvor diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung, die mit Immunmodulatoren, 5-ASA (5-Aminosalicylsäure) oder biologischen Therapien behandelt wurden oder die sich einer chirurgischen Resektion oder einem Diversionsverfahren unterzogen haben.
  6. Personen, die NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente), einschließlich Aspirin, an 7 oder mehr Tagen in den 2 Wochen vor der Abgabe der Probe eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBD
Erwachsene Probanden mit entzündlicher Darmerkrankung, bestätigt durch Endoskopie und histologische Unterstützung. Calprotectin-Spiegel im Stuhl.
Sonstiges: fäkaler Calprotectin-Spiegel
Vom Probanden gesammelte Stuhlprobe, an Studienlaboratorien geschickt, wo die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.
RDS
Erwachsene Probanden mit Reizdarmsyndrom, die die Rom-III-Kriterien erfüllen. Calprotectin-Spiegel im Stuhl.
Sonstiges: fäkaler Calprotectin-Spiegel
Vom Probanden gesammelte Stuhlprobe, an Studienlaboratorien geschickt, wo die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.
andere GI-Erkrankungen
Erwachsene Probanden mit anderen gastrointestinalen Erkrankungen als IBD oder IBS. Calprotectin-Spiegel im Stuhl.
Sonstiges: fäkaler Calprotectin-Spiegel
Vom Probanden gesammelte Stuhlprobe, an Studienlaboratorien geschickt, wo die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.
Pädiatrie
Pädiatrische Patienten (2-21 Jahre), bei denen IBD, IBS oder andere gastrointestinale Störungen diagnostiziert wurden. Calprotectin-Spiegel im Stuhl.
Sonstiges: fäkaler Calprotectin-Spiegel
Vom Probanden gesammelte Stuhlprobe, an Studienlaboratorien geschickt, wo die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.
gesunde Kontrollen
Normale erwachsene Probanden ohne Bauchbeschwerden. Calprotectin-Spiegel im Stuhl.
Sonstiges: fäkaler Calprotectin-Spiegel
Vom Probanden gesammelte Stuhlprobe, an Studienlaboratorien geschickt, wo die fäkalen Calprotectin-Spiegel quantifiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Wert eines In-vitro-Diagnostikums (IVD).
Zeitfenster: Ende des Studiums
Sensitivität, Spezifität; Positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (positiv und negativ)
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
normale Calprotectin-Werte
Zeitfenster: Ende des Studiums
Calprotectin-Werte von normalen gesunden Spendern werden berechnet
Ende des Studiums
Klinischer Wert des IVD-Geräts in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: Ende des Studiums
Die Ergebnisse der pädiatrischen Population werden als vorläufiger und explorativer Beweis dafür verwendet, dass der Calprotectin-Test bei dieser Population verwendet werden kann
Ende des Studiums

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVD-Geräteleistung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Laborpräzision des Geräts wird in den beteiligten Studienlabors untersucht.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Ermittler

  • Studienleiter: Allison Gorman, ICON Clincal Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALP Cal01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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