Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BÜHLMANN fCAL™ ELISA - Hjälp vid differentiering av IBD från IBS

17 januari 2019 uppdaterad av: Bühlmann Laboratories AG

Klinisk studie av BÜHLMANN fCAL™ ELISA som ett hjälpmedel vid differentiering av inflammatorisk tarmsjukdom från irritabel tarm.

Syftet med denna studie är att bekräfta känsligheten och specificiteten hos BÜHLMANN fCAL™ ELISA som ett hjälpmedel vid diagnos för att skilja mellan inflammatorisk tarmsjukdom (IBD; Crohns sjukdom (CD), ulcerös kolit (UC) eller obestämd kolit) och irritabel. Tarmsyndrom (IBS).

Att uppskatta det prediktiva värdet av ett positivt test (positivt prediktivt värde (PPV)) och det prediktiva värdet av ett negativt test (Negative Predictive Value (NPV)) med hjälp av de föreslagna testresultaten för BÜHLMANN Calprotectin-testresultat när de används på patienter som remitteras för diagnostik utvärdering med tecken och symtom som tyder på antingen IBS eller IBD.

För att bekräfta interlaboratoriekonsistensen av testresultaten för BÜHLMANN fCAL™ ELISA.

Att tillhandahålla utforskande observationer av testresultat hos patienter mellan 2 och 21 år.

Att tillhandahålla en provuppsättning från normala försökspersoner utan symtom eller tecken på gastrointestinal sjukdom för användning i förväntat värdetestning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

478

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Gastro Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 vuxna försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom eller irritabel tarm har vardera lämnat ett avföringsprov. Dessutom kommer 50 pediatriska försökspersoner i åldern 2 år till 21 år, 25 försökspersoner i varje diagnostisk grupp (IBD, IBS) att registreras. Rekrytering av 120 normala försökspersoner som ska ge prover.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna eller pediatriska patienter utvärderade av en gastroenterologisk tjänst för utredning av möjlig inflammatorisk tarmsjukdom eller IBS. Patienter remitteras för subspecialutvärdering av symtom som buksmärtor, diarré, förändrad aptit, viktminskning eller anemi.

    • IBD: Kvalificerade försökspersoner kommer att analyseras som patienter med IBD efter en bekräftad diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom (CD, UC eller Indeterminate Colitis), baserat på endoskopi och bekräftad av histologi av biopsier tagna under endoskopi.
    • IBS: Berättigade kandidatämnen kan också inkludera patienter som är självremitterade med den relevanta konstellationen av klagomål. Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras efter att ha diagnostiserats med IBS baserat på Rom III-kriterierna bekräftade genom negativ endoskopi inklusive kolon och terminal ileum.
    • andra GI-störningar: Kvalificerade försökspersoner kommer att registreras efter att ha diagnostiserat en annan gastrointestinal sjukdom än IBD eller IBS, bekräftad av endoskopiresultat och andra lämpliga diagnostiska studier.
    • Friska kontroller: Vuxna (≥22) utan bukbesvär och utan historia av IBS, IBD eller annan kronisk tarmstörning, bekräftad av medicinsk historia och fysisk undersökning vid inskrivningen.
  2. Individer av båda könen, ≥22 år (vuxna prover) eller 2 till -21 år gamla (pediatriska prover).
  3. IBD-patienter vars diagnostiska endoskopi inträffade under föregående månad.
  4. Individer som kan förstå studien och de uppgifter som krävs och som undertecknar formuläret för informerat samtycke (vuxna personer; ICF) eller vars förälder/vårdnadshavare ger sitt samtycke (ICF) och, om åldern 7 till 18 år, som ger samtycke (pediatriska ämnen).

Exklusions kriterier:

  1. Individer som inte kan eller vill tillhandahålla ett avföringsprov.
  2. Individer med känd tarmcancer, tarminfektion, övre gastrointestinala sjukdomar
  3. Individer som får kemoterapi eller systemiska immunsuppressiva läkemedel.
  4. Individer som har tagit proteinpumpshämmare eller H2-receptorantagonister under de senaste 2 veckorna.
  5. Individer med tidigare diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom som hanteras med immunmodulatorer, 5-ASA (5-aminosalicylsyra) eller biologiska behandlingar eller som har genomgått en kirurgisk resektion eller avledningsprocedur.
  6. Individer som har tagit NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), inklusive acetylsalicylsyra, under 7 eller fler dagar under de 2 veckorna innan provet lämnades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
IBD
Vuxna försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom, bekräftad av endoskopi och histologiskt stöd. Fekal kalprotektinnivå.
Övrig: fekal kalprotektinnivå
Avföringsprov insamlat av försökspersonen, skickade studielaboratorier där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.
IBS
Vuxna försökspersoner med Irritable Bowel Syndrome som uppfyller Rom III-kriterierna. Fekal kalprotektinnivå.
Övrig: fekal kalprotektinnivå
Avföringsprov insamlat av försökspersonen, skickade studielaboratorier där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.
andra GI-störningar
Vuxna försökspersoner med andra gastrointestinala störningar än IBD eller IBS. Fekal kalprotektinnivå.
Övrig: fekal kalprotektinnivå
Avföringsprov insamlat av försökspersonen, skickade studielaboratorier där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.
pediatrisk
Pediatriska patienter (2-21 år) diagnostiserade med IBD, IBS eller andra gastrointestinala störningar. Fekal kalprotektinnivå.
Övrig: fekal kalprotektinnivå
Avföringsprov insamlat av försökspersonen, skickade studielaboratorier där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.
friska kontroller
Normala vuxna försökspersoner utan bukbesvär. Fekal kalprotektinnivå.
Övrig: fekal kalprotektinnivå
Avföringsprov insamlat av försökspersonen, skickade studielaboratorier där fekala kalprotektinnivåer kvantifieras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt värde av in vitro diagnostisk (IVD) enhet
Tidsram: Slut på studien
Känslighet, specificitet; Positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och sannolikhetskvoter (positivt och negativt)
Slut på studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
normala Calprotectin-värden
Tidsram: Slut på studien
Kalprotektinvärden från normala friska donatorer kommer att beräknas
Slut på studien
Kliniskt värde av IVD-anordning i pediatrisk population
Tidsram: Slut på studien
Resultat från den pediatriska populationen kommer att användas som preliminära och utforskande bevis för att calprotectin-test kan användas i denna population
Slut på studien

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVD-enhets prestanda
Tidsram: 2 månader
Enhetens interlaboratorieprecision kommer att undersökas i de inblandade studielaboratorierna.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Samarbetspartners

ICON Clinical Research

Utredare

  • Studierektor: Allison Gorman, ICON Clincal Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALP Cal01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på fekal kalprotektinnivå

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera