Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BÜHLMANN fCAL™ ELISA - Hulp bij differentiatie van IBD van IBS

17 januari 2019 bijgewerkt door: Bühlmann Laboratories AG

Klinische studie van de BÜHLMANN fCAL™ ELISA als hulpmiddel bij de differentiatie van inflammatoire darmaandoeningen en prikkelbare darmsyndroom

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit van de BÜHLMANN fCAL™ ELISA te bevestigen als hulpmiddel bij de diagnose om onderscheid te maken tussen inflammatoire darmziekte (IBD; ziekte van Crohn (CD), colitis ulcerosa (UC) of onbepaalde colitis) en prikkelbare Darmsyndroom (PDS).

Om de voorspellende waarde van een positieve test (positieve voorspellende waarde (PPV)) en de voorspellende waarde van een negatieve test (Negative Predictive Value (NPV)) te schatten met behulp van de voorgestelde testresultaten voor BÜHLMANN Calprotectine-testresultaten bij gebruik bij patiënten die zijn doorverwezen voor diagnostiek evaluatie met tekenen en symptomen die wijzen op IBS of IBD.

Om de interlaboratoriumconsistentie van testresultaten voor de BÜHLMANN fCAL™ ELISA te bevestigen.

Verkennende observaties van testresultaten bij patiënten tussen de 2 en 21 jaar.

Een set monsters leveren van normale proefpersonen zonder symptomen of tekenen van gastro-intestinale aandoeningen voor gebruik bij testen met verwachte waarde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

478

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Center for Clinical & Translational Research & Education
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Gastro Health
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Gastroenterology Assocaites of Central Georgia
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation, Center for Digestive and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC.
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 volwassen proefpersonen met inflammatoire darmaandoening of prikkelbare darmsyndroom hebben elk een ontlastingsmonster verstrekt. Daarnaast zullen 50 pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 jaar tot 21 jaar, 25 proefpersonen in elke diagnostische groep (IBD, IBS) worden ingeschreven. Rekrutering van 120 normale proefpersonen die monsters zullen leveren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen of pediatrische patiënten geëvalueerd door een gastro-enterologische dienst voor onderzoek naar mogelijke inflammatoire darmaandoeningen of IBS. Patiënten worden doorverwezen voor subspecialiteitsevaluatie van symptomen zoals buikpijn, diarree, veranderde eetlust, gewichtsverlies of bloedarmoede.

    • IBD: In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geanalyseerd als patiënten met IBD na een bevestigde diagnose van inflammatoire darmziekte (CD, UC of onbepaalde colitis), gebaseerd op endoscopie en bevestigd door histologie van biopsieën genomen tijdens endoscopie.
    • IBS: In aanmerking komende kandidaat-subjecten kunnen ook patiënten zijn die naar zichzelf zijn verwezen met de relevante constellatie van klachten. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven na een diagnose van IBS op basis van de Rome III-criteria, bevestigd door negatieve endoscopie inclusief de dikke darm en het terminale ileum.
    • andere gastro-intestinale stoornissen: in aanmerking komende proefpersonen worden ingeschreven na een diagnose van een gastro-intestinale stoornis anders dan IBD of IBS, bevestigd door endoscopieresultaten en andere geschikte diagnostische onderzoeken.
    • Gezonde controles: Volwassenen (≥22) zonder buikklachten en zonder voorgeschiedenis van IBS, IBD of andere chronische darmaandoening, bevestigd door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek bij inschrijving.
  2. Individuen van beide geslachten, ≥22 jaar (volwassen steekproeven) of 2 tot -21 jaar (pediatrische steekproeven).
  3. IBD-patiënten bij wie de diagnostische endoscopie in de afgelopen maand heeft plaatsgevonden.
  4. Individuen die het onderzoek en de vereiste taken kunnen begrijpen en die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen (volwassen proefpersonen; ICF) of van wie de ouder/voogd toestemming geeft (ICF) en, als ze tussen 7 en 18 jaar oud zijn, toestemming geven (pediatrische onderwerpen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die geen ontlastingsmonster kunnen of willen geven.
  2. Personen met bekende darmkanker, darminfectie, ziekte van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  3. Personen die chemotherapie of systemische immunosuppressiva krijgen.
  4. Personen die in de afgelopen 2 weken eiwitpompremmers of H2-receptorantagonisten hebben gebruikt.
  5. Personen met eerder gediagnosticeerde inflammatoire darmziekte die behandeld worden met immunomodulatoren, 5-ASA (5-aminosalicylzuur) of biologische therapieën of die een chirurgische resectie of omleidingsprocedure hebben ondergaan.
  6. Personen die NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen), inclusief aspirine, hebben ingenomen op 7 of meer dagen gedurende de 2 weken voorafgaand aan het verstrekken van het monster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IBD
Volwassen proefpersonen met inflammatoire darmziekte, bevestigd door endoscopie en histologische ondersteuning. Fecaal calprotectine-niveau.
Ander: fecaal calprotectinegehalte
Ontlastingsmonster verzameld door de proefpersoon, verzonden onderzoekslaboratoria waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.
PDS
Volwassen proefpersonen met prikkelbaredarmsyndroom die voldoen aan de Rome III-criteria. Fecaal calprotectine-niveau.
Ander: fecaal calprotectinegehalte
Ontlastingsmonster verzameld door de proefpersoon, verzonden onderzoekslaboratoria waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.
andere gastro-intestinale aandoeningen
Volwassen proefpersonen met andere gastro-intestinale stoornissen dan IBD of IBS. Fecaal calprotectine-niveau.
Ander: fecaal calprotectinegehalte
Ontlastingsmonster verzameld door de proefpersoon, verzonden onderzoekslaboratoria waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.
pediatrisch
Pediatrische patiënten (2-21 jaar) gediagnosticeerd met IBD, IBS of andere gastro-intestinale stoornissen. Fecaal calprotectine-niveau.
Ander: fecaal calprotectinegehalte
Ontlastingsmonster verzameld door de proefpersoon, verzonden onderzoekslaboratoria waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.
gezonde controles
Normale volwassen proefpersonen zonder buikklachten. Fecaal calprotectine-niveau.
Ander: fecaal calprotectinegehalte
Ontlastingsmonster verzameld door de proefpersoon, verzonden onderzoekslaboratoria waar fecale calprotectinespiegels worden gekwantificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische waarde van in vitro diagnostisch (IVD) apparaat
Tijdsspanne: Einde van de studie
Gevoeligheid, specificiteit; Positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en waarschijnlijkheidsratio's (positief en negatief)
Einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
normale calprotectinewaarden
Tijdsspanne: Einde van de studie
Calprotectinewaarden van normale, gezonde donoren worden berekend
Einde van de studie
Klinische waarde van een IVD-apparaat bij pediatrische patiënten
Tijdsspanne: Einde van de studie
De resultaten van de pediatrische populatie zullen worden gebruikt als voorlopig en verkennend bewijs dat de calprotectinetest in deze populatie kan worden gebruikt
Einde van de studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het IVD-apparaat
Tijdsspanne: 2 maanden
De interlaboratoriumprecisie van het apparaat zal worden onderzocht in alle betrokken onderzoekslaboratoria.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bühlmann Laboratories AG

Medewerkers

ICON Clinical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Allison Gorman, ICON Clincal Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALP Cal01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren